Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsregister for bedre informert behandling av atrieflimmer II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

20. juli 2020 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Utfallsregister for bedre informert behandling av atrieflimmer II (Orbit-AF II)

Utfallsregisteret for bedre informert behandling av atrieflimmer (ORBIT-AF II) er et multisenter, prospektivt poliklinisk sykdomsregister for å evaluere bruken av målspesifikke antitrombotiske midler, som FXa (faktor Xa)-hemmere og direkte trombinhemmere, og assosierte utfall. Viktigere er at ORBIT AF II-registeret vil tillate innsamling og analyse av observasjonsdata etter godkjenning som er nødvendig for å evaluere resultatene assosiert med disse nye midlene når de brukes i bredere pasientpopulasjoner utenfor kliniske studier. ORBIT-AF II-registeret vil fokusere på pasienter med nylig diagnostisert atrieflimmer (AF) samt de som nylig er startet på et målspesifikt oralt antikoagulasjonsmiddel. Samlet vil registrene ORBIT-AF I og ORBIT-AF II tilby et bredt og moderne syn på AF-terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registeret vil bli brukt til å evaluere, beskrive og dokumentere sikkerheten til målspesifikke antikoagulantia (og andre antitrombotiske midler) hos pasienter med atrieflimmer (AF), de kliniske resultatene knyttet til bruken av dem, behandlingsmønstrene og det kliniske forløpet av pasienter med AF, inkludert de som gjennomgår hjerteprosedyrer av interesse (ablasjon, kardioversjon, kateterisering og kirurgi, for eksempel), og kjennetegn ved pasienter med ny debut/først oppdaget AF. I tillegg vil registeret bli brukt til å oppsummere mønstre for bytte eller seponering av antitrombotiske midler i USA. Registeret vil være et landsomfattende samarbeid mellom helsepersonell (f.eks. kardiologer, internleger, primærleger, elektrofysiologer, kvalitetsforbedrende personell, kontor-/praksisledere, forskningskoordinatorer og farmasøyter). Målsettingen vil være omtrent 15 000 pasienter. Det er forventet at påmeldingen vil fullføres i løpet av ca. 3,5 år. Påfølgende pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet og informert om registeret. Pasienter som viser interesse vil gi informert samtykke. Pasienter som er registrert i registeret vil bli fulgt i inntil 2 år. Nye pasienter som registreres i registeret vil bli fulgt i inntil 1 år. Pasientoppfølging av deres AF-pleier vil fortsette som planlagt i henhold til lokal klinisk praksis. Datainnsamling vil finne sted med 6 måneders intervaller i ca. 1 år fra tidspunktet for registrering av pasienten (baseline, 6 og 12 måneder). Datafangst vil inkludere demografi, medisinsk historie, kardiovaskulær historie, vitale tegn, ekkokardiografiske og laboratoriedata, AF-status og type (paroksysmal, vedvarende, langvarig vedvarende/permanent), farmakoterapi, kontraindikasjoner for oral antikoagulantbehandling og leverandørens spesialitet. Kliniske utfall og sikkerhetsdatafangst vil inkludere alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13769

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Fairhope, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Sun City, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Banning, California, Forente stater
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Carlsbad, California, Forente stater
      • Concord, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Larkspur, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Manhattan Beach, California, Forente stater
      • Mission Hills, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
      • Pomona, California, Forente stater
      • Poway, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • San Pedro, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
      • Guilford, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Laurel, Delaware, Forente stater
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Springs, Florida, Forente stater
      • Eustis, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Lakeland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miramar, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Cumming, Georgia, Forente stater
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
      • Rome, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
      • Pocatello, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater
      • Hines, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
      • New Lenox, Illinois, Forente stater
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
      • Hammond, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • La Porte, Indiana, Forente stater
      • Munster, Indiana, Forente stater
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Randallstown, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater
      • Bay City, Michigan, Forente stater
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Lapeer, Michigan, Forente stater
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater
      • Traverse City, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater
      • Flemington, New Jersey, Forente stater
      • Linden, New Jersey, Forente stater
      • Manalapan, New Jersey, Forente stater
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater
      • Somerset, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
      • Wayne, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater
      • Jackson Heights, New York, Forente stater
      • Jamaica, New York, Forente stater
      • Jamestown, New York, Forente stater
      • Lake Success, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Mount Kisco, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • North Massapequa, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater
      • Sanford, North Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Mansfield, Ohio, Forente stater
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
      • Worthington, Ohio, Forente stater
      • Youngstown, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Easley, South Carolina, Forente stater
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Palestine, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • Round Rock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater
      • Midlothian, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater
  • Jomfruøyene (USA)
      • Saint Thomas, Jomfruøyene (USA)
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldte leger vil inkludere kardiologer, internister og elektrofysiologer fra både akademisk og privat praksis som fortrinnsvis har erfaring med registerdeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Voksne pasienter med hendelse (initialdiagnose) AF (atrieflimmer) med elektrokardiografisk dokumentasjon eller pasienter med utbredt (eksisterende diagnose) AF som hadde initiering eller overgang til en FXa (Factor Xa)-hemmer eller en direkte trombinhemmer innen de foregående 3 måneder - forventet evne til å overholde lokale regelmessige oppfølgingsbesøk

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kun atrieflutter - Forventet forventet levealder mindre enn 6 måneder - kortvarig AF sekundært til en reversibel tilstand (f.eks. hypertyreose, lungeemboli, post-kardiotorakal kirurgi) - Deltakelse i en randomisert studie av antikoagulasjon for AF på tidspunktet for registrering - Ble registrert i ORBIT-I-registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med atrieflimmer (AF)
(1) pasienter med ny debut/først oppdaget atrieflimmer (AF) diagnostisert innen 6 måneder før baseline-besøket; eller (2) pasienter med AF som hadde initiering eller overgang til en FXa (Faktor Xa)-hemmer eller en direkte trombinhemmer i løpet av de foregående 3 månedene.
Annen: Pasienter med atrieflimmer
Behandlingsmønstre for AF i henhold til pasientdemografi, kliniske faktorer, risikostratifisering og geografiske regioner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store blødningshendelser
Tidsramme: 2 år
Større blødninger vil bli definert i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
Større hjertehendelser er definert som hjerneslag eller systemisk emboli i ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS), hjerteinfarkt og kardiovaskulær død.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100871
  • RIVAROXAFL4002 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere