Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulosrekisteri eteisvärinän II:n parempaan tietoon perustuvaa hoitoa varten (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Tulosrekisteri eteisvärinän II:n parempaan tietoon perustuvaa hoitoa varten (Orbit-AF II)

The Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Eteisvärinän hoito (ORBIT-AF II) on monikeskus, prospektiivinen avohoitotautirekisteri, joka arvioi kohdespesifisten antitromboottisten aineiden, kuten FXa (tekijä Xa) -estäjien ja suorien trombiinin estäjien sekä niihin liittyvien lääkkeiden käyttöä. tuloksia. Tärkeää on, että ORBIT AF II -rekisteri mahdollistaa hyväksynnän jälkeisten havaintojen keräämisen ja analysoinnin, joita tarvitaan näiden uusien aineiden tulosten arvioimiseksi, kun niitä käytetään laajemmissa potilasryhmissä kliinisten tutkimusten ulkopuolella. ORBIT-AF II -rekisteri keskittyy potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu eteisvärinä (AF) sekä niihin, joille on äskettäin aloitettu kohdespesifinen oraalinen antikoagulantti. Yhdessä ORBIT-AF I- ja ORBIT-AF II -rekisterit tarjoavat laajan ja nykyaikaisen näkemyksen AF-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Eteisvärinä

Interventio / Hoito

Muut: Potilaat, joilla on eteisvärinä

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteriä käytetään arvioimaan, kuvaamaan ja dokumentoimaan kohdespesifisten antikoagulanttien (ja muiden antitromboottisten aineiden) turvallisuutta eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla, niiden käyttöön liittyviä kliinisiä tuloksia, hoitomalleja ja eteisvärinän kliinistä kulkua. AF:ää sairastavat potilaat, mukaan lukien ne, joille tehdään mielenkiinnon kohteena olevia sydäntoimenpiteitä (esimerkiksi ablaatio, kardioversio, katetrointi ja leikkaus), sekä potilaiden ominaisuudet, joilla on uusi alkanut/ensimmäinen AF. Lisäksi rekisteriä käytetään tekemään yhteenveto antitromboottisten aineiden vaihtamisesta tai lopettamisesta Yhdysvalloissa. Rekisteri on terveydenhuollon tarjoajien (esim. kardiologien, sisätautilääkärien, perusterveydenhuollon lääkäreiden, sähköfysiologien, laadunparannushenkilöstön, toimistopäälliköiden, tutkimuskoordinaattorien ja farmaseutien) valtakunnallinen yhteistyö. Tavoitteena on noin 15 000 potilasta. Ilmoittautumisen arvioidaan valmistuvan noin 3,5 vuodessa. Peräkkäisiä kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita lähestytään ja heille tiedotetaan rekisteristä. Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan. Uusia rekisteriin merkittyjä potilaita seurataan enintään vuoden ajan. Potilaiden seuranta AF-hoidon tarjoajan toimesta jatkuu aikataulun mukaisesti paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tietoa kerätään 6 kuukauden välein noin 1 vuoden ajan potilaan rekisteröinnistä (perustilanne, 6 ja 12 kuukautta). Tietojen talteenotto sisältää demografiset tiedot, sairaushistorian, sydän- ja verisuonihistorian, elintoiminnot, kaikukardiografiset ja laboratoriotiedot, AF-tilan ja -tyypin (paroksysmaalinen, jatkuva, pitkäkestoinen/pysyvä), farmakoterapia, oraalisen antikoagulanttihoidon vasta-aiheet ja palveluntarjoajan erikoisuus. Kliiniset tulokset ja turvallisuustiedot sisältävät merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (MACE).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13769

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Neitsytsaaret (USA)
- - Saint Thomas, Neitsytsaaret (USA)
Puerto Rico
- - Rio Grande, Puerto Rico
Yhdysvallat
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Yhdysvallat
  - Dothan, Alabama, Yhdysvallat
  - Fairhope, Alabama, Yhdysvallat
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Yhdysvallat
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat
  - Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Alhambra, California, Yhdysvallat
  - Anaheim, California, Yhdysvallat
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat
  - Banning, California, Yhdysvallat
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat
  - Carlsbad, California, Yhdysvallat
  - Concord, California, Yhdysvallat
  - East Palo Alto, California, Yhdysvallat
  - Fresno, California, Yhdysvallat
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat
  - Larkspur, California, Yhdysvallat
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
  - Los Alamitos, California, Yhdysvallat
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
  - Manhattan Beach, California, Yhdysvallat
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat
  - Northridge, California, Yhdysvallat
  - Pasadena, California, Yhdysvallat
  - Pismo Beach, California, Yhdysvallat
  - Pomona, California, Yhdysvallat
  - Poway, California, Yhdysvallat
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
  - San Pedro, California, Yhdysvallat
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat
  - Torrance, California, Yhdysvallat
  - Ventura, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
  - Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
  - Guilford, Connecticut, Yhdysvallat
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Yhdysvallat
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
  - Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
  - Eustis, Florida, Yhdysvallat
  - Jupiter, Florida, Yhdysvallat
  - Lakeland, Florida, Yhdysvallat
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
  - Miramar, Florida, Yhdysvallat
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
  - Wellington, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
  - Cumming, Georgia, Yhdysvallat
  - Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
  - Rome, Georgia, Yhdysvallat
  - Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
  - Pocatello, Idaho, Yhdysvallat
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat
  - Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
  - New Lenox, Illinois, Yhdysvallat
  - North Chicago, Illinois, Yhdysvallat
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat
  - Rock Island, Illinois, Yhdysvallat
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Yhdysvallat
  - Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
  - Hammond, Indiana, Yhdysvallat
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
  - La Porte, Indiana, Yhdysvallat
  - Munster, Indiana, Yhdysvallat
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat
  - Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
  - Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
  - Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat
  - Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Maine
  - Rockport, Maine, Yhdysvallat
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
  - Randallstown, Maryland, Yhdysvallat
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Yhdysvallat
  - Bay City, Michigan, Yhdysvallat
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat
  - Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat
  - Lapeer, Michigan, Yhdysvallat
  - Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat
  - Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
  - Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat
  - Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
  - East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
  - Flemington, New Jersey, Yhdysvallat
  - Linden, New Jersey, Yhdysvallat
  - Manalapan, New Jersey, Yhdysvallat
  - Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
  - Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat
  - Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
  - Wayne, New Jersey, Yhdysvallat
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat
  - Flushing, New York, Yhdysvallat
  - Huntington, New York, Yhdysvallat
  - Jackson Heights, New York, Yhdysvallat
  - Jamaica, New York, Yhdysvallat
  - Jamestown, New York, Yhdysvallat
  - Lake Success, New York, Yhdysvallat
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
  - Mount Kisco, New York, Yhdysvallat
  - New York, New York, Yhdysvallat
  - North Massapequa, New York, Yhdysvallat
  - Utica, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
  - Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
  - Sanford, North Carolina, Yhdysvallat
  - Spartanburg, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
  - Mansfield, Ohio, Yhdysvallat
  - Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
  - Worthington, Ohio, Yhdysvallat
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oregon
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
  - Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
  - Easley, South Carolina, Yhdysvallat
  - Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
  - Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
  - Katy, Texas, Yhdysvallat
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat
  - Odessa, Texas, Yhdysvallat
  - Palestine, Texas, Yhdysvallat
  - Plano, Texas, Yhdysvallat
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Yhdysvallat
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
  - Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat
  - Walla Walla, Washington, Yhdysvallat
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautuvien lääkäreiden joukossa on kardiologeja, sisälääkäreitä ja sähköfysiologeja sekä akateemisista että yksityisistä lääkäreistä, joilla on mieluiten kokemusta rekisteriin osallistumisesta.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: - Aikuiset potilaat, joilla on sattumanvarainen (alkudiagnoosi) AF (eteisvärinä), joilla on EKG-dokumentaatio, tai potilaat, joilla on yleistä (olemassa oleva diagnoosi) AF ja jotka on aloitettu tai siirtynyt käyttämään FXa:n (tekijä Xa) estäjää tai suoraa trombiinin estäjähoitoa edeltävänä aikana. 3 kuukautta - odotettu kyky noudattaa paikallisia säännöllisiä seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

Vain eteislepatus – odotettu elinajanodote alle 6 kuukautta – lyhytkestoinen AF toissijainen palautuvan tilan vuoksi (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkoembolia, sydän- ja rintakehän jälkeinen leikkaus) - Osallistuminen satunnaistettuun AF:n antikoagulaatiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä - ORBIT-I-rekisterissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Takautuva

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) (1) potilaat, joilla on uusi/ensimmäinen todettu eteisvärinä (AF), joka on diagnosoitu peruskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai (2) potilaat, joilla on AF ja jotka ovat aloittaneet FXa:n (tekijä Xa) estäjän tai suoran trombiinin estäjän tai siirtyneet käyttämään sitä edellisten 3 kuukauden aikana.	Muut: Potilaat, joilla on eteisvärinä AF:n hoitomallit potilaiden demografisten tietojen, kliinisten tekijöiden, riskikerrostumisen ja maantieteellisten alueiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurten verenvuototapahtumien määrä Aikaikkuna: 2 vuotta	Suuri verenvuoto määritellään International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerien mukaisesti.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä Aikaikkuna: 2 vuotta	Merkittävimmät sydäntapahtumat määritellään aivohalvauksiksi tai ei-keskushermostojärjestelmän (ei-CNS) systeemiseksi emboliaksi, sydäninfarktiksi ja sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Tutkijat

Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosrekisteri eteisvärinän II:n parempaan tietoon perustuvaa hoitoa varten (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)