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与护理标准相比，慢性丛集性头痛的预防和急性治疗

2016年3月23日 更新者：ElectroCore INC

一项使用 Gammacore 预防和急性治疗慢性丛集性头痛的随机、多中心研究，对比护理标准。

参加这项为期 10 周的研究的受试者将在前两周记录丛集性头痛的次数和治疗（药物）这些发作的方法。 然后将受试者随机分为两组。 第一组继续接受标准护理，第二组使用研究设备 (GammaCore) 进行为期 4 周的治疗。 在这 4 周之后，所有受试者将使用 GammaCore 再治疗 4 周。 据推测，与标准护理组相比，治疗组每周平均丛集性头痛减少 50%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性随机对照多中心调查，旨在比较两个平行组 GammaCore®（积极治疗）和护理标准 SoC（对照）。 研究期从 2 周的磨合期开始，然后是 4 周的比较期，此时受试者被随机分配到积极治疗或对照 1:1。 比较期之后是所有受试者将接受 GammaCore® 4 周的时期。在受试者签署参与同意书后，将收集基线（访问 1）数据。 受试者将被告知如何在磨合期间完成 2 周的日记 在磨合期间，所有受试者将根据各自的处方使用稳定的 SoC。 受试者将记录 CH 发作的持续时间和频率以及药物和氧气的使用。

一旦受试者完成磨合期，他们将被随机分配到 4 周的比较期。 在此期间，对照组继续使用稳定的 SoC，除了稳定的 SoC 之外，还向活动组提供 GammaCore® 设备用于预防性和急性治疗。作为预防性治疗方案的一部分，受试者每天刺激 3 x 2 次（宫颈迷走神经神经）。 受试者在颈部右侧进行 3 次 90 秒刺激，每次刺激之间间隔 5 分钟。

执行此预防性刺激方案：

  • 首次每日治疗 - 醒来后 1 小时内
  • 第二次每日治疗 - 第一次每日治疗后 7-10 小时

急性 CH 发作：

  • 在出现疼痛或症状时连续进行 3 x 90 秒治疗。 如果发作未在 15 分钟内中止，则应告知受试者服用 SOC 中止药物。
  • 如果使用 GammaCore® 设备治疗急性丛集性头痛发作，受试者将尝试在预防性治疗窗口内工作，以避免在急性治疗后的 2 小时不应期进行预防性治疗。

预防部分总共至少需要 6 次刺激，急性发作时则需要。 活跃组还在整个 4 周期间继续使用稳定的 SoC。 两组都在日记中记录所有 CH 发作以及药物和氧气使用情况。 所有不良事件也应记录在日记中。

4 周比较期结束标志着研究随机化部分的完成，但是所有受试者都可以选择继续进行为期 4 周的 GammaCore® 治疗，其刺激参数与 4 周随机化期间相同。 随机分配到 SoC 组的所有受试者都将接受培训。

在整个研究期间，允许受试者服用救援药物，包括吸入氧气以阻止 CH 发作。 药物和氧气的量和剂量都记录在日记中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge、德国、D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus、德国、D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich、德国、D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26、Essen、德国、D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • 意大利
      • Rome、意大利、IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • 比利时
      • Liège、比利时、B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • 英国
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 签署知情同意书 2. 受试者年龄在 18-70 岁之间，男女皆可 3. 根据 ICHD 诊断为慢性丛集性头痛至少 1 年，无缓解期或缓解期<1 个月的受试者-II 分类标准（第二版）：

一种。 至少 5 次攻击满足以下标准： i.如果不治疗，持续 15-180 分钟的严重或非常严重的单侧眼眶、眶上和/或颞痛 ii. 头痛至少伴有以下一种情况：

  1. 同侧结膜充血和/或流泪
  2. 同侧鼻塞和/或鼻漏
  3. 同侧眼睑水肿
  4. 同侧额头及面部出汗
  5. 同侧瞳孔缩小和/或上睑下垂
  6. iii. 一种不安或激动的感觉。 发作的频率从每隔一天 1 次到每天 8 次，并且不归因于另一种疾病 iv. 发作复发超过 1 年且没有缓解期或缓解期持续时间 < 1 个月。

4. 具有每周 4 次 CH 攻击的最低平均攻击频率。 5. 能够将 CH 与其他头痛区分开来（即 紧张型头痛）。

6. 能够完成头痛疼痛自我评估。 7. 同意按预期使用 GammaCore® 设备并遵守研究的所有要求，包括随访要求。

8. 愿意在整个研究期间保持所有伴随药物的稳定。

9. 有生育能力的妇女必须使用激素和安全套两种避孕方法。

排除标准：

  1. 目前正在服用 CH 预防药物治疗 CH 以外的适应症，这在临床医生看来可能会干扰研究
  2. 在入组前 < 1 个月内，预防性头痛药物的类型或剂量发生了变化
  3. 有颅内或颈动脉瘤、颅内出血、脑肿瘤或重大头部外伤病史。
  4. 在 GammaCore® 治疗部位有病变（包括淋巴结肿大）、感觉迟钝、既往手术史或解剖结构异常。
  5. 有其他严重的疼痛问题，可能会混淆研究者认为的研究评估。
  6. 已知或疑似患有严重的动脉粥样硬化性心血管疾病、严重的颈动脉疾病（例如 杂音或 TIA 或 CVA 病史）、充血性心力衰竭 (CHF)、已知的严重冠状动脉疾病或近期心肌梗塞（5 年内）。
  7. 曾接受过单侧或双侧迷走神经切断术。
  8. 有不受控制的高血压。
  9. 目前植入了电气和/或神经刺激器设备，包括但不限于心脏起搏器或除颤器、迷走神经刺激器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、骨骼生长刺激器或人工耳蜗。
  10. 有右侧颈动脉内膜切除术或血管颈手术史。
  11. 已植入金属颈椎硬件或在 GammaCore® 刺激部位附近植入了金属。
  12. 最近 12 个月有晕厥病史。
  13. 有历史，最近12个月癫痫发作。
  14. 有已知的药物滥用或成瘾病史或疑似药物滥用或成瘾，或因 CH 以外的头痛过度使用急性头痛药物。
  15. 有精神或认知障碍和/或行为问题，研究者认为这些问题可能会干扰研究
  16. 研究者认为，受试者无法按预期操作 GammaCore® 设备并执行数据收集程序。
  17. 正在参加任何其他治疗性临床研究或在过去 30 天内参加过临床试验。
  18. 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
无干预，护理标准
有源比较器：伽玛核心
三种刺激治疗 2 次/天，每次间隔 7 至 10 小时。 此外，在头痛发作的症状发作时进行三种刺激治疗。
设备：伽玛核心
迷走神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周丛集性头痛发作频率的变化
大体时间：4周
主要终点是每周平均 CH 发作次数的减少。 CH 发作的次数将计算为磨合期所有发作的总和除以随机阶段最后 14 天治疗的周数。 减少量将是治疗期间（随机治疗期的最后 14 天）CH 发作的次数 - 磨合期间 CH 发作的次数。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛发作的镇痛
大体时间：基线（2 周）和随机期（最后 2 周）

将基线（2 周）期间的中位疼痛与治疗期最后 14 天进行比较 等级 0-4 0 = 无疼痛

  1. 轻度疼痛
  2. 中度疼痛
  3. 严重的疼痛
  4. 非常剧烈的疼痛
基线（2 周）和随机期（最后 2 周）
不良事件
大体时间：10周
将在两个治疗组之间比较装置效应的频率。 只有基线后新出现的或基线后严重性增加的效应才会用于比较。
10周
EQ-5D-3L（EuroQoL 5 个问题和 3 个回答级别）和 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：10 周（基线 2 周、随机 4 周和开放标签 4 周）

将磨合期的 EQ-5D-3L（EuroQoL 5 个问题和 3 个回答级别）与治疗期的 EQ-5D-3L 进行比较。 并将治疗期与开放标签进行比较。

问题评分 Level 1 没有问题 Level 2 有一些问题 Level 3 Significant problems 最坏的情况是 15 分，最好的情况是 5 分使用索引

视觉模拟量表 VAS 0-100，其中 0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态
10 周（基线 2 周、随机 4 周和开放标签 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ElectroCore INC

调查人员

  • 首席研究员：Charly Gaul, Dr med、Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月23日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不打算共享个人数据

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