Bezpieczeństwo 6-miesięcznego czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej po ostrych zespołach wieńcowych (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Kryteria przyjęcia:

1. Temat musi mieć ≥ 20 lat.
2. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem przezskórnej interwencji wieńcowej, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
3. Pacjent musi mieć winowajcę w rodzimej tętnicy wieńcowej ze znacznym zwężeniem (>50% na podstawie oceny wzrokowej) kwalifikującym się do wszczepienia stentu.
4. Pacjent musi mieć kliniczną diagnozę ACS, która obejmuje niestabilną dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Konkretne definicje ACS, jak następuje; 1) MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI): uniesienie odcinka ST o ponad 0,1 mV w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiograficznych (EKG) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa z podwyższonymi biomarkerami martwicy mięśnia sercowego 2) Brak odcinka ST podwyższony MI (NSTEMI): podwyższone biomarkery martwicy mięśnia sercowego (troponina lub CK-MB > górna granica normy) z jednym z poniższych; (a) Przejściowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub zmiany załamka T odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego, (b) Identyfikacja zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie mięśnia sercowego podczas koronarografii 3) Niestabilna dławica piersiowa: nasilający się lub nawracający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub z minimalny wysiłek i nowe obniżenie odcinka ST o co najmniej 0,05 mV lub odwrócenie załamka T o co najmniej 0,3 mV w co najmniej 2 odprowadzeniach. Kryteria EKG dla niestabilnej dławicy piersiowej zostały oparte na badaniu TACTICS-TIMI 18.
5. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy ≥ 2,25 mm i ≤ 4,25 mm.
6. Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, biolimus, ewerolimus, zotarolimus i środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie poddane premedykacji steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
2. Pacjenci z aktywnym patologicznym krwawieniem
3. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
4. Systemowo (dożylnie) Biolimus, ewerolimus, zotarolimus stosować w ciągu 12 miesięcy.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
6. Historia skazy krwotocznej, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi
7. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do niezgodności z protokołem (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka).
8. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania leczenia klopidogrelem w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu.
9. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.