IVICA: 結腸直腸がんに伴う貧血に対する鉄の静脈内投与 (IVICA)
術前の結腸直腸がん関連貧血におけるカルボキシマルトース第二鉄の有効性を判定し、この治療戦略に対する反応を予測するバイオマーカーを開発するための非盲検試験
非転移性結腸直腸腺癌と貧血が確認された適格患者116人が、経口硫酸第一鉄（対照）または静脈内カルボキシマルトース第二鉄（介入）のいずれかを受ける群に無作為に割り付けられる。
静脈内鉄補給は経口鉄療法よりも効果的であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
手術時に貧血状態にある患者は、創傷感染や術後の入院期間の延長などの合併症の頻度が増加することが示されています。 同様に、がんの手術時に貧血状態にある患者は輸血を必要とする可能性が高く、がんの再発リスクが高まる可能性があります。
現在、上記のリスクを最小限に抑えるために、術前の貧血治療に経口鉄剤がよく使用されています。 この薬は、副作用プロフィールのため、忍容性が低いことがよくあります。 輸血も行われますが、患者は感染症や輸血に関連した反応などの他のリスクにさらされます。 これらの問題を解決するために、静注用鉄剤が開発され、安全性が向上しました。
これは多施設共同無作為化非盲検臨床試験であり、結腸直腸患者の術前貧血の治療における静脈内鉄剤の有効性を調査することを目的としています。 患者は、カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与（治療群）または経口硫酸第一鉄（対照）を受けるように無作為に割り付けられます。 評価される結果には、受けた輸血の量と頻度、患者の血液プロフィールの変化、患者の生活の質スコア、手術合併症、入院期間が含まれます。 治療反応のバイオマーカーとしてのヘプシジンの役割も評価されます。
検証すべき主な仮説は、静脈内鉄分が輸血率を低下させるというものです。 以前に公表されたデータ (1 単位) と一致する輸血血液の有意な臨床的差異を検出するには、90% の検出力 (アルファ 0.05) で研究の各群に 58 人の患者が必要です。
ランダム化は、コンピューターで生成された変数ブロックのランダム化プログラムを使用して、試験チームとは独立して実行されます。
すべてのデータは、薬物反応や副作用と同様に、機密として症例報告書に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に結腸直腸腺癌と診断された。
- 結腸直腸腺癌の診断時点での貧血。 (ヘモグロビン値は男性で 12 g/dL 未満、女性で 11 g/dL 未満)
- 医学的には手術に適しています。
- 手術予定日は介入開始予定日（カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与/硫酸第一鉄の経口投与）の予定日から14日を超えている。
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 過去の胃、小腸、または結腸直腸の手術（胃または回腸末端の50％以上が切除されている場合）
- 現在の化学療法治療。
- 結腸直腸癌に起因しない既知の以前の貧血（すなわち、 十分に確立された炎症性疾患または慢性腎疾患を有する患者における貧血）。
- 既知の血液疾患。
- 緊急手術が必要な症状（例： 閉塞症状）。
- 静脈内鉄または関連鉄製品に対する以前のアレルギー。
- 緊急輸血を必要とする重度の症候性貧血（例： 心血管障害）
- 同意が得られない患者様。
- 重大な腎障害または肝臓障害。
- -研究中の献血。
- 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者
- 囚人および未成年者（18歳未満）
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄
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手術日の少なくとも14日前に、カルボキシマルトース第二鉄1000mgを最低1回静脈内投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
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(対照) 経口硫酸第一鉄 200mg を 1 日 2 回、少なくとも 2 週間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸腺癌関連貧血患者において、カルボキシマルトース第二鉄の静脈内投与が経口硫酸第一鉄と比較して同種輸血の必要性を軽減できるかどうかを確認すること
時間枠：0～6～12週間
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参加者あたりの輸血単位数、輸血を受ける参加者の数、および輸血された血液の総単位数が 2 つの研究群間で異なるかどうかを調査するため。
この監視期間は、研究への登録時に始まり、術後 6 ～ 12 週間の外来クリニックでの検査時に終了します。
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0～6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のヘモグロビンおよび造血マーカーの違いを決定するため。
時間枠：術後6～12週間までの登録
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造血マーカーには、フェリチン、鉄、トランスフェリン、トランスフェリン飽和、エリスロポエチンが含まれます。
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術後6～12週間までの登録
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静脈内投与グループの参加者の血液プロファイルの変化に関連したヘプシジンレベルの違いを判断するため。
時間枠：登録は術後6～12週間まで。
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治療に対する反応を予測するためのバイオマーカーとしてのヘプシジンの使用をレビューする。
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登録は術後6～12週間まで。
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鉄輸送タンパク質、C-myc、およびNKD1の結腸粘膜発現におけるグループ間の差異を確認するため
時間枠：運用時点のみ
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鉄輸送タンパク質には、DMT TFR1、フェロポーチン、フェリチンが含まれます。
切除された病理組織標本の検査から得られたもの。
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運用時点のみ
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グループ間の術後の転帰の違いを判断するため。
時間枠：術後6～12週間までの登録
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術後の転帰には、罹患率、死亡率、入院期間が含まれます。
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術後6～12週間までの登録
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グループ間の貧血症状反応の違いを判断するため。
時間枠：術後6～12週間までの登録
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生活の質に関するアンケートが使用されます (SF-36[短縮形式 36] および EQ-5D)
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術後6～12週間までの登録
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Austin G Acheson, MBBS MD FRCS、Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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