Prevence a akutní léčba chronických bolestí hlavy ve srovnání se standardní péčí
Randomizovaná, multicentrická studie prevence a akutní léčby chronické klastrové bolesti hlavy pomocí Gammacore oproti standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní randomizované kontrolované multicentrické šetření navržené pro srovnání dvou paralelních skupin, GammaCore® (aktivní léčba) a Standard of Care, SoC, (kontrola). Období studie začíná 2týdenním zaváděcím obdobím, po kterém následuje 4týdenní srovnávací období, kdy jsou subjekty randomizovány buď k aktivní léčbě, nebo ke kontrole 1:1. Po srovnávacím období bude následovat období, kdy všechny subjekty obdrží GammaCore® po dobu 4 týdnů. Poté, co subjekt podepíše formulář souhlasu s účastí, budou shromážděny základní údaje (návštěva1). Subjekt bude informován o tom, jak vyplnit 2týdenní deník během období záběhu Během období záběhu budou všechny subjekty používat stabilní SoC podle svých individuálních předpisů. Subjekt zaznamená jako záchvat CH z hlediska trvání a frekvence a použití léků a kyslíku.
Jakmile subjekty dokončí zaváděcí období, jsou randomizovány tak, aby pokračovaly ve 4týdenním srovnávacím období. Během tohoto období kontrolní skupina pokračuje se stabilním SoC a aktivní skupině je kromě stabilního SoC poskytnuto zařízení GammaCore® pro profylaktickou a akutní léčbu Subjekty stimulují 3 x 2krát denně v rámci profylaktického léčebného režimu (cervikální vag. nerv). Subjekt si sám aplikuje tři 90sekundové stimulace s 5 minutami mezi každou stimulací na pravé straně krku.
Tento preventivní stimulační režim se provádí:
- První denní ošetření - do 1 hodiny po probuzení
- Druhé denní ošetření - 7-10 hodin po prvním denním ošetření
Akutní CH záchvat:
- 3 x 90 sekundová ošetření po sobě při nástupu bolesti nebo příznaků. Pokud není záchvat přerušen do 15 minut, subjekt by měl být informován, aby si vzal SOC abortivní medikaci.
- Pokud je akutní záchvat klastrové bolesti hlavy léčen přístrojem GammaCore®, pokusí se subjekt pracovat v rámci preventivního léčebného okna, aby se vyhnul preventivní léčbě v 2hodinovém refrakterním období po akutní léčbě.
Celkem minimálně 6 stimulací pro preventivní část a dle potřeby pro akutní ataky. Aktivní skupina také pokračuje se stabilním SoC po celé období 4 týdnů. Obě skupiny zaznamenávají všechny ataky CH do deníku spolu s medikací a spotřebou kyslíku. Všechny nežádoucí příhody se rovněž zaznamenávají do deníku.
Konec 4týdenního srovnávacího období znamená dokončení randomizované části studie, avšak všem subjektům je poskytnuta možnost pokračovat ve 4týdenní léčbě GammaCore® se stejným stimulačním parametrem jako během 4týdenního randomizačního období. Všechny subjekty randomizované do skupiny SoC absolvují školení.
Během celého období studie je subjektům umožněno užívat záchrannou medikaci včetně inhalace kyslíku pro přerušení záchvatů CH. Množství a dávky léků a kyslíku se zapisují do deníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Německo, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Německo, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Německo, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Německo, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu 2. Subjekty ve věku 18-70 let, obě pohlaví 3. Subjekty s diagnózou chronické klastrové bolesti hlavy po dobu alespoň 1 roku, bez období remise nebo s obdobími remise trvajícími < 1 měsíc, v souladu s ICHD -II klasifikační kritéria (2ndEd):
A. Alespoň 5 útoků splňujících následující kritéria: i. Závažná nebo velmi závažná jednostranná orbitální, supraorbitální a/nebo temporální bolest trvající 15-180 minut, pokud není léčena ii. Bolest hlavy je doprovázena alespoň jedním z následujících:
- Ipsilaterální konjunktivální injekce a/nebo slzení
- Ipsilaterální nazální kongesce a/nebo rinorea
- Ipsilaterální edém očních víček
- Ipsilaterální pocení čela a obličeje
- Ipsilaterální mióza a/nebo ptóza
- Pocit neklidu nebo rozrušení iii. Ataky mají frekvenci od 1 každý druhý den do 8 za den a nejsou připisovány jiné poruše iv. Záchvaty se opakují déle než 1 rok bez období remise nebo s obdobími remise trvajícími < 1 měsíc.
4. Má minimální průměrnou frekvenci ataků 4 CH ataky za týden. 5. Dokáže odlišit CH od jiných bolestí hlavy (tj. tenzní bolesti hlavy).
6. Je schopen dokončit sebehodnocení bolesti hlavy. 7. Souhlasí s používáním zařízení GammaCore® tak, jak je zamýšleno, a s dodržováním všech požadavků studie, včetně požadavků na následnou návštěvu.
8. Je ochoten udržovat veškerou souběžnou medikaci stabilní po celou dobu studie.
9. Ženy ve fertilním věku musí používat 2 metody antikoncepce, tj. hormony a kondom.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá CH profylaktické léky pro jiné indikace než CH, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit studii
- Došlo ke změně typu nebo dávkování profylaktických léků proti bolesti hlavy < 1 měsíc před zařazením
- Má v anamnéze intrakraniální nebo karotické aneuryzma, intrakraniální krvácení, mozkové nádory nebo významné poranění hlavy.
- Má lézi (včetně lymfadenopatie), dysestezii, předchozí operaci nebo abnormální anatomii v místě ošetření GammaCore®.
- Má jiný významný problém s bolestí, který by mohl zmást hodnocení studie podle názoru zkoušejícího.
- Má známé nebo suspektní závažné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění karotid (např. brutty nebo anamnéza TIA nebo CVA), městnavé srdeční selhání (CHF), známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu (během 5 let).
- V minulosti prodělal jednostrannou nebo oboustrannou vagotomii.
- Má nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu.
- Má v anamnéze karotickou endarterektomii nebo operaci cévního krčku na pravé straně.
- Byl implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace GammaCore®.
- Má v anamnéze, posledních 12 měsíců, synkopu.
- Má anamnézu, posledních 12 měsíců záchvaty.
- Má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost nebo nadměrné užívání léků na akutní bolesti hlavy na jiné bolesti hlavy než CH.
- Má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru zkoušejícího mohou zasahovat do studie
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen provozovat zařízení GammaCore® tak, jak bylo zamýšleno, a provádět postupy sběru dat.
- Účastní se jakéhokoli jiného terapeutického klinického hodnocení nebo se v předchozích 30 dnech účastnil klinického hodnocení.
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah, standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: GammaCore
Tři stimulační ošetření 2x/den s odstupem 7 až 10 hodin od sebe.
Kromě toho tři stimulační ošetření v době nástupu příznaků záchvatu bolesti hlavy.
|
vagová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence skupinových záchvatů bolesti hlavy za týden
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním cílovým parametrem je snížení průměrného počtu záchvatů CH za týden.
Počet záchvatů CH se vypočítá jako součet všech záchvatů za dny v zaváděcím období a vydělí se počtem týdnů, respektive za posledních 14 dnů léčby během randomizované fáze.
Snížením pak bude počet CH záchvatů během léčebného období (posledních 14 dnů randomizovaného léčebného období) - počet CH záchvatů během záběhu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti při záchvatech bolesti hlavy
Časové okno: výchozí (2 týdny) a náhodné období (poslední 2 týdny)
|
Medián bolesti během výchozího stavu (2 týdny) bude porovnán s posledními 14 dny léčebného období Stupnice 0-4 0= žádná bolest
|
výchozí (2 týdny) a náhodné období (poslední 2 týdny)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 týdnů
|
Četnost účinků zařízení bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.
Při srovnání budou použity pouze účinky, které jsou nové po výchozí hodnotě nebo mají zvýšenou závažnost po výchozí hodnotě.
|
10 týdnů
|
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 otázek a 3 úrovně odpovědí) a VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 10 týdnů (výchozí 2 týdny, náhodně 4 týdny a otevřená 4 týdny)
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 otázek a 3 úrovně odpovědí) během období záběhu bude porovnáno s EQ-5D-3L během období léčby. A doba léčby bude porovnána s otevřenou etiketou. Hodnocení otázek Úroveň 1 žádné problémy Úroveň 2 některé problémy Úroveň 3 Významné problémy Nejhorší případ je 15 bodů a nejlepší případ je 5 bodů pomocí indexu Vizuální analogová stupnice VAS 0-100, kde 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav |
10 týdnů (výchozí 2 týdny, náhodně 4 týdny a otevřená 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .