Sicurezza della durata di 6 mesi della doppia terapia antipiastrinica dopo sindromi coronariche acute (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere ≥ 20 anni.
2. - Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche di ricevere un intervento coronarico percutaneo e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Il soggetto deve avere una lesione colpevole in un'arteria coronaria nativa con stenosi significativa (> 50% secondo la stima visiva) idonea per l'impianto di stent.
4. Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di SCA che includa angina instabile e IM. Le definizioni specifiche di ACS, come segue; 1) MI con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI): sopraslivellamento del segmento ST superiore a 0,1 mV in 2 o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o nuovo blocco di branca sinistro con biomarcatori elevati di necrosi miocardica 2) Segmento non ST elevazione MI (NSTEMI): biomarcatori elevati di necrosi miocardica (troponina o CK-MB > limite di riferimento superiore) con uno dei seguenti; (a) Sopraslivellamento o depressione transitoria del segmento ST, o alterazioni dell'onda T compatibili con ischemia miocardica, (b) Identificazione di una lesione colpevole all'angiografia coronarica 3) Angina instabile: un pattern in accelerazione o episodi ricorrenti di dolore toracico a riposo o con sforzo minimo e nuova depressione del tratto ST di almeno 0,05 mV o inversione dell'onda T di almeno 0,3 mV in almeno 2 derivazioni. I criteri ECG per l'angina instabile erano basati sullo studio TACTICS-TIMI 18.
5. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato di ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm.
6. Le lesioni target devono essere suscettibili di intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, everolimus, zotarolimus e mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.)
2. Pazienti con sanguinamento patologico attivo
3. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
4. Uso sistemico (endovenoso) di Biolimus, everolimus, zotarolimus entro 12 mesi.
5. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
6. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue
7. Sono presenti condizioni di comorbidità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
8. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione del clopidogrel durante i primi 12 mesi dopo l'arruolamento.
9. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.