Säkerhet för 6-månaders varaktighet av dubbel trombocythämmande terapi efter akuta kranskärlssyndrom (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet måste vara ≥ 20 år.
2. Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få perkutan kranskärlsintervention och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
3. Försökspersonen måste ha en skyldig lesion i en ursprunglig kransartär med signifikant stenos (>50 % enligt visuell uppskattning) som är kvalificerad för stentimplantation.
4. Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av ACS som inkluderar instabil angina och MI. De specifika definitionerna av ACS, enligt följande; 1) ST-segmentförhöjning MI (STEMI): förhöjning av ST-segment mer än 0,1 mV i 2 eller fler sammanhängande elektrokardiografiska (EKG) avledningar eller nytt vänster grenblock med förhöjda biomarkörer för myokardnekros 2) Icke-ST-segment förhöjd MI (NSTEMI): Förhöjda biomarkörer för myokardnekros (troponin eller CK-MB > övre referensgräns) med något av följande; (a) Övergående ST-segmenthöjning eller depression, eller T-vågsförändringar som överensstämmer med myokardischemi, (b) Identifiering av en skyldig lesion vid kranskärlsangiografi 3) Instabil angina: Ett accelererande mönster eller återkommande episoder av bröstsmärta i vila eller med minimal ansträngning och ny ST-segmentdepression på minst 0,05 mV, eller T-vågsinversion på minst 0,3 mV i minst 2 avledningar. EKG-kriterierna för instabil angina baserades på TACTICS-TIMI 18-studien.
5. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad diameter på ≥ 2,25 mm och ≤ 4,25 mm.
6. Målskada(r) måste vara mottagliga för perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus och kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
2. Patienter med aktiv patologisk blödning
3. Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
4. Systemisk (intravenös) Biolimus, everolimus, zotarolimus används inom 12 månader.
5. Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
6. Historik med blödningsdiates, känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner
7. Icke-kardiella komorbida tillstånd förekommer med förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i bristande efterlevnad av protokoll (per platsutredarens medicinska bedömning).
8. Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras som skulle kräva avbrott av klopidogrel under de första 12 månaderna efter inskrivningen.
9. Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.