Безопасность 6-месячной двойной антитромбоцитарной терапии после острых коронарных синдромов (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть ≥ 20 лет.
2. Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения чрескожного коронарного вмешательства, и он / она или его / ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
3. У субъекта должно быть поражение нативной коронарной артерии со значительным стенозом (> 50% по визуальной оценке), подходящее для имплантации стента.
4. У субъекта должен быть клинический диагноз ОКС, включающий нестабильную стенокардию и ИМ. Конкретные определения ACS, как указано ниже; 1) ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST): подъем сегмента ST более чем на 0,1 мВ в 2 или более смежных электрокардиографических (ЭКГ) отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса с повышенными биомаркерами некроза миокарда 2) без сегмента ST ИМ с подъемом (NSTEMI): повышенные биомаркеры некроза миокарда (тропонин или CK-MB > верхнего референтного предела) с одним из следующих признаков; (а) Преходящий подъем или депрессия сегмента ST или изменения зубца Т, соответствующие ишемии миокарда, (б) Идентификация виновного поражения при коронарной ангиографии 3) Нестабильная стенокардия: учащающийся характер или повторяющиеся эпизоды боли в груди в минимальное усилие и новая депрессия сегмента ST не менее 0,05 мВ или инверсия зубца T не менее 0,3 мВ как минимум в 2 отведениях. ЭКГ-критерии нестабильной стенокардии были основаны на исследовании TACTICS-TIMI 18.
5. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром ≥ 2,25 мм и ≤ 4,25 мм.
6. Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.

Критерий исключения:

1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, биолимус, эверолимус, зотаролимус и контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать.)
2. Пациенты с активным патологическим кровотечением
3. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
4. Системное (внутривенное) применение Биолимуса, эверолимуса, зотаролимуса в течение 12 мес.
5. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
6. Гепариновый диатез в анамнезе, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови
7. Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
8. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема клопидогрела в течение первых 12 месяцев после включения в исследование.
9. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.