IVICA: intraveneus ijzer bij colorectale kanker geassocieerde bloedarmoede (IVICA)
Een open-labelonderzoek om de werkzaamheid van ferri-carboxymaltose bij preoperatieve colorectale kankergerelateerde anemie te bepalen en om biomarkers te ontwikkelen om de respons op deze behandelingsstrategie te voorspellen
116 in aanmerking komende patiënten met bevestigd niet-gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom en bloedarmoede zullen worden gerandomiseerd om oraal ijzersulfaat (controle) of intraveneus ijzer(III)carboxymaltose (interventie) te krijgen.
Er wordt verondersteld dat intraveneuze ijzersuppletie effectiever is dan orale ijzertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat patiënten die anemisch zijn op het moment van de operatie een verhoogde frequentie van complicaties hebben, waaronder wondinfectie en langere postoperatieve opnames. Evenzo hebben patiënten die bloedarmoede hebben op het moment van hun kankeroperatie meer kans op een bloedtransfusie, wat het risico op herhaling van de kanker kan vergroten.
Momenteel wordt oraal ijzer vaak gebruikt om bloedarmoede preoperatief te behandelen in een poging het bovengenoemde risico te minimaliseren. Dit medicijn wordt vaak slecht verdragen vanwege het bijwerkingenprofiel. Bloedtransfusies kunnen ook worden toegediend, maar stellen de patiënt bloot aan andere risico's, waaronder infectie en transfusiegerelateerde reacties. Om deze problemen op te lossen, zijn er intraveneuze ijzerpreparaten ontwikkeld die qua veiligheid zijn verbeterd.
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie, die de werkzaamheid van intraveneus ijzer bij de behandeling van preoperatieve anemie bij colorectale patiënten probeert te onderzoeken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om intraveneus ijzer(III)carboxymaltose (behandelingsgroep) of oraal ijzersulfaat (controlegroep) te krijgen. De beoordeelde uitkomsten omvatten de hoeveelheid en frequentie van ontvangen bloedtransfusies, veranderingen in bloedprofielen van patiënten, scores voor de kwaliteit van leven van patiënten, operatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. De rol van hepcidine als biomarker van behandelingsrespons zal ook worden beoordeeld.
De primaire hypothese die moet worden getest, is dat intraveneus ijzer de transfusiesnelheid zal verlagen. Om een significant klinisch verschil in bloedtransfusie te detecteren in overeenstemming met eerder gepubliceerde gegevens (1 eenheid), zijn 58 patiënten nodig in elke arm van de studie met 90% vermogen (alfa 0,05).
Randomisatie zal onafhankelijk van het onderzoeksteam worden uitgevoerd met behulp van een computergegenereerd willekeurig blokvariabel programma.
Alle gegevens worden vertrouwelijk vastgelegd op een Case Report Form, evenals geneesmiddelreacties en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom.
- Bloedarmoede op het moment van diagnose van colorectaal adenocarcinoom. (Hemoglobinewaarden van <12 g/dL voor mannen en <11 g/dL voor vrouwen)
- Medisch geschikt voor een operatie.
- Datum van geplande operatie is >14 dagen vanaf datum van geplande start van interventie (intraveneus ijzer(III)carboxymaltose/oraal ijzer(II)sulfaat).
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn/haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Eerdere maag-, dunnedarm- of colorectale chirurgie (waarbij ≥50% van de maag of het terminale ileum is gereseceerd)
- Huidige chemotherapeutische behandeling.
- Bekende eerdere anemie die niet te wijten is aan colorectaal carcinoom (d.w.z. bloedarmoede bij patiënten met gevestigde inflammatoire aandoeningen of chronische nierziekte).
- Bekende hematologische aandoening.
- Functies die een dringende operatie vereisen (bijv. obstructieve symptomen).
- Eerdere allergie voor intraveneus ijzer of aanverwante ijzerproducten.
- Significante symptomatische anemie die een dringende transfusie noodzakelijk maakt (bijv. cardiovasculair compromis)
- Patiënten die niet kunnen instemmen.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- - Donatie van bloed tijdens het onderzoek.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
- Gevangenen en minderjarigen (<18 jaar)
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
|
Minimaal 1 dosis van 1000 mg intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose wordt minimaal 14 dagen voor de operatie toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
|
(Controle) 200 mg tweemaal daags oraal ferrosulfaat zal worden toegediend gedurende een periode van minimaal twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van intraveneus ijzercarboxymaltose de behoefte aan allogene bloedtransfusie kan verminderen, vergelijk het met oraal ijzersulfaat bij patiënten met colorectaal adenocarcinoom-gerelateerde anemie
Tijdsspanne: 0 - 6 tot 12 weken
|
Om te onderzoeken of het aantal getransfundeerde eenheden per deelnemer, het aantal deelnemers dat een bloedtransfusie krijgt en het totale aantal getransfundeerde eenheden verschilt tussen de twee onderzoeksarmen.
Deze bewaakte periode begint bij inschrijving voor het onderzoek en stopt bij beoordeling in de polikliniek 6 - 12 weken na de operatie.
|
0 - 6 tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillen in hemoglobine en hematinische markers tussen de groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
Hematinische markers omvatten ferritine, ijzer, transferrine, transferrineverzadiging, erytropoëtine.
|
Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
|
Om verschillen in hepcidinespiegels te bepalen in relatie tot veranderingen in het bloedprofiel bij deelnemers aan de intraveneuze groep.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief.
|
Om het gebruik van hepcidine als biomarker te beoordelen om respons op therapie te voorspellen.
|
Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief.
|
|
Om verschillen in colonmucosale expressie van ijzertransporteiwitten, C-myc en NKD1 tussen de groepen te bepalen
Tijdsspanne: Alleen op het werkpunt
|
IJzertransporteiwitten omvatten DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin.
Zoals verkregen uit onderzoek van uitgesneden pathologisch weefselspecimen.
|
Alleen op het werkpunt
|
|
Om verschillen in postoperatieve uitkomsten tussen de groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
Postoperatieve uitkomsten omvatten morbiditeit, mortaliteit, verblijfsduur.
|
Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
|
Om verschillen in anemie symptomatologie respons tussen groepen te bepalen.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
Er zal gebruik worden gemaakt van vragenlijsten over kwaliteit van leven (SF-36 [afkorting 36] en EQ-5D)
|
Inschrijving tot 6-12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Bloedarmoede
Andere studie-ID-nummers
- 11GS005
- 2011-002185-21 (EudraCT-nummer)
- PB-PG-0110-21041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RfPB Grant No.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .