IVICA: ferro per via endovenosa nell'anemia associata al cancro del colon-retto (IVICA)
Uno studio in aperto per determinare l'efficacia del carbossimaltosio ferrico nell'anemia correlata al cancro del colon-retto preoperatorio e per sviluppare biomarcatori per prevedere la risposta a questa strategia di trattamento
116 pazienti eleggibili con adenocarcinoma colorettale confermato non metastatico e anemia saranno randomizzati a ricevere solfato ferroso orale (controllo) o carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (intervento).
Si ipotizza che la supplementazione di ferro per via endovenosa sia più efficace della terapia di ferro per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i pazienti che sono anemici al momento dell'operazione hanno una maggiore frequenza di complicanze, tra cui l'infezione della ferita e ricoveri postoperatori più lunghi. Allo stesso modo, i pazienti che sono anemici al momento dell'operazione per il cancro hanno maggiori probabilità di richiedere una trasfusione di sangue che può aumentare il rischio di recidiva del cancro.
Al momento, il ferro per via orale viene spesso utilizzato per trattare l'anemia prima dell'intervento nel tentativo di ridurre al minimo il rischio di cui sopra. Questo farmaco è spesso mal tollerato a causa del profilo degli effetti collaterali. Possono essere somministrate anche trasfusioni di sangue, ma espongono il paziente ad altri rischi tra cui infezioni e reazioni associate alla trasfusione. Per superare questi problemi, sono state sviluppate preparazioni di ferro per via endovenosa che sono migliorate in termini di sicurezza.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, che cerca di indagare l'efficacia del ferro per via endovenosa nel trattamento dell'anemia preoperatoria nei pazienti colorettali. I pazienti saranno randomizzati a ricevere carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (gruppo di trattamento) o solfato ferroso orale (controllo). I risultati esaminati includeranno la quantità e la frequenza delle trasfusioni di sangue ricevute, i cambiamenti nei profili ematici dei pazienti, i punteggi della qualità della vita dei pazienti, le complicanze operatorie e la durata della degenza in ospedale. Verrà inoltre valutato il ruolo dell'epcidina come biomarcatore della risposta al trattamento.
L'ipotesi principale da verificare è che il ferro per via endovenosa ridurrà i tassi di trasfusione. Per rilevare una differenza clinica significativa nel sangue trasfuso coerente con i dati pubblicati in precedenza (1 unità), saranno necessari 58 pazienti in ciascun braccio dello studio con una potenza del 90% (alfa 0,05).
La randomizzazione verrà eseguita indipendentemente dal team di sperimentazione utilizzando un programma di randomizzazione a blocchi variabili generato dal computer.
Tutti i dati saranno registrati in modo confidenziale su un Case Report Form, così come le reazioni ai farmaci e gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma colorettale istologicamente provato.
- Anemico al momento della diagnosi di adenocarcinoma colorettale. (Valori di emoglobina <12 g/dL per i maschi e <11 g/dL per le femmine)
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia.
- La data dell'intervento chirurgico pianificato è > 14 giorni dalla data di inizio pianificato dell'intervento (carbossimaltosio ferrico endovenoso/solfato ferroso orale).
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Precedente chirurgia gastrica, dell'intestino tenue o del colon-retto (in cui è stato resecato ≥50% dello stomaco o dell'ileo terminale)
- Attuale trattamento chemioterapico.
- Pregressa anemia nota non attribuibile a carcinoma colorettale (es. anemia in pazienti con disturbi infiammatori ben consolidati o malattia renale cronica).
- Malattia ematologica nota.
- Caratteristiche che richiedono un intervento chirurgico urgente (ad es. sintomi ostruttivi).
- Precedente allergia al ferro per via endovenosa o ai prodotti a base di ferro correlati.
- Anemia sintomatica significativa che richiede trasfusioni urgenti (ad es. compromissione cardiovascolare)
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire.
- Compromissione renale o epatica significativa.
- -Donazione di sangue durante lo studio.
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Detenuti e minori (<18 anni)
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
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Verrà somministrata almeno 1 dose di 1000 mg di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa almeno 14 giorni prima della data dell'operazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solfato Ferroso
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(Controllo) Verranno somministrati 200 mg due volte al giorno di solfato ferroso orale per un periodo minimo di due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se l'uso di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue allogenico rispetto al solfato ferroso orale in pazienti con anemia correlata all'adenocarcinoma del colon-retto
Lasso di tempo: 0 - 6 a 12 settimane
|
Per indagare se il numero di unità trasfuse per partecipante, il numero di partecipanti che ricevono una trasfusione di sangue e il numero totale di unità di sangue trasfuse differiscono tra i due bracci dello studio.
Questo periodo monitorato inizierà al momento dell'arruolamento nello studio e cesserà alla revisione in ambulatorio 6-12 settimane dopo l'intervento.
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0 - 6 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare le differenze di emoglobina e marcatori ematinici tra i gruppi.
Lasso di tempo: Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
|
I marcatori ematinici includono ferritina, ferro, transferrina, saturazione della transferrina, eritropoietina.
|
Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
|
|
Per determinare le differenze nei livelli di epcidina in relazione ai cambiamenti del profilo sanguigno nei partecipanti al gruppo endovenoso.
Lasso di tempo: Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento.
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Rivedere l'uso dell'epcidina come biomarcatore per predire la risposta alla terapia.
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Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento.
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Per determinare le differenze nell'espressione della mucosa del colon delle proteine di trasporto del ferro, C-myc e NKD1 tra i gruppi
Lasso di tempo: Solo nel punto di lavoro
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Le proteine di trasporto del ferro includono DMT TFR1, Ferroportina, Ferritina.
Come acquisito dall'esame del campione di tessuto patologico asportato.
|
Solo nel punto di lavoro
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Per determinare le differenze nei risultati postoperatori tra i gruppi.
Lasso di tempo: Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
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Gli esiti post-operatori includono morbilità, mortalità, durata della degenza.
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Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
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Determinare le differenze nella risposta alla sintomatologia dell'anemia tra i gruppi.
Lasso di tempo: Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
|
Verranno utilizzati questionari sulla qualità della vita (SF-36 [forma breve 36] e EQ-5D)
|
Iscrizione a 6-12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11GS005
- 2011-002185-21 (Numero EudraCT)
- PB-PG-0110-21041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RfPB Grant No.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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