急性冠症候群後の 6 か月間の二重抗血小板療法の安全性 (SMART-DATE) (SMART-DATE)

包含基準:

1. -被験者は20歳以上でなければなりません。
2. -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションを受けることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. -被験者は、ステント移植に適格な重大な狭窄（視覚的推定で> 50％）を伴う生来の冠状動脈に犯人病変を持っている必要があります。
4. -被験者は、不安定狭心症およびMIを含むACSの臨床診断を受けている必要があります。 ACS の具体的な定義は次のとおりです。 1) ST 上昇 MI (STEMI) : 2 つ以上の連続した心電図 (ECG) リードまたは心筋壊死の上昇したバイオマーカーを伴う新しい左脚ブロックで 0.1 mV を超える ST 上昇 2) 非 ST 上昇MI 上昇 (NSTEMI) : 心筋壊死のバイオマーカーの上昇 (トロポニンまたは CK-MB > 上限基準値) で、以下のいずれか。 (a) 一過性の ST 上昇または下降、または心筋虚血に一致する T 波の変化 (b) 冠動脈造影での原因病変の特定 3) 不安定狭心症 : 安静時または最小限の労力と少なくとも 0.05 mV の新しい ST セグメントの低下、または少なくとも 2 つのリードで少なくとも 0.3 mV の T 波反転。 不安定狭心症の ECG 基準は、TACTICS-TIMI 18 試験に基づいていました。
5. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.25 mm 以上 4.25 mm 以下の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
6. 標的病変は、経皮的冠動脈インターベンションに適している必要があります

除外基準:

1. 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、ビオリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、および造影剤 (ステロイドおよびジフェンヒドラミン [例えば、 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
2. -活動的な病的出血のある患者
3. -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術。
4. 全身（静脈内）バイオリムス、エベロリムス、ゾタロリムスを12か月以内に使用。
5. -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
6. -出血素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、または輸血を拒否する
7. 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が 1 年未満であるか、プロトコル違反につながる可能性があります (施設調査員の医学的判断による)。
8. -登録後最初の12か月間、クロピドグレルの中断を必要とする選択的外科手術が計画されています。
9. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。