Sikkerhet for 6-måneders varighet av dobbel antiplatelet-terapi etter akutte koronare syndromer (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må være ≥ 20 år.
2. Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta perkutan koronar intervensjon, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
3. Forsøkspersonen må ha en skyldig lesjon i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuelt estimat) som er kvalifisert for stentimplantasjon.
4. Pasienten må ha en klinisk diagnose av ACS som inkluderer ustabil angina og MI. De spesifikke definisjonene av ACS, som følger; 1) ST-segment elevasjon MI (STEMI): forhøyelse av ST-segment mer enn 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende elektrokardiografiske (EKG) avledninger eller ny venstre bunt-grenblokk med forhøyede biomarkører for myokardiell nekrose 2) Ikke-ST-segment forhøyet MI (NSTEMI): Forhøyede biomarkører for myokardnekrose (troponin eller CK-MB > øvre referansegrense) med en av følgende; (a) Forbigående ST-segmentheving eller depresjon, eller T-bølgeforandringer i samsvar med myokardiskemi, (b) Identifisering av en skyldig lesjon ved koronar angiografi 3) Ustabil angina: Et akselererende mønster eller tilbakevendende episoder med brystsmerter i hvile eller med minimal innsats og ny ST-segmentdepresjon på minst 0,05 mV, eller T-bølgeinversjon på minst 0,3 mV i minst 2 avledninger. EKG-kriteriene for ustabil angina var basert på TACTICS-TIMI 18-studien.
5. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm.
6. Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus og Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.)
2. Pasienter med aktiv patologisk blødning
3. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
4. Systemisk (intravenøs) Biolimus, everolimus, zotarolimus bruk innen 12 måneder.
5. Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
6. Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner
7. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (i henhold til medisinsk vurdering på stedet).
8. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av klopidogrel i løpet av de første 12 månedene etter registrering.
9. Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.