IVICA: 결장직장암 관련 빈혈에서 철분 정맥주사 (IVICA)
수술 전 결장직장암 관련 빈혈에서 Ferric Carboxymaltose의 효능을 결정하고 이 치료 전략에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커를 개발하기 위한 공개 라벨 연구
확인된 비전이성 결장직장 선암종 및 빈혈이 있는 116명의 적격 환자는 무작위로 경구 황산제일철(대조군) 또는 정맥 내 제2철 카르복시말토스(중재)를 투여받게 됩니다.
정맥 철분 보충이 경구 철 요법보다 더 효과적이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당시 빈혈이 있는 환자는 상처 감염 및 수술 후 입원 기간을 포함한 합병증의 빈도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 유사하게, 암 수술 당시 빈혈이 있는 환자는 암 재발 위험을 증가시킬 수 있는 수혈이 필요할 가능성이 더 높습니다.
현재 구강 철분은 위의 위험을 최소화하기 위해 수술 전 빈혈 치료에 자주 사용됩니다. 이 약물은 부작용 프로필로 인해 내약성이 떨어지는 경우가 많습니다. 수혈도 할 수 있지만 감염 및 수혈 관련 반응을 포함한 다른 위험에 환자를 노출시킵니다. 이러한 문제점을 극복하기 위해 정맥주사용 철분 제제가 개발되어 안전성이 향상되었다.
이것은 결장직장 환자의 수술 전 빈혈 치료에 있어 정맥 주사의 효능을 조사하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다. 환자는 무작위로 카복시말토오스 제2철(치료군) 또는 경구용 황산제일철(대조군)을 투여받도록 배정됩니다. 검토된 결과에는 받은 수혈의 양과 빈도, 환자 혈액 프로필의 변화, 환자 삶의 질 점수, 수술 합병증 및 입원 기간이 포함됩니다. 치료 반응의 바이오마커로서의 헵시딘의 역할도 평가될 것이다.
테스트할 주요 가설은 정맥 내 철분이 수혈 속도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 이전에 발표된 데이터(1 단위)와 일치하는 수혈의 유의미한 임상적 차이를 감지하려면 연구의 각 부문에서 90% 검정력(알파 0.05)으로 58명의 환자가 필요합니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 가변 블록 무작위화 프로그램을 사용하여 시험 팀에 대해 독립적으로 수행됩니다.
모든 데이터는 약물 반응 및 부작용과 마찬가지로 사례 보고서 양식에 기밀로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종으로 진단되었습니다.
- 결장직장 선암의 진단 시점에서 빈혈. (남성의 경우 헤모글로빈 값 <12g/dL, 여성의 경우 <11g/dL)
- 의학적으로 수술에 적합합니다.
- 계획된 수술 날짜는 개입(정맥 카복시말토스 제2철/경구 황산제일철) 계획 개시일로부터 >14일입니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 이전의 위, 소장 또는 결장직장 수술(위 또는 말단 회장의 ≥50%가 절제된 경우)
- 현재 화학 요법 치료.
- 결장직장 암종에 기인하지 않는 이전에 알려진 빈혈(즉, 잘 확립된 염증성 장애 또는 만성 신장 질환이 있는 환자의 빈혈).
- 알려진 혈액학적 질병.
- 긴급한 수술이 필요한 기능(예: 폐쇄 증상).
- 정맥 주사 철 또는 관련 철 제품에 대한 이전 알레르기.
- 긴급 수혈이 필요한 심각한 증상이 있는 빈혈(예: 심혈관 손상)
- 동의할 수 없는 환자.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- - 연구 중 헌혈.
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
- 죄수 및 미성년자(18세 미만)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2철 카르복시말토스
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최소 1000mg의 ferric carboxymaltose를 수술 날짜 최소 14일 전에 1회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 황산제일철
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(대조군) 경구 황산제일철 1일 2회 200mg을 최소 2주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장직장 선암 관련 빈혈 환자에서 카르복시말토스 제2철의 사용이 경구용 황산제일철과 비교하여 동종 수혈의 필요성을 줄일 수 있는지 확인하기 위해
기간: 0~6~12주
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참가자당 수혈된 단위 수를 조사하기 위해 수혈을 받는 참가자 수와 수혈된 총 수혈 단위 수가 두 연구 부문 간에 다릅니다.
모니터링되는 이 기간은 연구에 등록할 때 시작되고 수술 후 6-12주에 외래 환자 클리닉에서 검토할 때 중단됩니다.
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0~6~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 헤모글로빈 및 헤마틴 마커의 차이를 확인합니다.
기간: 수술 후 6-12주 등록
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조혈 마커에는 페리틴, 철, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도, 에리트로포이에틴이 포함됩니다.
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수술 후 6-12주 등록
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정맥 주사 그룹 참가자의 혈액 프로필 변화와 관련하여 헵시딘 수치의 차이를 확인합니다.
기간: 수술 후 6-12주에 등록합니다.
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치료에 대한 반응을 예측하기 위한 바이오마커로서 헵시딘의 사용을 검토합니다.
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수술 후 6-12주에 등록합니다.
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그룹 간 철 수송 단백질, C-myc 및 NKD1의 결장 점막 발현의 차이를 확인하기 위해
기간: 작동 지점에서만
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철 수송 단백질에는 DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin이 포함됩니다.
절제된 병리 조직 표본의 검사에서 얻은 대로.
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작동 지점에서만
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그룹 간 수술 후 결과의 차이를 확인합니다.
기간: 수술 후 6-12주 등록
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수술 후 결과에는 이환율, 사망률, 입원 기간이 포함됩니다.
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수술 후 6-12주 등록
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그룹 간 빈혈 증상 반응의 차이를 확인합니다.
기간: 수술 후 6-12주 등록
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삶의 질 설문지가 사용됩니다(SF-36[약식 36] 및 EQ-5D).
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수술 후 6-12주 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2철 카르복시말토스에 대한 임상 시험
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Vifor Pharma완전한
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Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.완전한만성 신장 질환 | 철 결핍성 빈혈영국, 미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조
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