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心房細動 II (ORBIT-AF II) のより良い情報に基づいた治療のためのアウトカムレジストリ (ORBIT-AF II)

2025年1月31日更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

心房細動 II (Orbit-AF II) のより良い情報に基づいた治療のためのアウトカムレジストリ

心房細動のより良い情報に基づいた治療のためのアウトカムレジストリ (ORBIT-AF II) は、FXa (第 Xa 因子) 阻害剤や直接トロンビン阻害剤などの標的特異的抗血栓薬の利用を評価するための、多施設の前向き外来疾患レジストリです。結果。重要なことに、ORBIT AF II レジストリは、臨床研究以外のより広範な患者集団で使用された場合に、これらの新しい薬剤に関連する結果を評価するために必要な承認後の観察データの収集と分析を可能にします。 ORBIT-AF II レジストリは、新たに心房細動 (AF) と診断された患者と、標的特異的経口抗凝固剤を最近開始した患者に焦点を当てます。まとめると、ORBIT-AF I および ORBIT-AF II レジストリは、心房細動治療の広範かつ現代的な見解を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

心房細動

介入・治療

他の：心房細動の患者

詳細な説明

レジストリは、心房細動 (AF) 患者における標的特異的抗凝固剤 (およびその他の抗血栓剤) の安全性、それらの使用に関連する臨床転帰、治療パターンおよび臨床経過を評価、記述、および文書化するために使用されます。関心のある心臓手術（例えば、アブレーション、電気的除細動、カテーテル法、手術など）を受ける人を含む心房細動患者、および新たに発症した/最初に検出された心房細動患者の特徴。さらに、レジストリは、米国における抗血栓薬の切り替えまたは中止のパターンを要約するために使用されます。レジストリは、医療提供者 (心臓病専門医、内科医、プライマリケア医、電気生理学者、品質改善担当者、オフィス/診療所管理者、研究コーディネーター、薬剤師など) の全国的な共同作業になります。目標登録患者数は約 15,000 人です。約 3.5 年で登録が完了すると予想されます。適格基準を満たす連続した患者は、レジストリについてアプローチされ、教育されます。関心を示す患者は、インフォームドコンセントを提供します。レジストリに登録された患者は、最長 2 年間追跡されます。レジストリに登録された新しい患者は、最長 1 年間追跡されます。 AFケアプロバイダーによる患者のフォローアップは、現地の臨床診療に従って予定どおり継続されます。データ収集は、患者の登録時から約 1 年間 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) 6 か月間隔で行われます。データ収集には、人口統計、病歴、心血管病歴、バイタルサイン、心エコーおよび検査データ、心房細動の状態と種類 (発作性、持続性、長期持続性/永久性)、薬物療法、経口抗凝固療法の禁忌、およびプロバイダーの専門性が含まれます。臨床転帰と安全性データの取得には、主要な心臓有害事象 (MACE) が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13769

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Cullman、Alabama、アメリカ
  - Dothan、Alabama、アメリカ
  - Fairhope、Alabama、アメリカ
  - Mobile、Alabama、アメリカ
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
- Arizona
  - Avondale、Arizona、アメリカ
  - Glendale、Arizona、アメリカ
  - Goodyear、Arizona、アメリカ
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ
  - Sun City、Arizona、アメリカ
  - Tucson、Arizona、アメリカ
- California
  - Alhambra、California、アメリカ
  - Anaheim、California、アメリカ
  - Bakersfield、California、アメリカ
  - Banning、California、アメリカ
  - Beverly Hills、California、アメリカ
  - Carlsbad、California、アメリカ
  - Concord、California、アメリカ
  - East Palo Alto、California、アメリカ
  - Fresno、California、アメリカ
  - Huntington Beach、California、アメリカ
  - Laguna Hills、California、アメリカ
  - Larkspur、California、アメリカ
  - Long Beach、California、アメリカ
  - Los Alamitos、California、アメリカ
  - Los Angeles、California、アメリカ
  - Manhattan Beach、California、アメリカ
  - Mission Hills、California、アメリカ
  - Newport Beach、California、アメリカ
  - Northridge、California、アメリカ
  - Pasadena、California、アメリカ
  - Pismo Beach、California、アメリカ
  - Pomona、California、アメリカ
  - Poway、California、アメリカ
  - Rancho Mirage、California、アメリカ
  - San Pedro、California、アメリカ
  - Santa Rosa、California、アメリカ
  - Torrance、California、アメリカ
  - Ventura、California、アメリカ
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ
  - Lakewood、Colorado、アメリカ
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ
  - Guilford、Connecticut、アメリカ
- Delaware
  - Laurel、Delaware、アメリカ
  - Newark、Delaware、アメリカ
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
- Florida
  - Bay Pines、Florida、アメリカ
  - Clearwater、Florida、アメリカ
  - Coral Springs、Florida、アメリカ
  - Eustis、Florida、アメリカ
  - Jupiter、Florida、アメリカ
  - Lakeland、Florida、アメリカ
  - Miami、Florida、アメリカ
  - Miramar、Florida、アメリカ
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ
  - Pensacola、Florida、アメリカ
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ
  - Tampa、Florida、アメリカ
  - Wellington、Florida、アメリカ
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、アメリカ
  - Athens、Georgia、アメリカ
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
  - Cumming、Georgia、アメリカ
  - Gainesville、Georgia、アメリカ
  - Macon、Georgia、アメリカ
  - Marietta、Georgia、アメリカ
  - Rome、Georgia、アメリカ
  - Smyrna、Georgia、アメリカ
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ
  - Pocatello、Idaho、アメリカ
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ
  - Hines、Illinois、アメリカ
  - Melrose Park、Illinois、アメリカ
  - New Lenox、Illinois、アメリカ
  - North Chicago、Illinois、アメリカ
  - Peoria、Illinois、アメリカ
  - Rock Island、Illinois、アメリカ
- Indiana
  - Anderson、Indiana、アメリカ
  - Bloomington、Indiana、アメリカ
  - Hammond、Indiana、アメリカ
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
  - La Porte、Indiana、アメリカ
  - Munster、Indiana、アメリカ
  - South Bend、Indiana、アメリカ
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ
  - Waterloo、Iowa、アメリカ
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、アメリカ
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
  - Louisville、Kentucky、アメリカ
  - Mount Sterling、Kentucky、アメリカ
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、アメリカ
  - Bossier City、Louisiana、アメリカ
  - Natchitoches、Louisiana、アメリカ
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Maine
  - Rockport、Maine、アメリカ
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
  - Randallstown、Maryland、アメリカ
  - Salisbury、Maryland、アメリカ
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ
- Michigan
  - Alpena、Michigan、アメリカ
  - Bay City、Michigan、アメリカ
  - Flint、Michigan、アメリカ
  - Grand Blanc、Michigan、アメリカ
  - Lansing、Michigan、アメリカ
  - Lapeer、Michigan、アメリカ
  - Mount Clemens、Michigan、アメリカ
  - Rochester Hills、Michigan、アメリカ
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ
  - Traverse City、Michigan、アメリカ
  - Troy、Michigan、アメリカ
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、アメリカ
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
- Nebraska
  - Fremont、Nebraska、アメリカ
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ
  - Reno、Nevada、アメリカ
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、アメリカ
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、アメリカ
  - East Brunswick、New Jersey、アメリカ
  - Flemington、New Jersey、アメリカ
  - Linden、New Jersey、アメリカ
  - Manalapan、New Jersey、アメリカ
  - Moorestown、New Jersey、アメリカ
  - Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ
  - Somerset、New Jersey、アメリカ
  - Toms River、New Jersey、アメリカ
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ
  - Wayne、New Jersey、アメリカ
- New York
  - Albany、New York、アメリカ
  - Flushing、New York、アメリカ
  - Huntington、New York、アメリカ
  - Jackson Heights、New York、アメリカ
  - Jamaica、New York、アメリカ
  - Jamestown、New York、アメリカ
  - Lake Success、New York、アメリカ
  - Mineola、New York、アメリカ
  - Mount Kisco、New York、アメリカ
  - New York、New York、アメリカ
  - North Massapequa、New York、アメリカ
  - Utica、New York、アメリカ
- North Carolina
  - Burlington、North Carolina、アメリカ
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
  - Durham、North Carolina、アメリカ
  - Elizabeth City、North Carolina、アメリカ
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ
  - Sanford、North Carolina、アメリカ
  - Spartanburg、North Carolina、アメリカ
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
  - Columbus、Ohio、アメリカ
  - Mansfield、Ohio、アメリカ
  - Miamisburg、Ohio、アメリカ
  - Toledo、Ohio、アメリカ
  - Worthington、Ohio、アメリカ
  - Youngstown、Ohio、アメリカ
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ
  - Portland、Oregon、アメリカ
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ
  - Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
  - Ephrata、Pennsylvania、アメリカ
  - Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
  - Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
  - Sayre、Pennsylvania、アメリカ
  - West Reading、Pennsylvania、アメリカ
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
  - Yardley、Pennsylvania、アメリカ
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ
  - Woonsocket、Rhode Island、アメリカ
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
  - Easley、South Carolina、アメリカ
  - Lancaster、South Carolina、アメリカ
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ
  - Jackson、Tennessee、アメリカ
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ
  - Memphis、Tennessee、アメリカ
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
  - Oak Ridge、Tennessee、アメリカ
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ
  - Beaumont、Texas、アメリカ
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ
  - Dallas、Texas、アメリカ
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
  - Fort Worth、Texas、アメリカ
  - Houston、Texas、アメリカ
  - Katy、Texas、アメリカ
  - McKinney、Texas、アメリカ
  - Odessa、Texas、アメリカ
  - Palestine、Texas、アメリカ
  - Plano、Texas、アメリカ
  - Round Rock、Texas、アメリカ
  - San Antonio、Texas、アメリカ
  - Tomball、Texas、アメリカ
  - Tyler、Texas、アメリカ
- Virginia
  - Annandale、Virginia、アメリカ
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ
  - Mechanicsville、Virginia、アメリカ
  - Midlothian、Virginia、アメリカ
  - Newport News、Virginia、アメリカ
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ
  - Tacoma、Washington、アメリカ
  - Vancouver、Washington、アメリカ
  - Walla Walla、Washington、アメリカ
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ
バージン諸島 (米国)
- - Saint Thomas、バージン諸島 (米国)
プエルトリコ
- - Rio Grande、プエルトリコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録医師には、できればレジストリへの参加経験がある、大学および個人開業医の心臓専門医、内科医、および電気生理学者が含まれます。

説明

包含基準： -心電図記録を伴うインシデント（初期診断）AF（心房細動）の成人患者、またはFXa（Xa因子）阻害剤または直接トロンビン阻害剤への開始または移行があった（既存の診断）AF患者。 3 か月 - 現地の定期的なフォローアップ訪問を順守する能力が期待される

除外基準:

心房粗動のみ - 予測される平均余命は 6 か月未満 - 可逆的な状態 (例: 甲状腺機能亢進症、肺塞栓症、心臓胸部手術後） - 登録時に心房細動に対する抗凝固薬の無作為化試験に参加 - ORBIT-I レジストリに登録されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
心房細動 (AF) の患者 (1) ベースライン来院前の 6 か月以内に診断された、新たな発症/最初に検出された心房細動 (AF) を有する患者。または（2）過去3か月以内にFXa（第Xa因子）阻害剤または直接トロンビン阻害剤を開始または移行したAF患者。	他の：心房細動の患者患者の人口統計、臨床的要因、リスク層別化、および地理的地域に応じた心房細動の治療パターン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
大出血イベントの数時間枠：2年	大出血は、国際血栓止血学会（ISTH）の基準に従って定義されます。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要な心臓有害事象の数時間枠：2年	主要な心臓イベントは、脳卒中または非中枢神経系 (非 CNS) 全身塞栓症、心筋梗塞、および心血管死として定義されます。	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

協力者

Bayer

Duke Clinical Research Institute

捜査官

スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月20日

一次修了 (実際)

2017年7月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月12日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (推定)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CR100871
RIVAROXAFL4002 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心房細動 II (ORBIT-AF II) のより良い情報に基づいた治療のためのアウトカム レジストリ (ORBIT-AF II)