IVICA: внутривенное введение железа при анемии, связанной с колоректальным раком (IVICA)
Открытое исследование для определения эффективности карбоксимальтозы железа при предоперационной анемии, связанной с колоректальным раком, и для разработки биомаркеров для прогнозирования ответа на эту стратегию лечения
116 подходящих пациентов с подтвержденной неметастатической колоректальной аденокарциномой и анемией будут рандомизированы для получения перорального сульфата железа (контроль) или внутривенного введения карбоксимальтозы железа (вмешательство).
Предполагается, что внутривенное введение железа более эффективно, чем пероральная терапия железом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у пациентов с анемией во время операции повышена частота осложнений, включая раневую инфекцию и более длительные послеоперационные госпитализации. Точно так же пациенты, страдающие анемией во время операции по поводу рака, с большей вероятностью потребуют переливания крови, что может увеличить риск рецидива рака.
В настоящее время для лечения анемии в предоперационном периоде часто используют пероральные препараты железа, чтобы свести к минимуму описанный выше риск. Этот препарат часто плохо переносится из-за профиля побочных эффектов. Также можно проводить переливание крови, но это подвергает пациента другим рискам, включая инфекции и реакции, связанные с переливанием крови. Чтобы преодолеть эти проблемы, были разработаны препараты железа для внутривенного введения, безопасность которых повысилась.
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности внутривенного введения железа при лечении предоперационной анемии у пациентов с колоректальным раком. Пациенты будут рандомизированы для получения карбоксимальтозы железа внутривенно (группа лечения) или перорально сульфата железа (контроль). Рассматриваемые результаты будут включать количество и частоту полученных переливаний крови, изменения в профилях крови пациентов, показатели качества жизни пациентов, операционные осложнения и продолжительность пребывания в больнице. Также будет оцениваться роль гепсидина как биомаркера ответа на лечение.
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что внутривенное введение железа снижает скорость переливания крови. Для выявления значимой клинической разницы в перелитой крови, согласующейся с ранее опубликованными данными (1 единица), потребуется 58 пациентов в каждой группе исследования с мощностью 90% (альфа 0,05).
Рандомизация будет проводиться независимо от исследовательской группы с использованием созданной компьютером программы рандомизации переменных блоков.
Все данные будут конфиденциально записаны в форму истории болезни, как и реакции на лекарства и побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома.
- Анемия на момент постановки диагноза колоректальной аденокарциномы. (Значения гемоглобина <12 г/дл для мужчин и <11 г/дл для женщин)
- По состоянию здоровья подходит для операции.
- Дата запланированной операции >14 дней от даты запланированного начала вмешательства (внутривенное введение карбоксимальтозы железа/пероральный сульфат железа).
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Предыдущие хирургические вмешательства на желудке, тонкой кишке или толстой кишке (при резекции ≥50% желудка или терминального отдела подвздошной кишки)
- Текущее химиотерапевтическое лечение.
- Известная предшествующая анемия, не связанная с колоректальным раком (т. анемия у пациентов с выраженными воспалительными заболеваниями или хронической болезнью почек).
- Известные гематологические заболевания.
- Особенности, требующие неотложной хирургии (например, обструктивные симптомы).
- Предыдущая аллергия на внутривенное железо или родственные препараты железа.
- Значительная симптоматическая анемия, требующая срочного переливания крови (например, сердечно-сосудистая недостаточность)
- Пациенты, которые не могут дать согласие.
- Значительная почечная или печеночная недостаточность.
- -Донорство крови во время исследования.
- Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Заключенные и несовершеннолетние (<18 лет)
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
|
Минимум 1 доза 1000 мг карбоксимальтозы железа внутривенно будет вводиться не менее чем за 14 дней до даты операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
|
(Контроль) 200 мг два раза в день перорально сульфата железа будет вводиться в течение как минимум двухнедельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, может ли внутривенное введение карбоксимальтозы железа снизить потребность в аллогенном переливании крови по сравнению с пероральным введением сульфата железа у пациентов с анемией, связанной с колоректальной аденокарциномой.
Временное ограничение: 0 - 6 до 12 недель
|
Чтобы выяснить, различается ли количество единиц, перелитых на одного участника, количество участников, которым перелили кровь, и общее количество единиц перелитой крови между двумя группами исследования.
Этот контролируемый период начинается при включении в исследование и заканчивается при осмотре в амбулаторной клинике через 6-12 недель после операции.
|
0 - 6 до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить различия гемоглобина и гематиновых маркеров между группами.
Временное ограничение: Зачисление до 6-12 недель после операции
|
Гематиновые маркеры включают ферритин, железо, трансферрин, насыщение трансферрина, эритропоэтин.
|
Зачисление до 6-12 недель после операции
|
|
Определить различия уровней гепсидина в зависимости от изменений профиля крови у участников группы внутривенного введения.
Временное ограничение: Зачисление в 6-12 недель после операции.
|
Рассмотреть использование гепсидина в качестве биомаркера для прогнозирования ответа на терапию.
|
Зачисление в 6-12 недель после операции.
|
|
Определить различия в экспрессии белков транспорта железа, C-myc и NKD1 слизистой оболочки толстой кишки между группами.
Временное ограничение: Только на месте эксплуатации
|
Транспортные белки железа включают DMT TFR1, ферропортин, ферритин.
По результатам исследования образца ткани вырезают патологию.
|
Только на месте эксплуатации
|
|
Определить различия в послеоперационных исходах между группами.
Временное ограничение: Зачисление до 6-12 недель после операции
|
Послеоперационные исходы включают заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в стационаре.
|
Зачисление до 6-12 недель после операции
|
|
Определить различия в реакции на симптоматику анемии между группами.
Временное ограничение: Зачисление до 6-12 недель после операции
|
Будут использоваться опросники качества жизни (SF-36[короткая форма 36] и EQ-5D).
|
Зачисление до 6-12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Анемия
Другие идентификационные номера исследования
- 11GS005
- 2011-002185-21 (Номер EudraCT)
- PB-PG-0110-21041 (Другой номер гранта/финансирования: RfPB Grant No.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .