Segurança de 6 meses de duração da terapia antiplaquetária dupla após síndromes coronarianas agudas (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter ≥ 20 anos.
2. O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber intervenção coronária percutânea e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito deve ter uma lesão culpada em uma artéria coronária nativa com estenose significativa (> 50% por estimativa visual) elegível para implantação de stent.
4. O sujeito deve ter diagnóstico clínico de SCA que inclui angina instável e infarto do miocárdio. As definições específicas de ACS, como segue; 1) IAM com elevação do segmento ST (STEMI): elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em 2 ou mais derivações eletrocardiográficas (ECG) contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo com biomarcadores elevados de necrose miocárdica 2) Sem segmento ST elevação MI (NSTEMI): Biomarcadores elevados de necrose miocárdica (troponina ou CK-MB > limite superior de referência) com um dos seguintes; (a) Elevação ou depressão transitória do segmento ST, ou alterações da onda T consistentes com isquemia miocárdica, (b) Identificação de uma lesão culpada na angiografia coronária 3) Angina instável: Um padrão acelerado ou episódios recorrentes de dor torácica em repouso ou com esforço mínimo e nova depressão do segmento ST de pelo menos 0,05 mV, ou inversão da onda T de pelo menos 0,3 mV em pelo menos 2 derivações. Os critérios de ECG para angina instável foram baseados no estudo TACTICS-TIMI 18.
5. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm.
6. A(s) lesão(ões)-alvo devem ser passíveis de intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

1. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus e Meios de contraste (Pacientes com sensibilidade documentada a meios de contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteróides e difenidramina [p. rash] podem ser inscritos. Aqueles com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser inscritos.)
2. Pacientes com sangramento patológico ativo
3. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
4. Uso sistêmico (intravenoso) de Biolimus, everolimus, zotarolimus em 12 meses.
5. Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
6. História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue
7. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em descumprimento do protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
8. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção do clopidogrel durante os primeiros 12 meses após a inscrição.
9. Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.