6 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen on oltava vähintään 20 vuotta.
2. Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä perkutaanisen sepelvaltimoiden hoidon riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
3. Tutkittavalla on oltava syyllinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna), joka on kelvollinen stentin implantointiin.
4. Tutkittavalla on oltava kliininen ACS-diagnoosi, johon sisältyy epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti. ACS:n erityiset määritelmät ovat seuraavat: 1) ST-segmentin elevaatio MI (STEMI): ST-segmentin nousu yli 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos, jossa sydänlihaksen nekroosin biomarkkerit ovat kohonneet 2) Ei-ST-segmentti kohonnut MI (NSTEMI): Sydännekroosin kohonneet biomarkkerit (troponiini tai CK-MB > yläreferenssiraja), jolla on jokin seuraavista; (a) Ohimenevä ST-segmentin nousu tai masennus tai T-aallon muutokset, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa, (b) Syyllisen vaurion tunnistaminen sepelvaltimon angiografiassa 3) Epästabiili angina pectoris: kiihtyvä kuvio tai toistuvat rintakipujaksot levossa tai minimaalinen ponnistus ja uusi ST-segmentin lasku vähintään 0,05 mV tai T-aallon inversio vähintään 0,3 mV vähintään kahdessa johdossa. Epästabiilin angina pectoriksen EKG-kriteerit perustuivat TACTICS-TIMI 18 -tutkimukseen.
5. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,25 mm.
6. Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, biolimuusi, everolimuusi, tsotarolimuusi ja varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
2. Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto
3. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
4. Systeeminen (laskimonsisäinen) Biolimuusi, everolimuusi, zotarolimuusi käyttö 12 kuukauden sisällä.
5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
6. Aiemmin verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyvät verensiirroista
7. Ei-sydänsairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi, tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
8. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi klopidogreelin käytön keskeyttämistä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
9. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.