IVICA: Intravenöst järn vid kolorektal cancerassocierad anemi (IVICA)
En öppen studie för att fastställa effektiviteten av ferrikarboxymaltos vid preoperativ kolorektal cancerrelaterad anemi och för att utveckla biomarkörer för att förutsäga svar på denna behandlingsstrategi
116 kvalificerade patienter med bekräftat icke-metastaserande kolorektalt adenokarcinom och anemi kommer att randomiseras till att få antingen oralt järnsulfat (kontroll) eller intravenöst järnkarboxymaltos (intervention).
Det antas att intravenös järntillskott är mer effektivt än oral järnbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är anemiska vid operationstillfället har visat sig ha en ökad frekvens av komplikationer inklusive sårinfektion och längre postoperativa inläggningar. På liknande sätt är det mer sannolikt att patienter som är anemiska vid tidpunkten för sin canceroperation behöver en blodtransfusion, vilket kan öka risken för återfall av cancern.
För närvarande används oralt järn ofta för att behandla anemi preoperativt i ett försök att minimera risken ovan. Detta läkemedel tolereras ofta dåligt på grund av biverkningsprofilen. Blodtransfusioner kan också administreras men utsätter patienten för andra risker inklusive infektion och transfusionsrelaterade reaktioner. För att övervinna dessa problem har intravenösa järnpreparat utvecklats och har förbättrats i säkerhet.
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning, som syftar till att undersöka effektiviteten av intravenöst järn vid behandling av preoperativ anemi hos kolorektala patienter. Patienterna kommer att randomiseras för att få intravenös ferrikarboxymaltos (behandlingsgrupp) eller oralt ferrosulfat (kontroll). De granskade resultaten kommer att inkludera mängden och frekvensen av mottagna blodtransfusioner, förändringar i patientblodprofiler, patienternas livskvalitetspoäng, operativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd. Hepcidins roll som biomarkör för behandlingssvar kommer också att bedömas.
Den primära hypotesen som ska testas är att intravenöst järn kommer att minska transfusionshastigheten. För att upptäcka en signifikant klinisk skillnad i transfunderat blod i enlighet med tidigare publicerade data (1 enhet), kommer 58 patienter att krävas i varje arm av studien med 90 % effekt (alfa 0,05).
Randomisering kommer att utföras oberoende av försöksgruppen med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsprogram med variabelt block.
All data kommer att registreras konfidentiellt på ett fallrapportformulär, liksom läkemedelsreaktioner och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Storbritannien, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom.
- Anemisk vid diagnos av kolorektalt adenokarcinom. (Hemoglobinvärden <12 g/dL för män och <11 g/dL för kvinnor)
- Medicinskt lämplig för operation.
- Datum för planerad operation är >14 dagar från datum för planerad initiering av intervention (intravenös järnkarboxymaltos/oralt järnsulfat).
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans/hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång.
- Tidigare mag-, tunntarms- eller kolorektal kirurgi (där ≥50 % av magsäcken eller terminal ileum har resekerats)
- Nuvarande kemoterapeutisk behandling.
- Känd tidigare anemi som inte kan tillskrivas kolorektalt karcinom (dvs. anemi hos patienter med väletablerade inflammatoriska störningar eller kronisk njursjukdom).
- Känd hematologisk sjukdom.
- Funktioner som kräver akut operation (t.ex. obstruktiva symtom).
- Tidigare allergi mot intravenöst järn eller relaterade järnprodukter.
- Signifikant symtomatisk anemi som kräver akut transfusion (t. kardiovaskulär kompromiss)
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
- - Donation av blod under studien.
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
- Fångar och minderåriga (<18 år)
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos
|
Minst 1 dos på 1000 mg intravenös ferrikarboxymaltos kommer att administreras minst 14 dagar före operationsdatum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järnsulfat
|
(Kontroll) 200mg två gånger om dagen av oralt järnsulfat kommer att administreras under minst en tvåveckorsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om användningen av intravenös ferrikarboxymaltos kan minska behovet av allogen blodtransfusion jämfört med oralt ferrosulfat hos patienter med kolorektal adenokarcinomrelaterad anemi
Tidsram: 0 - 6 till 12 veckor
|
För att undersöka om antalet transfunderade enheter per deltagare, antalet deltagare som får en blodtransfusion och det totala antalet enheter transfunderat blod skiljer sig mellan de två studiearmarna.
Denna övervakade period börjar vid inskrivningen i studien och upphör vid granskning på poliklinik 6 - 12 veckor efter operationen.
|
0 - 6 till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma skillnader i hemoglobin och hematiniska markörer mellan grupperna.
Tidsram: Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
Hematiniska markörer inkluderar ferritin, järn, transferrin, transferrinmättnad, erytropoietin.
|
Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
|
Att bestämma skillnader i hepcidinnivåer i förhållande till blodprofilförändringar hos deltagare i den intravenösa gruppen.
Tidsram: Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt.
|
Att granska användningen av hepcidin som en biomarkör för att förutsäga respons på terapi.
|
Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt.
|
|
För att bestämma skillnader i slemhinneuttryck av järntransportproteiner, C-myc och NKD1 mellan grupperna
Tidsram: Endast vid driftpunkten
|
Järntransportproteiner inkluderar DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin.
Som erhållits från undersökning av patologisk vävnadsprov bortskuret.
|
Endast vid driftpunkten
|
|
Att fastställa skillnader i postoperativa utfall mellan grupperna.
Tidsram: Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
Postoperativa utfall inkluderar sjuklighet, mortalitet, vistelsetid.
|
Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
|
För att bestämma skillnader i anemisymptomatologiska svar mellan grupper.
Tidsram: Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
Enkäter om livskvalitet kommer att användas (SF-36[short form 36] och EQ-5D)
|
Inskrivning till 6-12 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11GS005
- 2011-002185-21 (EudraCT-nummer)
- PB-PG-0110-21041 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RfPB Grant No.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .