IVICA: Intravenøst jern i kolorektal kreft assosiert anemi (IVICA)
En åpen undersøkelse for å bestemme effekten av jernkarboksymaltose i preoperativ kolorektal kreftrelatert anemi, og for å utvikle biomarkører for å forutsi respons på denne behandlingsstrategien
116 kvalifiserte pasienter med bekreftet ikke-metastatisk kolorektalt adenokarsinom og anemi vil bli randomisert til å motta enten oralt jernholdig sulfat (kontroll) eller intravenøs jernkarboksymaltose (intervensjon).
Det antas at intravenøs jerntilskudd er mer effektivt enn oral jernbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er anemiske på operasjonstidspunktet har vist seg å ha økt frekvens av komplikasjoner inkludert sårinfeksjon og lengre postoperative innleggelser. Tilsvarende er det mer sannsynlig at pasienter som er anemiske på tidspunktet for kreftoperasjonen vil trenge blodoverføring som kan øke risikoen for tilbakefall av kreften.
For tiden brukes oralt jern ofte til å behandle anemi preoperativt i et forsøk på å minimere risikoen ovenfor. Dette stoffet tolereres ofte dårlig på grunn av bivirkningsprofilen. Blodoverføringer kan også gis, men utsetter pasienten for andre risikoer, inkludert infeksjon og transfusjonsreaksjoner. For å overvinne disse problemene har intravenøse jernpreparater blitt utviklet og har forbedret sikkerheten.
Dette er en multisenter, randomisert, åpen klinisk studie, som ser ut til å undersøke effekten av intravenøst jern i behandlingen av preoperativ anemi hos kolorektale pasienter. Pasienter vil bli randomisert til å få intravenøs jernkarboksymaltose (behandlingsgruppe) eller oralt jernsulfat (kontroll). Resultatene som vurderes vil inkludere mengden og frekvensen av mottatte blodoverføringer, endringer i pasientens blodprofil, pasientens livskvalitetsscore, operative komplikasjoner og sykehusoppholdet. Hepcidins rolle som biomarkør for behandlingsrespons vil også bli vurdert.
Den primære hypotesen som skal testes er at intravenøst jern vil redusere transfusjonshastigheten. For å oppdage en signifikant klinisk forskjell i blodtransfundert i samsvar med tidligere publiserte data (1 enhet), vil det være nødvendig med 58 pasienter i hver arm av studien med 90 % kraft (alfa 0,05).
Randomisering vil bli utført uavhengig av prøveteamet ved å bruke et datamaskingenerert randomiseringsprogram for variabel blokk.
Alle data vil bli registrert konfidensielt på et saksrapportskjema, i likhet med legemiddelreaksjoner og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom.
- Anemisk ved diagnosepunktet for kolorektalt adenokarsinom. (Hemoglobinverdier på <12 g/dL for menn og <11 g/dL for kvinner)
- Medisinsk egnet for operasjon.
- Dato for planlagt operasjon er >14 dager fra dato for planlagt oppstart av intervensjon (intravenøs jernkarboksymaltose/oralt jernsulfat).
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
- Villig til å la hans/hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Tidligere gastrisk, tynntarm eller kolorektal kirurgi (hvor ≥ 50 % av magen eller terminal ileum er resekert)
- Gjeldende kjemoterapeutisk behandling.
- Kjent tidligere anemi som ikke kan tilskrives kolorektalt karsinom (dvs. anemi hos pasienter med veletablerte inflammatoriske lidelser eller kronisk nyresykdom).
- Kjent hematologisk sykdom.
- Funksjoner som krever akutt kirurgi (f.eks. obstruktive symptomer).
- Tidligere allergi mot intravenøst jern eller relaterte jernprodukter.
- Betydelig symptomatisk anemi som krever akutt transfusjon (f. kardiovaskulær kompromiss)
- Pasienter som ikke kan samtykke.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- - Donasjon av blod under studien.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Fanger og mindreårige (<18 år)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
|
Minimum 1 dose på 1000 mg intravenøs jernkarboksymaltose vil bli administrert minst 14 dager før operasjonsdatoen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
|
(Kontroll) 200mg to ganger daglig med oral jern(II)sulfat vil bli administrert i minimum en to ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om bruk av intravenøs jernkarboksymaltose kan redusere behovet for allogen blodtransfusjon sammenlignet med oralt jernholdig sulfat hos pasienter med kolorektal adenokarsinomrelatert anemi
Tidsramme: 0 - 6 til 12 uker
|
For å undersøke om antall enheter transfundert per deltaker, antall deltakere som mottar en blodtransfusjon og det totale antallet enheter blodtransfundert varierer mellom de to studiearmene.
Denne overvåkede perioden vil begynne ved innmelding til studien, og opphøre ved gjennomgang i poliklinikk 6 - 12 uker etter operasjonen.
|
0 - 6 til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme forskjeller i hemoglobin og hematiniske markører mellom gruppene.
Tidsramme: Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
Hematiniske markører inkluderer ferritin, jern, transferrin, transferrinmetning, erytropoietin.
|
Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
|
For å bestemme forskjeller i hepcidinnivåer i forhold til blodprofilendringer hos deltakere i den intravenøse gruppen.
Tidsramme: Påmelding til 6-12 uker postoperativt.
|
Å gjennomgå bruken av hepcidin som en biomarkør for å forutsi respons på terapi.
|
Påmelding til 6-12 uker postoperativt.
|
|
For å bestemme forskjeller i tykktarmsslimhinneuttrykk av jerntransportproteiner, C-myc og NKD1 mellom gruppene
Tidsramme: Kun ved operasjonspunktet
|
Jerntransportproteiner inkluderer DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin.
Som ervervet fra undersøkelse av patologisk vevsprøve skåret ut.
|
Kun ved operasjonspunktet
|
|
For å bestemme forskjeller i postoperative utfall mellom gruppene.
Tidsramme: Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
Postoperative utfall inkluderer sykelighet, dødelighet, liggetid.
|
Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
|
For å bestemme forskjeller i anemisymptomatologisk respons mellom grupper.
Tidsramme: Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt (SF-36[kort skjema 36] og EQ-5D)
|
Påmelding til 6-12 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11GS005
- 2011-002185-21 (EudraCT-nummer)
- PB-PG-0110-21041 (Annet stipend/finansieringsnummer: RfPB Grant No.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .