Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVICA: Intravenøst ​​jern i kolorektal cancer associeret anæmi (IVICA)

27. oktober 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En åben-label undersøgelse til at bestemme effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose i præoperativ kolorektal cancer-relateret anæmi og til at udvikle biomarkører til at forudsige respons på denne behandlingsstrategi

116 kvalificerede patienter med bekræftet ikke-metastatisk kolorektalt adenokarcinom og anæmi vil blive randomiseret til at modtage enten oral ferrosulfat (kontrol) eller intravenøs ferricarboxymaltose (intervention).

Det antages, at intravenøst ​​jerntilskud er mere effektivt end oral jernbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er anæmiske på operationstidspunktet, har vist sig at have en øget hyppighed af komplikationer, herunder sårinfektion og længere postoperative indlæggelser. Tilsvarende er patienter, der er anæmiske på tidspunktet for deres kræftoperation, mere tilbøjelige til at kræve en blodtransfusion, hvilket kan øge risikoen for gentagelse af kræften.

På nuværende tidspunkt bruges oralt jern ofte til at behandle anæmi præoperativt i et forsøg på at minimere risikoen ovenfor. Dette lægemiddel tolereres ofte dårligt på grund af bivirkningsprofilen. Blodtransfusioner kan også administreres, men udsætter patienten for andre risici, herunder infektion og transfusionsrelaterede reaktioner. For at overvinde disse problemer er intravenøse jernpræparater blevet udviklet og er blevet forbedret i sikkerhed.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg, som ser ud til at undersøge effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern i behandlingen af ​​præoperativ anæmi hos kolorektale patienter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøs ferricarboxymaltose (behandlingsgruppe) eller oralt ferrosulfat (kontrol). De gennemgåede resultater vil omfatte mængden og hyppigheden af ​​modtagne blodtransfusioner, ændringer i patientblodprofiler, score for patientens livskvalitet, operative komplikationer og hospitalsindlæggelsens længde. Hepcidins rolle som biomarkør for behandlingsrespons vil også blive vurderet.

Den primære hypotese, der skal testes, er, at intravenøst ​​jern vil reducere transfusionshastigheden. For at påvise en signifikant klinisk forskel i blodtransfunderet i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte data (1 enhed), kræves der 58 patienter i hver arm af undersøgelsen med 90 % effekt (alfa 0,05).

Randomisering vil blive udført uafhængigt af forsøgsholdet ved hjælp af et computergenereret variabelt blok randomiseringsprogram.

Alle data vil blive registreret fortroligt på en Case Report Form, ligesom lægemiddelreaktioner og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom.
  • Anæmi ved diagnosepunktet for kolorektalt adenokarcinom. (Hæmoglobinværdier på <12 g/dL for mænd og <11 g/dL for kvinder)
  • Medicinsk egnet til operation.
  • Dato for planlagt operation er >14 dage fra dato for planlagt påbegyndelse af intervention (intravenøs ferricarboxymaltose/oral ferrosulfat).
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at lade hans/hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere gastrisk, tyndtarm eller kolorektal kirurgi (hvor ≥50 % af maven eller terminal ileum er blevet resekeret)
  • Nuværende kemoterapeutisk behandling.
  • Kendt tidligere anæmi, der ikke kan tilskrives kolorektalt karcinom (dvs. anæmi hos patienter med veletablerede inflammatoriske lidelser eller kronisk nyresygdom).
  • Kendt hæmatologisk sygdom.
  • Funktioner, der nødvendiggør akut operation (f.eks. obstruktive symptomer).
  • Tidligere allergi over for intravenøst ​​jern eller relaterede jernprodukter.
  • Betydelig symptomatisk anæmi, der nødvendiggør akut transfusion (f. kardiovaskulært kompromis)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • - Donation af blod under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Fanger og mindreårige (<18 år)
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
Medicin: Ferricarboxymaltose
Der vil blive givet mindst 1 dosis på 1000 mg intravenøs ferricarboxymaltose mindst 14 dage før operationsdatoen.
Andre navne:
  • Ferinject®
Aktiv komparator: Jernsulfat
Medicin: Jernsulfat
(Kontrol) 200mg to gange dagligt oralt jern(II)sulfat vil blive indgivet i mindst en to ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om brugen af ​​intravenøs ferricarboxymaltose kan reducere behovet for allogen blodtransfusion sammenlignet med oral ferrosulfat hos patienter med kolorektal adenocarcinomrelateret anæmi
Tidsramme: 0 - 6 til 12 uger
For at undersøge, om antallet af transfunderede enheder pr. deltager, er antallet af deltagere, der modtager en blodtransfusion, og det samlede antal enheder blodtransfunderet forskelligt mellem de to undersøgelsesarme. Denne overvågede periode begynder ved optagelse i undersøgelsen og ophører ved gennemgang i ambulatoriet 6 - 12 uger efter operationen.
0 - 6 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forskelle i hæmoglobin og hæmatiniske markører mellem grupperne.
Tidsramme: Indskrivning til 6-12 uger postoperativt
Hæmatiniske markører inkluderer ferritin, jern, transferrin, transferrinmætning, erythropoietin.
Indskrivning til 6-12 uger postoperativt
At bestemme forskelle i hepcidinniveauer i forhold til blodprofilændringer hos deltagere i den intravenøse gruppe.
Tidsramme: Indskrivning til 6-12 uger postoperativt.
At gennemgå brugen af ​​hepcidin som en biomarkør til at forudsige respons på terapi.
Indskrivning til 6-12 uger postoperativt.
For at bestemme forskelle i colonslimhindeekspression af jerntransportproteiner, C-myc og NKD1 mellem grupperne
Tidsramme: Kun på driftsstedet
Jerntransportproteiner inkluderer DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin. Som erhvervet fra undersøgelse af patologisk vævsprøve udskåret.
Kun på driftsstedet
At bestemme forskelle i postoperative resultater mellem grupperne.
Tidsramme: Indskrivning til 6-12 uger postoperativt
Postoperative udfald omfatter sygelighed, dødelighed, liggetid.
Indskrivning til 6-12 uger postoperativt
For at bestemme forskelle i anæmi symptomatologisk respons mellem grupper.
Tidsramme: Indskrivning til 6-12 uger postoperativt
Der vil blive brugt livskvalitetsspørgeskemaer (SF-36[short form 36] og EQ-5D)
Indskrivning til 6-12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (EudraCT nummer)
  • PB-PG-0110-21041 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RfPB Grant No.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner