Seguridad de la duración de 6 meses de la terapia antiplaquetaria dual después de síndromes coronarios agudos (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥ 20 años.
2. El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una intervención coronaria percutánea y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto debe tener una lesión culpable en una arteria coronaria nativa con estenosis significativa (>50 % según estimación visual) elegible para la implantación de stent.
4. El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de SCA que incluya angina inestable e infarto de miocardio. Las definiciones específicas de ACS, como sigue; 1) IM con elevación del segmento ST (IAMCEST): elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en 2 o más derivaciones electrocardiográficas (ECG) contiguas o nuevo bloqueo de rama izquierda con biomarcadores elevados de necrosis miocárdica 2) Sin segmento ST IM elevado (NSTEMI): biomarcadores elevados de necrosis miocárdica (troponina o CK-MB > límite de referencia superior) con uno de los siguientes; (a) Elevación o depresión transitoria del segmento ST, o cambios en la onda T compatibles con isquemia miocárdica, (b) Identificación de una lesión culpable en la angiografía coronaria 3) Angina inestable: un patrón acelerado o episodios recurrentes de dolor torácico en reposo o con esfuerzo mínimo y nueva depresión del segmento ST de al menos 0,05 mV, o inversión de la onda T de al menos 0,3 mV en al menos 2 derivaciones. Los criterios de ECG para la angina inestable se basaron en el ensayo TACTICS-TIMI 18.
5. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm y ≤ 4,25 mm.
6. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) ser susceptible(s) de intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, everolimus, zotarolimus y medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores no deben inscribirse).
2. Pacientes con sangrado patológico activo
3. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
4. Uso sistémico (intravenoso) de Biolimus, everolimus, zotarolimus dentro de los 12 meses.
5. Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
6. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) o rechazo de transfusiones de sangre
7. Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
8. Se planea un procedimiento quirúrgico electivo que requeriría la interrupción del clopidogrel durante los primeros 12 meses posteriores a la inscripción.
9. Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.