IVICA : fer intraveineux dans l'anémie associée au cancer colorectal (IVICA)
Une étude ouverte pour déterminer l'efficacité du carboxymaltose ferrique dans l'anémie préopératoire liée au cancer colorectal et pour développer des biomarqueurs pour prédire la réponse à cette stratégie de traitement
116 patients éligibles atteints d'un adénocarcinome colorectal non métastatique confirmé et d'une anémie seront randomisés pour recevoir soit du sulfate ferreux par voie orale (témoin), soit du carboxymaltose ferrique intraveineux (intervention).
On suppose que la supplémentation en fer par voie intraveineuse est plus efficace que la thérapie orale en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les patients anémiques au moment de l'opération présentent une fréquence accrue de complications, notamment une infection de la plaie et des admissions postopératoires plus longues. De même, les patients qui sont anémiques au moment de leur opération du cancer sont plus susceptibles de nécessiter une transfusion sanguine, ce qui peut augmenter le risque de récidive du cancer.
À l'heure actuelle, le fer par voie orale est souvent utilisé pour traiter l'anémie en préopératoire afin de minimiser le risque ci-dessus. Ce médicament est souvent mal toléré en raison du profil d'effets secondaires. Des transfusions sanguines peuvent également être administrées, mais exposent le patient à d'autres risques, notamment les infections et les réactions associées à la transfusion. Afin de surmonter ces problèmes, des préparations de fer par voie intraveineuse ont été développées et ont amélioré leur sécurité.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert, qui vise à étudier l'efficacité du fer intraveineux dans le traitement de l'anémie préopératoire chez les patients colorectaux. Les patients seront randomisés pour recevoir du carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse (groupe de traitement) ou du sulfate de fer par voie orale (contrôle). Les résultats examinés comprendront la quantité et la fréquence des transfusions sanguines reçues, les changements dans les profils sanguins des patients, les scores de qualité de vie des patients, les complications opératoires et la durée du séjour à l'hôpital. Le rôle de l'hepcidine en tant que biomarqueur de la réponse au traitement sera également évalué.
La principale hypothèse à tester est que le fer intraveineux réduira les taux de transfusion. Pour détecter une différence clinique significative dans le sang transfusé conformément aux données publiées précédemment (1 unité), 58 patients seront nécessaires dans chaque bras de l'étude avec une puissance de 90 % (alpha 0,05).
La randomisation sera effectuée indépendamment de l'équipe d'essai à l'aide d'un programme de randomisation en blocs variables généré par ordinateur.
Toutes les données seront enregistrées de manière confidentielle sur un formulaire de rapport de cas, de même que les réactions aux médicaments et les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
- Anémique au moment du diagnostic d'adénocarcinome colorectal. (Valeurs d'hémoglobine <12 g/dL pour les hommes et <11 g/dL pour les femmes)
- Médicalement apte à la chirurgie.
- La date de la chirurgie prévue est supérieure à 14 jours à compter de la date de début prévue de l'intervention (carboxymaltose ferrique intraveineux/sulfate ferreux oral).
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Antécédents de chirurgie gastrique, de l'intestin grêle ou colorectal (où ≥ 50 % de l'estomac ou de l'iléon terminal ont été réséqués)
- Traitement chimiothérapeutique en cours.
- Anémie antérieure connue non attribuable au carcinome colorectal (c.-à-d. anémie chez les patients présentant des troubles inflammatoires bien établis ou une maladie rénale chronique).
- Maladie hématologique connue.
- Caractéristiques nécessitant une intervention chirurgicale urgente (par ex. symptômes obstructifs).
- Allergie antérieure au fer par voie intraveineuse ou à des produits à base de fer apparentés.
- Anémie symptomatique importante nécessitant une transfusion urgente (par ex. compromis cardiovasculaire)
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- -Don de sang pendant l'étude.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Détenus et mineurs (<18 ans)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
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Un minimum de 1 dose de 1000 mg de carboxymaltose ferrique intraveineux sera administré au moins 14 jours avant la date de l'opération.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sulfate ferreux
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(Témoin) 200 mg deux fois par jour de sulfate ferreux oral seront administrés pendant au moins deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'utilisation de carboxymaltose ferrique intraveineux peut réduire le besoin de transfusion sanguine allogénique par rapport au sulfate ferreux oral chez les patients atteints d'anémie liée à un adénocarcinome colorectal
Délai: 0 - 6 à 12 semaines
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Rechercher si le nombre d'unités transfusées par participant, le nombre de participants qui reçoivent une transfusion sanguine et le nombre total d'unités de sang transfusées diffèrent entre les deux bras de l'étude.
Cette période surveillée commencera lors de l'inscription à l'étude et cessera lors de l'examen en clinique externe 6 à 12 semaines après l'opération.
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0 - 6 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les différences d'hémoglobine et de marqueurs hématiniques entre les groupes.
Délai: Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Les marqueurs hématiniques comprennent la ferritine, le fer, la transferrine, la saturation de la transferrine, l'érythropoïétine.
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Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Déterminer les différences de taux d'hepcidine en relation avec les modifications du profil sanguin chez les participants du groupe intraveineux.
Délai: Inscription à 6-12 semaines postopératoires.
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Examiner l'utilisation de l'hepcidine comme biomarqueur pour prédire la réponse au traitement.
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Inscription à 6-12 semaines postopératoires.
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Déterminer les différences d'expression dans la muqueuse colique des protéines de transport du fer, C-myc et NKD1 entre les groupes
Délai: Au point d'opération seulement
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Les protéines de transport du fer comprennent le DMT TFR1, la ferroportine, la ferritine.
Tel qu'acquis à partir de l'examen d'un spécimen de tissu pathologique excisé.
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Au point d'opération seulement
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Déterminer les différences dans les résultats postopératoires entre les groupes.
Délai: Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Les résultats postopératoires incluent la morbidité, la mortalité, la durée du séjour.
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Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Déterminer les différences dans la réponse symptomatologique de l'anémie entre les groupes.
Délai: Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Des questionnaires sur la qualité de vie seront utilisés (SF-36 [formulaire court 36] et EQ-5D)
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Inscription à 6-12 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11GS005
- 2011-002185-21 (Numéro EudraCT)
- PB-PG-0110-21041 (Autre subvention/numéro de financement: RfPB Grant No.)
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