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Prevenzione e trattamento acuto della cefalea a grappolo cronica rispetto allo standard di cura

23 marzo 2016 aggiornato da: ElectroCore INC

Uno studio multicentrico randomizzato per la prevenzione e il trattamento acuto della cefalea a grappolo cronica utilizzando Gammacore, rispetto allo standard di cura.

I soggetti arruolati in questo studio di 10 settimane documenteranno per le prime due settimane il numero di cefalee a grappolo e i mezzi di trattamento (farmaci) di questi attacchi. I soggetti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo continua con lo standard di cura e il secondo gruppo è in trattamento con il dispositivo sperimentale (GammaCore) per un periodo di 4 settimane. Dopo questo periodo di 4 settimane, tutti i soggetti tratteranno con GammaCore per un altro periodo di 4 settimane. Si ipotizza che il gruppo di trattamento avrà una riduzione della cefalea a grappolo media a settimana del 50% rispetto al gruppo di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine multicentrica controllata randomizzata prospettica progettata per il confronto di due gruppi paralleli, GammaCore® (trattamento attivo) e Standard of Care, SoC, (controllo). Il periodo di studio inizia con un periodo di run-in di 2 settimane, seguito da un periodo comparativo di 4 settimane in cui i soggetti vengono randomizzati al trattamento attivo o al controllo 1:1. Il periodo comparativo sarà seguito da un periodo in cui tutti i soggetti riceveranno GammaCore® per 4 settimane. Dopo che il soggetto ha firmato il modulo di consenso per la partecipazione, verranno raccolti i dati di riferimento (visita1). Il soggetto verrà informato su come completare il diario di 2 settimane durante il periodo di rodaggio Durante il periodo di run-in, tutti i soggetti useranno SoC stabile secondo le loro prescrizioni individuali. Il soggetto registrerà come attacco CH per quanto riguarda la durata e la frequenza e l'uso di farmaci e ossigeno.

Una volta che i soggetti hanno finalizzato il periodo di rodaggio, vengono randomizzati per continuare in un periodo comparativo di 4 settimane. Durante questo periodo, il gruppo di controllo continua con SoC stabile e al gruppo attivo viene fornito un dispositivo GammaCore® per il trattamento profilattico e acuto in aggiunta al SoC stabile I soggetti stimolano 3 x 2 volte al giorno come parte del regime di trattamento profilattico (cervicale vagale nervo). Tre stimolazioni di 90 secondi sono autosomministrate dal soggetto con 5 minuti tra ogni stimolazione sul lato destro del collo.

Questo regime di stimolazione preventiva viene eseguito:

  • Primo trattamento giornaliero - entro 1 ora dal risveglio
  • Secondo Trattamento Giornaliero - 7-10 ore dopo il primo trattamento giornaliero

Attacco CH acuto:

  • 3 trattamenti da 90 secondi consecutivi all'inizio del dolore o dei sintomi. Se l'attacco non viene interrotto entro 15 minuti, il soggetto deve essere informato di assumere farmaci abortivi SOC.
  • Se un attacco acuto di cefalea a grappolo viene trattato con il dispositivo GammaCore®, il soggetto cercherà di lavorare all'interno della finestra del trattamento preventivo per evitare un trattamento preventivo nel periodo refrattario di 2 ore successivo al trattamento acuto.

Un totale di minimo 6 stimolazioni per la parte preventiva e secondo necessità per gli attacchi acuti. Il gruppo attivo continua anche con il SoC stabile durante l'intero periodo di 4 settimane. Entrambi i gruppi registrano tutti gli attacchi di CH nel diario insieme ai farmaci e all'uso di ossigeno. Anche tutti gli eventi avversi devono essere registrati nel diario.

La fine del periodo comparativo di 4 settimane segna il completamento della parte randomizzata dello studio, tuttavia a tutti i soggetti viene offerta la possibilità di continuare con un trattamento GammaCore® di 4 settimane con lo stesso parametro di stimolazione del periodo di randomizzazione di 4 settimane. Tutti i soggetti randomizzati nel gruppo SoC riceveranno una formazione.

Durante l'intero periodo di studio, i soggetti sono autorizzati a prendere farmaci di salvataggio inclusa l'inalazione di ossigeno per l'aborto degli attacchi di CH. La quantità e le dosi del farmaco e dell'ossigeno sono registrate nel diario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge, Germania, D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus, Germania, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Germania, D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26, Essen, Germania, D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • Italia
      • Rome, Italia, IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato 2. Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi 3. Soggetti con diagnosi di cefalea a grappolo cronica da almeno 1 anno, senza periodi di remissione o con periodi di remissione di durata <1 mese, in accordo con l'ICHD -II criteri di classificazione (2ndEd):

un. Almeno 5 attacchi che soddisfano i seguenti criteri: i. Dolore orbitario, sopraorbitario e/o temporale monolaterale grave o molto grave della durata di 15-180 minuti se non trattato ii. La cefalea è accompagnata da almeno 1 dei seguenti:

  1. Iniezione congiuntivale omolaterale e/o lacrimazione
  2. Congestione nasale omolaterale e/o rinorrea
  3. Edema palpebrale omolaterale
  4. Fronte omolaterale e sudorazione facciale
  5. Miosi omolaterale e/o ptosi
  6. Un senso di irrequietezza o agitazione iii. Gli attacchi hanno una frequenza da 1 a giorni alterni a 8 al giorno e non sono attribuiti a un altro disturbo iv. Gli attacchi si ripetono per > 1 anno senza periodi di remissione o con periodi di remissione che durano < 1 mese.

4. Ha una frequenza di attacco media minima di 4 attacchi CH a settimana. 5. È in grado di distinguere la CH da altre cefalee (es. cefalea di tipo tensivo).

6. È in grado di completare l'autovalutazione del dolore da cefalea. 7. Accetta di utilizzare il dispositivo GammaCore® come previsto e di seguire tutti i requisiti dello studio, inclusi i requisiti della visita di follow-up.

8. È disposto a mantenere stabili tutti i farmaci concomitanti durante l'intero periodo di studio.

9. Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi, ovvero ormoni e preservativo.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente assumendo farmaci profilattici per CH per indicazioni diverse da CH che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio
  2. Ha avuto un cambiamento nel tipo o nel dosaggio dei farmaci profilattici per il mal di testa <1 mese prima dell'arruolamento
  3. Ha una storia di aneurisma intracranico o carotideo, emorragia intracranica, tumori cerebrali o trauma cranico significativo.
  4. Ha una lesione (inclusa linfoadenopatia), disestesia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale nel sito di trattamento GammaCore®.
  5. Ha altri problemi di dolore significativo che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  6. Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica grave nota o sospetta, una grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o storia di TIA o CVA), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia coronarica grave nota o infarto miocardico recente (entro 5 anni).
  7. Ha avuto una precedente vagotomia unilaterale o bilaterale.
  8. Ha la pressione alta incontrollata.
  9. È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, incluso ma non limitato a pacemaker cardiaco o defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
  10. Ha una storia di endoarteriectomia carotidea o chirurgia del collo vascolare sul lato destro.
  11. È stato impiantato con hardware metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione GammaCore®.
  12. Ha una storia, negli ultimi 12 mesi, di sincope.
  13. Ha una storia, gli ultimi 12 mesi di convulsioni.
  14. Ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza, o uso eccessivo di farmaci per mal di testa acuto per mal di testa diversi da CH.
  15. Presenta disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio
  16. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo GammaCore® come previsto e di eseguire le procedure di raccolta dei dati.
  17. Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
  18. Donna in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento, standard di cura
Comparatore attivo: GammaCore
Tre trattamenti di stimolazione 2 volte al giorno a distanza di 7-10 ore l'uno dall'altro. Inoltre, tre trattamenti di stimolazione al momento della comparsa dei sintomi di un attacco di cefalea.
Dispositivo: GammaCore
stimolazione vagale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint primario è la riduzione del numero medio di attacchi CH a settimana. Il numero di attacchi CH sarà calcolato come la somma di tutti gli attacchi nei giorni del periodo di run-in e diviso per il numero di settimane, rispettivamente, per gli ultimi 14 giorni di trattamento durante la fase randomizzata. La riduzione sarà quindi il numero di attacchi di CH durante il periodo di trattamento (ultimi 14 giorni del periodo di trattamento randomizzato) - numero di attacchi di CH durante il run-in.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore degli attacchi di mal di testa
Lasso di tempo: basale (2 settimane) e periodo casuale (ultime 2 settimane)

Il dolore mediano durante il basale (2 settimane) sarà confrontato con gli ultimi 14 giorni del periodo di trattamento Scala 0-4 0= nessun dolore

  1. dolore lieve
  2. dolore moderato
  3. dolore intenso
  4. dolore molto intenso
basale (2 settimane) e periodo casuale (ultime 2 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
La frequenza degli effetti del dispositivo sarà confrontata tra i due gruppi di trattamento. Nel confronto verranno utilizzati solo gli effetti che sono nuovi dopo il basale o che hanno una maggiore gravità dopo il basale.
10 settimane
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 domande e 3 livelli di risposta) e una VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 10 settimane (2 settimane al basale, 4 settimane casuali e 4 settimane in aperto)

L'EQ-5D-3L (EuroQoL 5 domande e 3 livelli di risposta) durante il periodo di rodaggio sarà confrontato con l'EQ-5D-3L durante il periodo di trattamento. E il periodo di trattamento sarà confrontato con l'etichetta aperta.

Valutazione delle domande Livello 1 nessun problema Livello 2 qualche problema Livello 3 Problemi significativi Il caso peggiore è di 15 punti e il caso migliore è di 5 punti utilizzando l'indice

Scala visiva analogica VAS 0-100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 il miglior stato di salute immaginabile
10 settimane (2 settimane al basale, 4 settimane casuali e 4 settimane in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ElectroCore INC

Investigatori

  • Investigatore principale: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di dati individuali

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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