Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVICA: Intravénás vas kolorektális rákkal kapcsolatos anémiában (IVICA)

2016. október 27. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nyílt vizsgálat a vas-karboximaltóz hatékonyságának meghatározására a preoperatív vastag- és végbélrákhoz kapcsolódó vérszegénységben, valamint biomarkerek kifejlesztése az erre a kezelési stratégiára adott válasz előrejelzésére

116, igazolt, nem metasztatikus colorectalis adenocarcinomában és vérszegénységben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak orális vas-szulfátot (kontroll), vagy intravénás vas-karboximaltózt (beavatkozás).

Feltételezik, hogy az intravénás vaspótlás hatékonyabb, mint az orális vasterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik a műtét idején vérszegények, gyakoribbak a szövődmények, beleértve a sebfertőzést és a hosszabb posztoperatív kezelést. Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akik a rákműtét idején vérszegények, nagyobb valószínűséggel lesz szükség vértranszfúzióra, ami növelheti a rák kiújulásának kockázatát.

Jelenleg az orális vasat gyakran használják vérszegénység kezelésére a műtét előtt, a fenti kockázat minimalizálása érdekében. Ez a gyógyszer gyakran rosszul tolerálható a mellékhatásprofil miatt. Vérátömlesztés is beadható, de más kockázatoknak teszi ki a pácienst, beleértve a fertőzést és a transzfúzióval kapcsolatos reakciókat. E problémák leküzdése érdekében intravénás vaskészítményeket fejlesztettek ki, amelyek biztonsága javult.

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely az intravénás vas hatásosságát vizsgálja a preoperatív vérszegénység kezelésében kolorektális betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intravénás vas-karboximaltózt (kezelési csoport) vagy orális vas-szulfátot (kontroll) kapjanak. A felülvizsgált eredmények magukban foglalják a kapott vérátömlesztések mennyiségét és gyakoriságát, a betegek vérprofiljának változásait, a betegek életminőségi pontszámait, a műtéti szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát. A hepcidinnek a kezelési válasz biomarkereként betöltött szerepét is értékelni fogják.

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy az intravénás vas csökkenti a transzfúzió sebességét. A korábbi publikált adatokkal (1 egység) összhangban lévő jelentős klinikai különbség kimutatásához a transzfúzióban átadott vérben 58 betegre lesz szükség a vizsgálat mindkét ágában 90%-os teljesítménnyel (alfa 0,05).

A véletlenszerűsítést a kísérleti csoporttól függetlenül hajtják végre egy számítógép által generált változó blokk randomizációs program segítségével.

Minden adatot bizalmasan rögzítünk egy esetjelentési űrlapon, csakúgy, mint a gyógyszerreakciókat és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinomával diagnosztizáltak.
  • Anémiás a colorectalis adenocarcinoma diagnózisának pontján. (A hemoglobin értékek <12 g/dl férfiaknál és <11 g/dl nőknél)
  • Orvosilag műtétre alkalmas.
  • A tervezett műtét időpontja >14 nap a beavatkozás tervezett megkezdésének időpontjától (intravénás vas-karboximaltóz/orális vas-szulfát).
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Korábbi gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét (ahol a gyomor vagy a terminális csípőbél ≥50%-át reszekálták)
  • Jelenlegi kemoterápiás kezelés.
  • Korábbi ismert vérszegénység, amely nem a colorectalis carcinomának tulajdonítható (pl. vérszegénység jól megalapozott gyulladásos vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél).
  • Ismert hematológiai betegség.
  • Sürgős műtétet igénylő jellemzők (pl. obstruktív tünetek).
  • Korábbi allergia intravénás vasra vagy kapcsolódó vastermékekre.
  • Jelentős tüneti vérszegénység, amely sürgős transzfúziót tesz szükségessé (pl. szív- és érrendszeri kompromittáció)
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • - Véradás a vizsgálat során.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban
  • Foglyok és kiskorúak (18 év alatt)
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Legalább 1 adag 1000 mg-os intravénás vas-karboximaltózt kell beadni legalább 14 nappal a műtét előtt.
Más nevek:
  • Ferinject®
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát
Drog: Vas-szulfát
(kontroll) Naponta kétszer 200 mg vas-szulfátot kell beadni orálisan legalább két hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az intravénás vas-karboximaltóz alkalmazása csökkentheti-e az allogén vérátömlesztés szükségességét az orális vas-szulfáttal összehasonlítva kolorektális adenokarcinómával összefüggő vérszegénységben szenvedő betegeknél
Időkeret: 0-6-12 hét
Annak vizsgálatára, hogy az egy résztvevőnként átömlesztett egységek száma, a vérátömlesztésben részesülő résztvevők száma és a transzfundált véregységek teljes száma eltér-e a két vizsgálati kar között. Ez a megfigyelt időszak a vizsgálatba való beiratkozáskor kezdődik, és a műtét után 6-12 héttel a járóbeteg-klinikán végzett felülvizsgálatkor ér véget.
0-6-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin és hematin markerek közötti különbségek meghatározása a csoportok között.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig
A hematin markerek közé tartozik a ferritin, vas, transzferrin, transzferrin telítettség, eritropoetin.
Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig
Az intravénás csoportban résztvevők vérprofil-változásaihoz kapcsolódó hepcidinszintek különbségeinek meghatározása.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig.
A hepcidin biomarkerként való felhasználásának áttekintése a terápiára adott válasz előrejelzésére.
Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig.
A vastranszport fehérjék, a C-myc és az NKD1 vastagbélnyálkahártya expressziójában mutatkozó különbségek meghatározása a csoportok között
Időkeret: Csak a működési helyen
A vas transzport fehérjék közé tartozik a DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin. A kimetszett patológiás szövetminta vizsgálata során szerzett.
Csak a működési helyen
A posztoperatív eredmények közötti különbségek meghatározása a csoportok között.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig
A posztoperatív eredmények közé tartozik a morbiditás, a mortalitás és a tartózkodás időtartama.
Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig
Meghatározni a csoportok közötti vérszegénység tünettani válaszbeli különbségeket.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig
Életminőség kérdőíveket használunk (SF-36 [rövid 36. forma] és EQ-5D)
Jelentkezés a műtét utáni 6-12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (EudraCT szám)
  • PB-PG-0110-21041 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RfPB Grant No.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboxi-maltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel