IVICA：结直肠癌相关性贫血中的静脉铁剂 (IVICA)
2016年10月27日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
一项开放标签研究，以确定铁羧基麦芽糖在术前结直肠癌相关贫血中的疗效，并开发生物标志物以预测对该治疗策略的反应
116 名符合条件的确诊非转移性结直肠腺癌和贫血患者将随机接受口服硫酸亚铁（对照）或静脉注射羧基麦芽糖铁（干预）。
据推测，静脉补铁比口服补铁更有效。
研究概览
详细说明
手术时贫血的患者出现并发症的频率增加，包括伤口感染和术后住院时间延长。 同样，在接受癌症手术时患有贫血的患者更有可能需要输血，这可能会增加癌症复发的风险。
目前，术前常采用口服铁剂治疗贫血，以尽量降低上述风险。 由于副作用，这种药物的耐受性通常很差。 也可以输血，但会使患者面临其他风险，包括感染和输血相关反应。 为了克服这些问题，已经开发了静脉内铁制剂并且提高了安全性。
这是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，旨在研究静脉注射铁剂治疗结直肠癌患者术前贫血的疗效。 患者将随机接受静脉注射羧基麦芽糖铁（治疗组）或口服硫酸亚铁（对照组）。 审查的结果将包括接受输血的数量和频率、患者血液特征的变化、患者生活质量评分、手术并发症和住院时间。 还将评估铁调素作为治疗反应生物标志物的作用。
要检验的主要假设是静脉注射铁剂会降低输血率。 为了检测与之前公布的数据（1 个单位）一致的输血的显着临床差异，研究的每个组都需要 58 名患者，具有 90% 的功效（alpha 0.05）。
随机化将使用计算机生成的可变块随机化程序独立于试验团队进行。
所有数据以及药物反应和副作用都将保密地记录在病例报告表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
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Derby、英国、DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Yeovil、英国、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为经组织学证实的结直肠腺癌。
- 结直肠腺癌诊断时贫血。 （男性的血红蛋白值 <12 g/dL，女性的血红蛋白值 <11 g/dL）
- 医学上适合手术。
- 计划手术日期距计划开始干预（静脉注射羧基麦芽糖铁/口服硫酸亚铁）之日起 14 天以上。
- 能够并愿意遵守所有学习要求。
- 如果合适，愿意通知他/她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 以前的胃、小肠或结直肠手术（已切除≥50% 的胃或末端回肠）
- 目前化疗治疗。
- 已知既往贫血不能归因于结直肠癌（即 已确定的炎症性疾病或慢性肾病患者的贫血）。
- 已知的血液病。
- 需要紧急手术的特征（例如 梗阻症状）。
- 以前对静脉注射铁或相关铁产品过敏。
- 严重的症状性贫血需要紧急输血（例如 心血管妥协）
- 无法同意的患者。
- 显着的肾或肝功能损害。
- -研究期间献血。
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
- 囚犯和未成年人（<18 岁）
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧基麦芽糖铁
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在手术日期前至少 14 天，将给予至少 1 剂 1000 毫克的静脉内羧基麦芽糖铁。
其他名称：
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有源比较器：硫酸亚铁
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（对照）每天两次口服硫酸亚铁 200 毫克，持续至少两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在结直肠腺癌相关性贫血患者中，与口服硫酸亚铁相比，静脉内使用羧基麦芽糖铁是否可以减少同种异体输血的需要
大体时间：0 - 6 至 12 周
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调查每个参与者的输血单位数、接受输血的参与者人数和输血单位总数在两个研究组之间是否不同。
监测的这段时间将从参加研究开始，并在术后 6-12 周在门诊复查时停止。
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0 - 6 至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定各组之间血红蛋白和血液标记物的差异。
大体时间：入组至术后 6-12 周
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血液标记物包括铁蛋白、铁、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度、促红细胞生成素。
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入组至术后 6-12 周
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确定与静脉注射组参与者血液概况变化相关的铁调素水平差异。
大体时间：入组至术后 6-12 周。
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审查使用铁调素作为生物标志物来预测对治疗的反应。
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入组至术后 6-12 周。
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确定各组之间铁转运蛋白、C-myc 和 NKD1 结肠粘膜表达的差异
大体时间：仅在操作点
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铁转运蛋白包括 DMT TFR1、Ferroportin、Ferritin。
从切除的病理组织标本检查中获得。
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仅在操作点
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确定各组术后结果的差异。
大体时间：入组至术后 6-12 周
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术后结果包括发病率、死亡率、住院时间。
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入组至术后 6-12 周
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确定组间贫血症状学反应的差异。
大体时间：入组至术后 6-12 周
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将使用生活质量问卷（SF-36[简表 36] 和 EQ-5D）
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入组至术后 6-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Austin G Acheson, MBBS MD FRCS、Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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