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급성관상동맥증후군(SMART-DATE) 후 이중 항혈소판제 요법 6개월의 안전성 (SMART-DATE)

2018년 2월 6일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

스마트혈관성형연구팀: 급성관상동맥증후군 환자에서 경피관상동맥중재술 후 이중항혈소판제 요법 6개월의 안전성(SMART-DATE)

  1. 목적 : 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 2세대 약물방출스텐트(DES) 이식 후 기존 12개월 이상의 기간과 비교하여 6개월의 이중항혈소판요법(DAPT)의 안전성을 시험하고자 함 .
  2. 가설 : 6개월 DAPT는 2세대 DES 이식 후 18개월 시점에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 발생을 예방하는데 있어서 기존의 12개월 이상의 DAPT 기간보다 열등하지 않다. ACS 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기본 끝점

    - 지수 시술 후 18개월 시점에서 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 뇌혈관 사건의 복합으로 정의되는 MACCE.

  2. 보조 끝점

    • 인덱스 절차 후 18개월 시점의 1차 평가변수의 개별 구성 요소
    • 인덱스 절차 후 18개월에 Academic Research Consortium(ARC)에서 정의한 확실한/가능성이 있는 스텐트 혈전증.
    • 지수 시술 후 18개월에 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5로 정의된 출혈 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2712

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 피험자는 스텐트 이식에 적합한 상당한 협착증(시각적 추정치로 >50%)이 있는 본래의 관상 동맥에 범인 병변이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 불안정 협심증 및 MI를 포함하는 ACS의 임상 진단을 받아야 합니다. ACS의 구체적인 정의는 다음과 같습니다. 1) ST분절 상승 MI(STEMI): 2개 이상의 인접한 심전도(ECG) 리드 또는 심근 괴사의 상승된 바이오마커가 있는 새로운 좌측 번들-브랜치 블록에서 0.1mV 이상의 ST분절 상승 2) 비 ST분절 상승 MI(NSTEMI): 다음 중 하나를 포함하는 심근 괴사의 상승된 바이오마커(트로포닌 또는 CK-MB > 참조 상한); (a) 일시적인 ST분절 상승 또는 함몰, 또는 심근 허혈과 일치하는 T파 변화, (b) 관상동맥 조영술에서 원인 병변 확인 3) 불안정형 협심증: 안정시 또는 동반된 흉통의 가속 패턴 또는 재발성 에피소드 최소한의 노력과 최소 0.05mV의 새로운 ST 세그먼트 강하 또는 최소 2개의 리드에서 최소 0.3mV의 T파 역전. 불안정 협심증에 대한 ECG 기준은 TACTICS-TIMI 18 시험을 기반으로 합니다.
  5. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.25mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
  6. 표적 병변은 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 바이오리무스, 에베로리무스, 조타롤리무스 및 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.)
  2. 활동성 병적 출혈이 있는 환자
  3. 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
  4. 전신(정맥) Biolimus, everolimus, zotarolimus는 12개월 이내에 사용합니다.
  5. 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
  6. 출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함) 또는 수혈을 거부할 것입니다.
  7. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따라).
  8. 등록 후 처음 12개월 동안 클로피도그렐을 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
  9. 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6개월 그룹
P2Y12 억제제(clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) 치료 6개월
의약품: P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)
P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)
실험적: 12개월 이상 그룹
P2Y12 억제제(clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) 치료 기간 12개월 이상
의약품: P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)
P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 자발성 심근경색(MI) 및 뇌혈관 사건의 복합
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
MACCE로 정의
인덱스 시술 후 18개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
MACCE의 개별 구성요소
인덱스 시술 후 18개월 시점
자발적 MI
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
MACCE의 개별 구성요소
인덱스 시술 후 18개월 시점
뇌혈관 사건
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
MACCE의 개별 구성요소
인덱스 시술 후 18개월 시점
스텐트 혈전증
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
ARC(Academic Research Consortium)에서 정의한 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증
인덱스 시술 후 18개월 시점
출혈
기간: 인덱스 시술 후 18개월 시점
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5
인덱스 시술 후 18개월 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-12-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

첫 원고 출간 후

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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