Veiligheid van 6 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmer na acuut coronair syndroom (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet ≥ 20 jaar zijn.
2. De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van percutane coronaire interventie en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
3. De proefpersoon moet een laesie als boosdoener hebben in een inheemse kransslagader met significante stenose (>50% volgens visuele schatting) die in aanmerking komt voor stentimplantatie.
4. Proefpersoon moet een klinische diagnose van ACS hebben, waaronder onstabiele angina en MI. De specifieke definities van ACS, als volgt; 1) ST-segment elevatie MI (STEMI): elevatie van ST-segment meer dan 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten elektrocardiografische (ECG) afleidingen of nieuw linker bundeltakblok met verhoogde biomarkers van myocardnecrose 2) Niet-ST-segment elevatie MI (NSTEMI): verhoogde biomarkers van myocardiale necrose (troponine of CK-MB > bovenste referentielimiet) met een van de volgende; (a) Voorbijgaande verhoging of verlaging van het ST-segment, of veranderingen in de T-golf consistent met myocardischemie, (b) Identificatie van een laesie als boosdoener bij coronaire angiografie 3) Instabiele angina pectoris: een versnellend patroon of terugkerende episodes van pijn op de borst in rust of met minimale inspanning en nieuwe ST-segmentdepressie van ten minste 0,05 mV, of T-golfinversie van ten minste 0,3 mV in ten minste 2 afleidingen. De ECG-criteria voor onstabiele angina waren gebaseerd op de TACTICS-TIMI 18-studie.
5. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van ≥ 2,25 mm en ≤ 4,25 mm.
6. Doellaesie(s) moeten vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, biolimus, everolimus, zotarolimus en contrastmiddelen huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.)
2. Patiënten met actieve pathologische bloedingen
3. Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
4. Systemisch (intraveneus) Biolimus, everolimus, zotarolimus binnen 12 maanden gebruiken.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
6. Geschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren
7. Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).
8. Er is een electieve chirurgische ingreep gepland die een onderbreking van clopidogrel tijdens de eerste 12 maanden na inschrijving noodzakelijk zou maken.
9. Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.