Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVICA: Dożylne podawanie żelaza w niedokrwistości związanej z rakiem jelita grubego (IVICA)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności karboksymaltozy żelazowej w przedoperacyjnej niedokrwistości związanej z rakiem jelita grubego oraz opracowanie biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na tę strategię leczenia

116 kwalifikujących się pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem jelita grubego bez przerzutów i niedokrwistością zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie siarczan żelaza (grupa kontrolna) lub dożylnie karboksymaltozę żelazową (interwencja).

Przypuszcza się, że dożylna suplementacja żelaza jest skuteczniejsza niż doustna terapia żelazem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pacjenci z niedokrwistością w czasie operacji mają zwiększoną częstość powikłań, w tym infekcji rany i dłuższych hospitalizacji pooperacyjnych. Podobnie pacjenci z niedokrwistością w czasie operacji nowotworu są bardziej narażeni na konieczność transfuzji krwi, co może zwiększać ryzyko nawrotu nowotworu.

Obecnie doustne żelazo jest często stosowane w leczeniu niedokrwistości przed operacją w celu zminimalizowania powyższego ryzyka. Lek ten jest często źle tolerowany ze względu na profil działań niepożądanych. Można również podawać transfuzje krwi, ale narażają one pacjenta na inne zagrożenia, w tym infekcje i reakcje związane z transfuzją. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano dożylne preparaty żelaza, których bezpieczeństwo uległo poprawie.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie skuteczności dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów z rakiem jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie karboksymaltozę żelazową (grupa leczona) lub doustnie siarczan żelazawy (grupa kontrolna). Oceniane wyniki będą obejmować ilość i częstotliwość otrzymywanych transfuzji krwi, zmiany w profilach krwi pacjentów, ocenę jakości życia pacjentów, powikłania operacyjne i długość pobytu w szpitalu. Oceniona zostanie również rola hepcydyny jako biomarkera odpowiedzi na leczenie.

Podstawowa hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że ​​dożylne podanie żelaza zmniejszy częstość transfuzji. Aby wykryć istotną różnicę kliniczną w przetoczonej krwi, zgodną z poprzednio opublikowanymi danymi (1 jednostka), w każdym ramieniu badania będzie wymaganych 58 pacjentów z mocą 90% (alfa 0,05).

Randomizacja zostanie przeprowadzona niezależnie od zespołu badawczego przy użyciu wygenerowanego komputerowo programu do randomizacji o zmiennym bloku.

Wszystkie dane zostaną poufnie zapisane w formularzu opisu przypadku, podobnie jak reakcje na lek i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derby Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego.
  • Anemia w momencie rozpoznania gruczolakoraka jelita grubego. (Wartości hemoglobiny <12 g/dl dla mężczyzn i <11 g/dl dla kobiet)
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji.
  • Termin planowanej operacji wynosi >14 dni od daty planowanego rozpoczęcia interwencji (dożylna karboksymaltoza żelazowa/doustny siarczan żelazawy).
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Przebyta operacja żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego (gdzie usunięto ≥50% żołądka lub końcowego odcinka jelita krętego)
  • Obecne leczenie chemioterapeutyczne.
  • Znana wcześniejsza niedokrwistość, której nie można przypisać rakowi jelita grubego (tj. niedokrwistość u pacjentów z dobrze rozwiniętymi chorobami zapalnymi lub przewlekłą chorobą nerek).
  • Znana choroba hematologiczna.
  • Cechy wymagające pilnej operacji (np. objawy obturacyjne).
  • Wcześniejsza alergia na żelazo podawane dożylnie lub produkty zawierające żelazo.
  • Znacząca objawowa niedokrwistość wymagająca pilnej transfuzji (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • -Oddawanie krwi podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Więźniowie i nieletni (<18 lat)
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Minimum 1 dawka 1000 mg dożylnie karboksymaltozy żelazowej zostanie podana co najmniej 14 dni przed terminem operacji.
Inne nazwy:
  • Ferinject®
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy
Lek: Siarczan żelazawy
(Kontrola) 200 mg dwa razy dziennie doustnego siarczanu żelazawego będzie podawane przez okres co najmniej dwóch tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi allogenicznej w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym u pacjentów z niedokrwistością związaną z gruczolakorakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 0 - 6 do 12 tygodni
Zbadanie, czy liczba jednostek przetoczonych na uczestnika, liczba uczestników, którym przetoczono krew i całkowita liczba jednostek przetoczonej krwi różnią się między dwoma ramionami badania. Ten monitorowany okres rozpocznie się w momencie włączenia do badania i zakończy się w momencie przeglądu w przychodni 6-12 tygodni po operacji.
0 - 6 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie różnic w hemoglobinie i markerach hematynowych między grupami.
Ramy czasowe: Zapisy do 6-12 tygodni po operacji
Markery hematynowe obejmują ferrytynę, żelazo, transferynę, wysycenie transferyny, erytropoetynę.
Zapisy do 6-12 tygodni po operacji
Określenie różnic w stężeniu hepcydyny w zależności od zmian profilu krwi u uczestników grupy dożylnej.
Ramy czasowe: Zapisy do 6-12 tygodni po operacji.
Przegląd zastosowania hepcydyny jako biomarkera do przewidywania odpowiedzi na terapię.
Zapisy do 6-12 tygodni po operacji.
Określenie różnic w ekspresji białek transportujących żelazo, C-myc i NKD1 w błonie śluzowej okrężnicy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Tylko w miejscu pracy
Białka transportujące żelazo obejmują DMT TFR1, ferroportynę, ferrytynę. Jak uzyskano z badania wyciętej próbki tkanki patologicznej.
Tylko w miejscu pracy
Określenie różnic w wynikach pooperacyjnych między grupami.
Ramy czasowe: Zapisy do 6-12 tygodni po operacji
Wyniki pooperacyjne obejmują zachorowalność, śmiertelność, długość pobytu.
Zapisy do 6-12 tygodni po operacji
Określenie różnic w odpowiedzi na objawy niedokrwistości między grupami.
Ramy czasowe: Zapisy do 6-12 tygodni po operacji
Wykorzystane zostaną kwestionariusze jakości życia (SF-36 [skrócony formularz 36] i EQ-5D)
Zapisy do 6-12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11GS005
  • 2011-002185-21 (Numer EudraCT)
  • PB-PG-0110-21041 (Inny numer grantu/finansowania: RfPB Grant No.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj