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IVICA: Intravenöses Eisen bei kolorektaler Krebs-assoziierter Anämie (IVICA)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine offene Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose bei präoperativer Anämie im Zusammenhang mit Darmkrebs und zur Entwicklung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens auf diese Behandlungsstrategie

116 geeignete Patienten mit bestätigtem nicht-metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom und Anämie werden randomisiert und erhalten entweder orales Eisensulfat (Kontrolle) oder intravenöse Eisencarboxymaltose (Intervention).

Es wird vermutet, dass eine intravenöse Eisenergänzung wirksamer ist als eine orale Eisentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation anämisch waren, häufiger an Komplikationen wie Wundinfektionen und längeren postoperativen Aufnahmen litten. Ebenso ist es wahrscheinlicher, dass Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Krebsoperation anämisch sind, eine Bluttransfusion benötigen, was das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses erhöhen kann.

Zur präoperativen Behandlung von Anämie wird derzeit häufig orales Eisen eingesetzt, um das oben genannte Risiko zu minimieren. Aufgrund des Nebenwirkungsprofils wird dieses Medikament oft schlecht vertragen. Bluttransfusionen können ebenfalls verabreicht werden, setzen den Patienten jedoch anderen Risiken aus, einschließlich Infektionen und transfusionsbedingten Reaktionen. Um diese Probleme zu überwinden, wurden intravenöse Eisenpräparate entwickelt, deren Sicherheit verbessert wurde.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von intravenösem Eisen bei der Behandlung präoperativer Anämie bei kolorektalen Patienten zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten intravenöse Eisencarboxymaltose (Behandlungsgruppe) oder orales Eisensulfat (Kontrolle). Zu den überprüften Ergebnissen gehören die Menge und Häufigkeit der erhaltenen Bluttransfusionen, Veränderungen im Blutprofil des Patienten, Lebensqualitätswerte des Patienten, operative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Rolle von Hepcidin als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung wird ebenfalls untersucht.

Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass intravenöses Eisen die Transfusionsraten senkt. Um einen signifikanten klinischen Unterschied im transfundierten Blut im Einklang mit zuvor veröffentlichten Daten (1 Einheit) festzustellen, sind in jedem Arm der Studie 58 Patienten mit einer Trennschärfe von 90 % (Alpha 0,05) erforderlich.

Die Randomisierung wird unabhängig vom Studienteam mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms für variable Blöcke durchgeführt.

Alle Daten sowie Arzneimittelreaktionen und Nebenwirkungen werden vertraulich in einem Fallberichtsformular erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde ein histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert.
  • Anämie zum Zeitpunkt der Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms. (Hämoglobinwerte von <12 g/dl für Männer und <11 g/dl für Frauen)
  • Medizinisch fit für eine Operation.
  • Das Datum der geplanten Operation liegt >14 Tage nach dem geplanten Beginn des Eingriffs (intravenöse Eisencarboxymaltose/orales Eisensulfat).
  • In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Ist bereit, seinem/ihrem Hausarzt und Berater gegebenenfalls eine Benachrichtigung über die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frühere Magen-, Dünndarm- oder Darmoperationen (bei denen ≥50 % des Magens oder des terminalen Ileums reseziert wurden)
  • Aktuelle chemotherapeutische Behandlung.
  • Bekannte frühere Anämie, die nicht auf ein kolorektales Karzinom zurückzuführen ist (d. h. Anämie bei Patienten mit gut etablierten entzündlichen Erkrankungen oder chronischer Nierenerkrankung).
  • Bekannte hämatologische Erkrankung.
  • Merkmale, die eine dringende Operation erfordern (z. B. obstruktive Symptome).
  • Vorherige Allergie gegen intravenöses Eisen oder verwandte Eisenprodukte.
  • Erhebliche symptomatische Anämie, die eine dringende Transfusion erforderlich macht (z. B. Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung)
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • - Blutspende während der Studie.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Gefangene und Minderjährige (<18 Jahre)
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Mindestens 14 Tage vor dem Operationstermin wird mindestens 1 Dosis von 1000 mg intravenöser Eisencarboxymaltose verabreicht.
Andere Namen:
  • Ferinject®
Aktiver Komparator: Eisensulfat
Arzneimittel: Eisensulfat
(Kontrolle) 200 mg Eisensulfat werden zweimal täglich oral über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Verwendung von intravenöser Eisencarboxymaltose den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei Patienten mit kolorektaler Adenokarzinom-bedingter Anämie verringern kann
Zeitfenster: 0 - 6 bis 12 Wochen
Es sollte untersucht werden, ob die Anzahl der pro Teilnehmer transfundierten Einheiten, die Anzahl der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten, und die Gesamtzahl der transfundierten Bluteinheiten zwischen den beiden Studienarmen unterschiedlich sind. Dieser überwachte Zeitraum beginnt mit der Aufnahme in die Studie und endet mit der Überprüfung in der Ambulanz 6–12 Wochen nach der Operation.
0 - 6 bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Unterschiede bei Hämoglobin und Hämatinmarkern zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ
Zu den Hämatinmarkern gehören Ferritin, Eisen, Transferrin, Transferrinsättigung und Erythropoietin.
Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ
Bestimmung von Unterschieden im Hepcidinspiegel im Zusammenhang mit Blutprofiländerungen bei Teilnehmern der intravenösen Gruppe.
Zeitfenster: Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ.
Überprüfung der Verwendung von Hepcidin als Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie.
Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ.
Um Unterschiede in der Expression der Eisentransportproteine ​​C-myc und NKD1 in der Dickdarmschleimhaut zwischen den Gruppen zu bestimmen
Zeitfenster: Nur am Einsatzort
Zu den Eisentransportproteinen gehören DMT TFR1, Ferroportin und Ferritin. Wie aus der Untersuchung einer herausgeschnittenen pathologischen Gewebeprobe gewonnen.
Nur am Einsatzort
Bestimmung der Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ
Zu den postoperativen Ergebnissen zählen Morbidität, Mortalität und Verweildauer.
Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ
Um Unterschiede in der Anämiesymptomatik-Reaktion zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ
Es werden Fragebögen zur Lebensqualität verwendet (SF-36 [Kurzform 36] und EQ-5D).
Einschreibung bis 6-12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (EudraCT-Nummer)
  • PB-PG-0110-21041 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RfPB Grant No.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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