Innocuité de la durée de 6 mois de la bithérapie antiplaquettaire après des syndromes coronariens aigus (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir ≥ 20 ans.
2. - Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de l'intervention coronarienne percutanée et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
3. Le sujet doit avoir une lésion coupable dans une artère coronaire native avec une sténose significative (> 50 % par estimation visuelle) éligible pour l'implantation d'un stent.
4. Le sujet doit avoir un diagnostic clinique de SCA qui comprend l'angor instable et l'infarctus du myocarde. Les définitions spécifiques de l'ACS, comme suit ; 1) IM avec sus-décalage du segment ST (STEMI) : sus-décalage du segment ST supérieur à 0,1 mV dans 2 dérivations électrocardiographiques (ECG) contiguës ou plus ou nouveau bloc de branche gauche avec biomarqueurs élevés de nécrose myocardique 2) Non-segment ST MI d'élévation (NSTEMI) : biomarqueurs élevés de nécrose myocardique (troponine ou CK-MB > limite de référence supérieure) avec l'un des éléments suivants ; (a) Élévation ou dépression transitoire du segment ST, ou modifications de l'onde T compatibles avec une ischémie myocardique, (b) Identification d'une lésion responsable à l'angiographie coronarienne effort minimal et nouveau sous-décalage du segment ST d'au moins 0,05 mV, ou inversion de l'onde T d'au moins 0,3 mV dans au moins 2 dérivations. Les critères ECG pour l'angor instable étaient basés sur l'essai TACTICS-TIMI 18.
5. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé ≥ 2,25 mm et ≤ 4,25 mm.
6. La ou les lésions cibles doivent se prêter à une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, biolimus, évérolimus, zotarolimus et produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste qui peuvent être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphénhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.)
2. Patients présentant des saignements pathologiques actifs
3. Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
4. Utilisation systémique (intraveineuse) de Biolimus, évérolimus, zotarolimus dans les 12 mois.
5. Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
6. Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines
7. Des conditions comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
8. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption du clopidogrel au cours des 12 premiers mois suivant l'inscription.
9. Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.