IVICA: Intravenózní podání železa při anémii spojené s kolorektálním karcinomem (IVICA)
Otevřená studie ke stanovení účinnosti železité karboxymaltózy u předoperační anémie související s kolorektálním karcinomem a k vývoji biomarkerů pro předpovídání odpovědi na tuto léčebnou strategii
116 vhodných pacientů s potvrzeným nemetastazujícím kolorektálním adenokarcinomem a anémií bude randomizováno k podání buď perorálního síranu železnatého (kontrola) nebo intravenózního podání železité karboxymaltózy (intervence).
Předpokládá se, že intravenózní suplementace železem je účinnější než perorální léčba železem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že pacienti, kteří jsou v době operace anemičtí, mají zvýšenou frekvenci komplikací včetně infekce rány a delších pooperačních hospitalizací. Podobně u pacientů, kteří jsou v době operace rakoviny anemičtí, je pravděpodobnější, že budou potřebovat krevní transfuzi, což může zvýšit riziko recidivy rakoviny.
V současnosti se perorální železo často používá k předoperační léčbě anémie ve snaze minimalizovat výše uvedené riziko. Tento lék je často špatně snášen kvůli profilu vedlejších účinků. Krevní transfuze mohou být také podávány, ale vystavují pacienta dalším rizikům, včetně infekcí a reakcí souvisejících s transfuzí. Za účelem překonání těchto problémů byly vyvinuty intravenózní přípravky železa, jejichž bezpečnost se zlepšila.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost intravenózního podávání železa v léčbě předoperační anémie u pacientů s kolorektálním onemocněním. Pacienti budou randomizováni k intravenózní aplikaci železité karboxymaltózy (léčebná skupina) nebo perorálního síranu železnatého (kontrola). Přezkoumané výsledky budou zahrnovat množství a frekvenci přijatých krevních transfuzí, změny v krevních profilech pacientů, skóre kvality života pacientů, operační komplikace a délku hospitalizace. Bude také hodnocena role hepcidinu jako biomarkeru léčebné odpovědi.
Primární hypotéza, která má být testována, je, že intravenózní železo sníží rychlost transfuze. K detekci významného klinického rozdílu v transfuzi krve v souladu s předchozími publikovanými údaji (1 jednotka) bude zapotřebí 58 pacientů v každé větvi studie s 90% silou (alfa 0,05).
Randomizace bude prováděna nezávisle na zkušebním týmu pomocí počítačem generovaného programu randomizace proměnných bloků.
Všechna data budou důvěrně zaznamenána na formuláři Case Report Form, stejně jako reakce na léky a vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem.
- Anemický v místě diagnózy kolorektálního adenokarcinomu. (Hodnoty hemoglobinu <12 g/dl pro muže a <11 g/dl pro ženy)
- Zdravotně způsobilá k operaci.
- Termín plánované operace je >14 dní od data plánovaného zahájení intervence (intravenózní železitá karboxymaltóza/orální síran železnatý).
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
- Je ochoten umožnit, aby jeho/její praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo kolorektální operace (kde bylo resekováno ≥ 50 % žaludku nebo terminálního ilea)
- Současná chemoterapeutická léčba.
- Známá předchozí anémie, kterou nelze připsat kolorektálnímu karcinomu (tj. anémie u pacientů s dobře prokázanými zánětlivými poruchami nebo chronickým onemocněním ledvin).
- Známé hematologické onemocnění.
- Funkce vyžadující urgentní chirurgický zákrok (např. obstrukční příznaky).
- Předchozí alergie na nitrožilní železo nebo příbuzné produkty železa.
- Významná symptomatická anémie vyžadující urgentní transfuzi (např. kardiovaskulární kompromis)
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- -Dárcovství krve během studia.
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Vězni a nezletilí (<18 let)
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železitá karboxymaltóza
|
Nejméně 14 dní před datem operace bude podána minimálně 1 dávka 1000 mg intravenózně železité karboxymaltózy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síran železnatý
|
(Kontrola) 200 mg dvakrát denně perorálně síranu železnatého bude podáváno po dobu minimálně dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda použití intravenózní železité karboxymaltózy může snížit potřebu alogenní krevní transfuze ve srovnání s perorálním síranem železnatým u pacientů s anémií související s kolorektálním adenokarcinomem
Časové okno: 0-6 až 12 týdnů
|
Aby se zjistilo, zda se počet jednotek podaných transfuzí na účastníka, počet účastníků, kteří dostanou krevní transfuzi, a celkový počet jednotek transfuze krve se mezi oběma rameny studie liší.
Toto sledované období začne při zařazení do studie a skončí při kontrole v ambulanci 6 - 12 týdnů po operaci.
|
0-6 až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit rozdíly v hemoglobinu a hematinických markerech mezi skupinami.
Časové okno: Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
Mezi hematinové markery patří feritin, železo, transferin, saturace transferinu, erytropoetin.
|
Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
|
Stanovit rozdíly v hladinách hepcidinu ve vztahu ke změnám krevního profilu u účastníků v intravenózní skupině.
Časové okno: Zápis do 6-12 týdnů po operaci.
|
Přezkoumat použití hepcidinu jako biomarkeru k predikci odpovědi na terapii.
|
Zápis do 6-12 týdnů po operaci.
|
|
Stanovit rozdíly v expresi proteinů transportujících železo, C-myc a NKD1 v tlustém střevě mezi skupinami
Časové okno: Pouze v místě provozu
|
Mezi proteiny transportující železo patří DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin.
Jak bylo získáno z vyšetření patologického vzorku tkáně vyříznuté.
|
Pouze v místě provozu
|
|
Zjistit rozdíly v pooperačních výsledcích mezi skupinami.
Časové okno: Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
Pooperační výsledky zahrnují morbiditu, mortalitu, délku pobytu.
|
Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
|
Stanovit rozdíly v odezvách symptomatologie anémie mezi skupinami.
Časové okno: Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
Budou použity dotazníky kvality života (SF-36[zkrácená forma 36] a EQ-5D)
|
Zápis do 6-12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11GS005
- 2011-002185-21 (Číslo EudraCT)
- PB-PG-0110-21041 (Jiné číslo grantu/financování: RfPB Grant No.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .