Preventie en acute behandeling van chronische clusterhoofdpijn vergeleken met zorgstandaard
Een gerandomiseerde, multicenter studie voor de preventie en acute behandeling van chronische clusterhoofdpijn met behulp van Gammacore, versus standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra, ontworpen voor vergelijking van twee parallelle groepen, GammaCore® (actieve behandeling) en Standard of Care, SoC, (controle). De studieperiode begint met een inloopperiode van 2 weken, gevolgd door een vergelijkende periode van 4 weken waarin de proefpersonen worden gerandomiseerd naar actieve behandeling of controle 1:1. De vergelijkende periode wordt gevolgd door een periode waarin alle proefpersonen gedurende 4 weken GammaCore® krijgen. Nadat de proefpersoon het toestemmingsformulier voor deelname heeft ondertekend, worden de basisgegevens (bezoek1) verzameld. De proefpersoon wordt tijdens de inloopperiode geïnformeerd hoe hij het dagboek van 2 weken moet invullen. Tijdens de inloopperiode zullen alle proefpersonen een stabiele SoC gebruiken volgens hun individuele voorschriften. De proefpersoon registreert als CH-aanval wat betreft duur en frequentie en het gebruik van medicatie en zuurstof.
Zodra proefpersonen de inloopperiode hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd om door te gaan in een vergelijkende periode van 4 weken. Gedurende deze periode gaat de controlegroep door met stabiele SoC en krijgt de actieve groep naast de stabiele SoC een GammaCore®-apparaat voor profylactische en acute behandeling. zenuw). Drie stimulaties van 90 seconden worden door de proefpersoon zelf toegediend met 5 minuten tussen elke stimulatie aan de rechterkant van de nek.
Dit preventieve stimulatieregime wordt uitgevoerd:
- Eerste dagelijkse behandeling - binnen 1 uur na het ontwaken
- Tweede dagelijkse behandeling - 7-10 uur na de eerste dagelijkse behandeling
Acute CH-aanval:
- 3 x behandelingen van 90 seconden achtereenvolgens bij aanvang van pijn of symptomen. Als de aanval niet binnen 15 minuten wordt afgebroken, moet de proefpersoon worden geïnformeerd om de SOC-afbrekende medicatie in te nemen.
- Als een acute clusterhoofdpijnaanval wordt behandeld met het GammaCore®-apparaat, zal de patiënt proberen binnen het preventieve behandelvenster te werken om een preventieve behandeling te vermijden in de refractaire periode van 2 uur na de acute behandeling.
In totaal minimaal 6 stimulaties voor het preventieve gedeelte en naar behoefte voor de acute aanvallen. De actieve groep gaat ook door met de stabiele SoC gedurende de gehele periode van 4 weken. Beide groepen noteren alle CH-aanvallen in het dagboek samen met medicatie en zuurstofgebruik. Alle ongewenste voorvallen worden ook in het dagboek genoteerd.
Het einde van de vergelijkende periode van 4 weken markeert de voltooiing van het gerandomiseerde deel van het onderzoek, maar alle proefpersonen krijgen de mogelijkheid om door te gaan met een GammaCore®-behandeling van 4 weken met dezelfde stimulatieparameter als tijdens de randomisatieperiode van 4 weken. Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de SoC-groep krijgen training.
Gedurende de gehele studieperiode mogen proefpersonen reddingsmedicatie gebruiken, inclusief zuurstofinhalatie voor abortus van CH-aanvallen. In het dagboek worden de hoeveelheid en dosering van de medicatie en zuurstof bijgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Duitsland, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Duitsland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Duitsland, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Duitsland, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
-
-
-
Rome, Italië, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Ondertekend toestemmingsformulier 2. Proefpersonen tussen de 18 en 70 jaar, beide geslachten 3. Proefpersonen met de diagnose chronische clusterhoofdpijn gedurende ten minste 1 jaar, zonder remissieperioden of met remissieperioden van <1 maand, in overeenstemming met de ICHD -II classificatiecriteria (2ndEd):
a. Minstens 5 aanvallen die aan de volgende criteria voldoen: i. Ernstige of zeer ernstige unilaterale orbitale, supraorbitale en/of temporale pijn die 15-180 minuten aanhoudt indien onbehandeld ii. Hoofdpijn gaat gepaard met ten minste 1 van de volgende:
- Ipsilaterale conjunctivale injectie en/of tranenvloed
- Ipsilaterale neusverstopping en/of rinorroe
- Ipsilateraal ooglidoedeem
- Ipsilateraal voorhoofd en gezichtszweten
- Ipsilaterale miosis en/of ptosis
- Een gevoel van rusteloosheid of agitatie iii. Aanvallen hebben een frequentie van 1 om de dag tot 8 per dag en worden niet toegeschreven aan een andere aandoening iv. Aanvallen komen gedurende meer dan 1 jaar terug zonder remissieperioden of met remissieperioden van < 1 maand.
4. Heeft een minimale gemiddelde aanvalsfrequentie van 4 CH-aanvallen per week. 5. Kan CH onderscheiden van andere hoofdpijnen (d.w.z. spanningshoofdpijn).
6. Is in staat om zelfbeoordelingen van hoofdpijn en pijn in te vullen. 7. Stemt ermee in het GammaCore®-apparaat te gebruiken zoals bedoeld en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief vereisten voor vervolgbezoeken.
8. Is bereid alle gelijktijdig toegediende medicatie stabiel te houden gedurende de gehele onderzoeksperiode.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 anticonceptiemethoden gebruiken, d.w.z. hormonen en condooms.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel profylactische CH-medicatie voor andere indicaties dan CH die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren
- Heeft een wijziging ondergaan in het type of de dosering van profylactische hoofdpijnmedicatie < 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- Heeft een voorgeschiedenis van intracraniaal of carotis-aneurysma, intracraniale bloeding, hersentumoren of aanzienlijk hoofdtrauma.
- Heeft een laesie (waaronder lymfadenopathie), dysesthesie, eerdere operatie of abnormale anatomie op de GammaCore®-behandelplaats.
- Heeft een ander significant pijnprobleem dat de onderzoeksbeoordelingen naar de mening van de onderzoeker zou kunnen verwarren.
- Heeft een bekende of vermoede ernstige atherosclerotische cardiovasculaire aandoening, ernstige halsslagaderziekte (bijv. bloedingen of een voorgeschiedenis van TIA of CVA), congestief hartfalen (CHF), bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar).
- Heeft een eerdere unilaterale of bilaterale vagotomie gehad.
- Heeft ongecontroleerde hoge bloeddruk.
- Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker of defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
- Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
- Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de GammaCore®-stimulatieplaats.
- Heeft een voorgeschiedenis, de laatste 12 maanden, van syncope.
- Heeft een geschiedenis, de laatste 12 maanden van aanvallen.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving, of overmatig gebruik van acute hoofdpijnmedicatie voor andere hoofdpijn dan CH.
- Heeft een psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om het GammaCore®-apparaat te bedienen zoals bedoeld en om de gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren.
- Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen tussenkomst, zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: GammaCore
Drie stimulatiebehandelingen 2x/dag 7 tot 10 uur na elkaar.
Daarnaast drie stimulatiebehandelingen op het moment dat de symptomen van een hoofdpijnaanval optreden.
|
vagale stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in de frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen per week
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de vermindering van het gemiddelde aantal CH-aanvallen per week.
Het aantal CH-aanvallen wordt berekend als de som van alle aanvallen gedurende de dagen in de inloopperiode en gedeeld door het aantal weken, respectievelijk voor de laatste 14 dagen van behandeling tijdens de gerandomiseerde fase.
De vermindering is dan het aantal CH-aanvallen tijdens de behandelingsperiode (laatste 14 dagen van de gerandomiseerde behandelingsperiode) - het aantal CH-aanvallen tijdens de inloopperiode.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: basislijn (2 weken) en willekeurige periode (laatste 2 weken)
|
De mediane pijn tijdens baseline (2 weken) wordt vergeleken met de laatste 14 dagen van de behandelperiode Schaal 0-4 0= geen pijn
|
basislijn (2 weken) en willekeurige periode (laatste 2 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De frequentie van apparaateffecten zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.
Alleen effecten die nieuw zijn na de basislijn of die na de basislijn ernstiger zijn geworden, worden in de vergelijking gebruikt.
|
10 weken
|
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 vragen en 3 antwoordniveaus) en een VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 10 weken (baseline 2 weken, willekeurig 4 weken en open label 4 weken)
|
De EQ-5D-3L (EuroQoL 5 vragen en 3 antwoordniveaus) tijdens de inloopperiode wordt vergeleken met de EQ-5D-3L tijdens de behandelperiode. En de behandelingsperiode wordt vergeleken met open label. Beoordeling van vragen Niveau 1 geen problemen Niveau 2 enkele problemen Niveau 3 Significante problemen Slechtste geval is 15 punten en beste geval is 5 punten met behulp van index Visueel analoge schaal VAS 0-100 waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand |
10 weken (baseline 2 weken, willekeurig 4 weken en open label 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .