IVICA: Suonensisäinen rauta paksusuolensyöpään liittyvässä anemiassa (IVICA)
Avoin tutkimus ferrikarboksimaltoosin tehokkuuden määrittämiseksi preoperatiivisessa paksusuolensyöpään liittyvässä anemiassa ja biomarkkereiden kehittämiseksi vasteen ennustamiseksi tähän hoitostrategiaan
116 soveltuvaa potilasta, joilla on vahvistettu ei-metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma ja anemia, satunnaistetaan saamaan joko oraalista ferrosulfaattia (kontrolli) tai suonensisäistä rautakarboksimaltoosia (interventio).
Oletuksena on, että suonensisäinen rautalisä on tehokkaampaa kuin oraalinen rautahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka ovat leikkauksen aikana aneemisia, on havaittu lisääntyneen komplikaatioiden esiintyvyyden, mukaan lukien haavainfektiot ja pidemmät leikkauksen jälkeiset vastaanotot. Samoin potilaat, jotka ovat aneemisia syöpäleikkauksen aikana, tarvitsevat todennäköisemmin verensiirron, mikä voi lisätä syövän uusiutumisen riskiä.
Tällä hetkellä suun kautta otettavaa rautaa käytetään usein anemian hoitoon ennen leikkausta edellä mainitun riskin minimoimiseksi. Tämä lääke on usein huonosti siedetty sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Myös verensiirtoja voidaan antaa, mutta ne altistavat potilaan muille riskeille, mukaan lukien infektiot ja verensiirtoon liittyvät reaktiot. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty suonensisäisiä rautavalmisteita, joiden turvallisuutta on parannettu.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suonensisäisen raudan tehoa kolorektaalisten potilaiden preoperatiivisen anemian hoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä rauta(III)karboksimaltoosia (hoitoryhmä) tai oraalista rauta(II)sulfaattia (verrokki). Arvioituihin tuloksiin kuuluvat saatujen verensiirtojen määrä ja tiheys, muutokset potilaiden veriprofiileissa, potilaan elämänlaatupisteet, leikkauksen komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto. Hepsidiinin roolia hoitovasteen biomarkkerina arvioidaan myös.
Ensisijainen testattava hypoteesi on, että suonensisäinen rauta vähentää verensiirtonopeuksia. Aiempien julkaistujen tietojen (1 yksikkö) mukaisen merkittävän kliinisen eron havaitsemiseksi verensiirrossa tarvitaan 58 potilasta kumpaankin tutkimuksen haaraan 90 % teholla (alfa 0,05).
Satunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti koeryhmälle käyttämällä tietokoneella luotua muuttujalohkon satunnaistusohjelmaa.
Kaikki tiedot tallennetaan luottamuksellisesti tapausraporttilomakkeelle, samoin kuin lääkereaktiot ja sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol Foundation NHS Turst
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospital Birmingham
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooma.
- Aneeminen kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosipisteessä. (Hemoglobiiniarvot <12 g/dl miehillä ja <11 g/dl naisilla)
- Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen.
- Suunniteltu leikkauspäivä on >14 päivää suunnitellusta toimenpiteen aloituspäivästä (intravenoosinen rautakarboksimaltoosi / oraalinen rautasulfaatti).
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiempi maha-, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus (jossa ≥50 % mahalaukusta tai terminaalisesta sykkyräsuolesta on leikattu)
- Nykyinen kemoterapeuttinen hoito.
- Tunnettu aikaisempi anemia, joka ei johdu kolorektaalisesta karsinoomasta (esim. anemia potilailla, joilla on vakiintunut tulehdussairaus tai krooninen munuaissairaus).
- Tunnettu hematologinen sairaus.
- Ominaisuudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta (esim. obstruktiiviset oireet).
- Aiempi allergia suonensisäiselle raudalle tai vastaaville rautatuotteille.
- Merkittävä oireenmukainen anemia, joka vaatii kiireellistä verensiirtoa (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt)
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- - Verenluovutus tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Vangit ja alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
|
Vähintään yksi 1 000 mg:n annos laskimonsisäistä ferrikarboksimaltoosia annetaan vähintään 14 päivää ennen leikkauspäivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
|
(kontrolli) 200 mg kahdesti päivässä oraalista rautasulfaattia annetaan vähintään kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, voiko suonensisäisen rautakarboksimaltoosin käyttö vähentää allogeenisen verensiirron tarvetta verrattuna oraaliseen rautasulfaattiin potilailla, joilla on kolorektaalisen adenokarsinoomaan liittyvä anemia
Aikaikkuna: 0-6-12 viikkoa
|
Sen tutkimiseksi, eroavatko siirrettyjen yksiköiden määrä osallistujaa kohti, verensiirron saaneiden osallistujien määrä ja verensiirtojen kokonaismäärä molemmissa tutkimusryhmissä.
Tämä tarkkailujakso alkaa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyy poliklinikalla tarkastelun yhteydessä 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
0-6-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää hemoglobiinin ja hematiinimarkkerien erot ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hematiinimarkkereita ovat ferritiini, rauta, transferriini, transferriini saturaatio, erytropoietiini.
|
Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Määrittää hepsidiinitasojen erot suhteessa veren profiilin muutoksiin suonensisäisen ryhmän osallistujilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tarkastellaan hepsidiinin käyttöä biomarkkerina hoitovasteen ennustamiseksi.
|
Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Määrittää erot raudan kuljetusproteiinien, C-myc:n ja NKD1:n paksusuolen limakalvon ilmentymisessä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Vain toimintapisteessä
|
Raudan kuljetusproteiineja ovat DMT TFR1, Ferroportin, Ferritin.
Sellainen kuin se on saatu tutkittaessa patologista leikattua kudosnäytettä.
|
Vain toimintapisteessä
|
|
Selvittää erot leikkauksen jälkeisissä tuloksissa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat sairastuvuus, kuolleisuus ja oleskelun pituus.
|
Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Anemian oireiden vasteen erojen määrittäminen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytetään elämänlaatukyselyitä (SF-36 [lyhyt lomake 36] ja EQ-5D)
|
Ilmoittautuminen 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Austin G Acheson, MBBS MD FRCS, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham University, School of Clinical Sciences, Division of GI Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11GS005
- 2011-002185-21 (EudraCT-numero)
- PB-PG-0110-21041 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RfPB Grant No.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .