Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr výsledků pro lépe informovanou léčbu fibrilace síní II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Registr výsledků pro lépe informovanou léčbu fibrilace síní II (Orbit-AF II)

Registr výstupů pro lepší informovanou léčbu fibrilace síní (ORBIT-AF II) je multicentrický prospektivní ambulantní registr nemocí k hodnocení využití cílově specifických antitrombotik, jako jsou inhibitory FXa (faktor Xa) a přímé inhibitory trombinu a související výsledky. Důležité je, že registr ORBIT AF II umožní shromažďovat a analyzovat data z pozorování po schválení, která jsou potřebná pro hodnocení výsledků spojených s těmito novými látkami, jsou-li použity v širší populaci pacientů mimo klinické studie. Registr ORBIT-AF II se zaměří na pacienty s nově diagnostikovanou fibrilací síní (FS) i na ty, u kterých byla nedávno zahájena léčba cílově specifickým perorálním antikoagulantem. Registry ORBIT-AF I a ORBIT-AF II dohromady nabídnou široký a současný pohled na terapii FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Intervence / Léčba

Jiný: Pacienti s fibrilací síní

Detailní popis

Registr bude sloužit k hodnocení, popisu a dokumentaci bezpečnosti cílově specifických antikoagulancií (a dalších antitrombotik) u pacientů s fibrilací síní (FS), klinických výsledků spojených s jejich použitím, léčebných vzorců a klinického průběhu pacienti s FS, včetně těch, kteří podstoupili zájmové kardiální procedury (například ablace, kardioverze, katetrizace a chirurgie), a charakteristiky pacientů s nově vzniklou/prvně detekovanou FS. Kromě toho bude registr použit ke shrnutí vzorců změny nebo vysazení antitrombotických látek ve Spojených státech. Registr bude celostátní spoluprací poskytovatelů zdravotní péče (např. kardiologů, internistů, lékařů primární péče, elektrofyziologů, pracovníků pro zlepšování kvality, vedoucích kanceláří/ordinací, koordinátorů výzkumu a farmaceutů). Cílový počet bude přibližně 15 000 pacientů. Očekává se, že registrace bude dokončena přibližně za 3,5 roku. Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou osloveni a poučeni o registru. Pacienti, kteří projeví zájem, poskytnou informovaný souhlas. Pacienti zapsaní v registru budou sledováni po dobu až 2 let. Noví pacienti zařazení do registru budou sledováni po dobu až 1 roku. Sledování pacienta poskytovatelem péče o FS bude pokračovat podle plánu podle místní klinické praxe. Sběr dat bude probíhat v 6měsíčních intervalech po dobu přibližně 1 roku od doby zařazení pacienta (výchozí stav, 6 a 12 měsíců). Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, anamnézu, kardiovaskulární anamnézu, vitální funkce, echokardiografická a laboratorní data, stav a typ FS (paroxysmální, perzistentní, dlouhotrvající permanentní/trvalá), farmakoterapii, kontraindikace perorální antikoagulační léčby a specializaci poskytovatele. Klinické výsledky a sběr dat o bezpečnosti budou zahrnovat závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Panenské ostrovy (USA)
- - Saint Thomas, Panenské ostrovy (USA)
Portoriko
- - Rio Grande, Portoriko
Spojené státy
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Spojené státy
  - Dothan, Alabama, Spojené státy
  - Fairhope, Alabama, Spojené státy
  - Mobile, Alabama, Spojené státy
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Spojené státy
  - Glendale, Arizona, Spojené státy
  - Goodyear, Arizona, Spojené státy
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy
  - Sun City, Arizona, Spojené státy
  - Tucson, Arizona, Spojené státy
- California
  - Alhambra, California, Spojené státy
  - Anaheim, California, Spojené státy
  - Bakersfield, California, Spojené státy
  - Banning, California, Spojené státy
  - Beverly Hills, California, Spojené státy
  - Carlsbad, California, Spojené státy
  - Concord, California, Spojené státy
  - East Palo Alto, California, Spojené státy
  - Fresno, California, Spojené státy
  - Huntington Beach, California, Spojené státy
  - Laguna Hills, California, Spojené státy
  - Larkspur, California, Spojené státy
  - Long Beach, California, Spojené státy
  - Los Alamitos, California, Spojené státy
  - Los Angeles, California, Spojené státy
  - Manhattan Beach, California, Spojené státy
  - Mission Hills, California, Spojené státy
  - Newport Beach, California, Spojené státy
  - Northridge, California, Spojené státy
  - Pasadena, California, Spojené státy
  - Pismo Beach, California, Spojené státy
  - Pomona, California, Spojené státy
  - Poway, California, Spojené státy
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy
  - San Pedro, California, Spojené státy
  - Santa Rosa, California, Spojené státy
  - Torrance, California, Spojené státy
  - Ventura, California, Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
  - Guilford, Connecticut, Spojené státy
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Spojené státy
  - Newark, Delaware, Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Spojené státy
  - Clearwater, Florida, Spojené státy
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy
  - Eustis, Florida, Spojené státy
  - Jupiter, Florida, Spojené státy
  - Lakeland, Florida, Spojené státy
  - Miami, Florida, Spojené státy
  - Miramar, Florida, Spojené státy
  - Palm Harbor, Florida, Spojené státy
  - Pensacola, Florida, Spojené státy
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy
  - Tampa, Florida, Spojené státy
  - Wellington, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy
  - Athens, Georgia, Spojené státy
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
  - Cumming, Georgia, Spojené státy
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy
  - Macon, Georgia, Spojené státy
  - Marietta, Georgia, Spojené státy
  - Rome, Georgia, Spojené státy
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
  - Pocatello, Idaho, Spojené státy
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy
  - Hines, Illinois, Spojené státy
  - Melrose Park, Illinois, Spojené státy
  - New Lenox, Illinois, Spojené státy
  - North Chicago, Illinois, Spojené státy
  - Peoria, Illinois, Spojené státy
  - Rock Island, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy
  - Hammond, Indiana, Spojené státy
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
  - La Porte, Indiana, Spojené státy
  - Munster, Indiana, Spojené státy
  - South Bend, Indiana, Spojené státy
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Spojené státy
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
  - Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Spojené státy
  - Bossier City, Louisiana, Spojené státy
  - Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Maine
  - Rockport, Maine, Spojené státy
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
  - Randallstown, Maryland, Spojené státy
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Spojené státy
  - Bay City, Michigan, Spojené státy
  - Flint, Michigan, Spojené státy
  - Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
  - Lansing, Michigan, Spojené státy
  - Lapeer, Michigan, Spojené státy
  - Mount Clemens, Michigan, Spojené státy
  - Rochester Hills, Michigan, Spojené státy
  - Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy
  - Troy, Michigan, Spojené státy
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Spojené státy
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
  - Reno, Nevada, Spojené státy
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
  - East Brunswick, New Jersey, Spojené státy
  - Flemington, New Jersey, Spojené státy
  - Linden, New Jersey, Spojené státy
  - Manalapan, New Jersey, Spojené státy
  - Moorestown, New Jersey, Spojené státy
  - Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy
  - Somerset, New Jersey, Spojené státy
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy
  - Voorhees, New Jersey, Spojené státy
  - Wayne, New Jersey, Spojené státy
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy
  - Flushing, New York, Spojené státy
  - Huntington, New York, Spojené státy
  - Jackson Heights, New York, Spojené státy
  - Jamaica, New York, Spojené státy
  - Jamestown, New York, Spojené státy
  - Lake Success, New York, Spojené státy
  - Mineola, New York, Spojené státy
  - Mount Kisco, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - North Massapequa, New York, Spojené státy
  - Utica, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Spojené státy
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
  - Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
  - Sanford, North Carolina, Spojené státy
  - Spartanburg, North Carolina, Spojené státy
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
  - Columbus, Ohio, Spojené státy
  - Mansfield, Ohio, Spojené státy
  - Miamisburg, Ohio, Spojené státy
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
  - Worthington, Ohio, Spojené státy
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy
  - Portland, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy
  - Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy
  - Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
  - Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy
  - Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
  - Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
  - Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy
  - Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy
  - Easley, South Carolina, Spojené státy
  - Lancaster, South Carolina, Spojené státy
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
  - Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy
  - Beaumont, Texas, Spojené státy
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
  - Houston, Texas, Spojené státy
  - Katy, Texas, Spojené státy
  - McKinney, Texas, Spojené státy
  - Odessa, Texas, Spojené státy
  - Palestine, Texas, Spojené státy
  - Plano, Texas, Spojené státy
  - Round Rock, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
  - Tomball, Texas, Spojené státy
  - Tyler, Texas, Spojené státy
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Spojené státy
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy
  - Mechanicsville, Virginia, Spojené státy
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy
  - Newport News, Virginia, Spojené státy
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
  - Tacoma, Washington, Spojené státy
  - Vancouver, Washington, Spojené státy
  - Walla Walla, Washington, Spojené státy
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  - Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi zapisující lékaře budou patřit kardiologové, internisté a elektrofyziologové z akademické i soukromé praxe, kteří mají přednostně zkušenosti s účastí v registru.

Popis

Kritéria pro zařazení: - Dospělí pacienti s incidentem (počáteční diagnózou) AF (fibrilace síní) s elektrokardiografickou dokumentací nebo pacienti s převládající (existující diagnózou) FS, u kterých došlo k zahájení nebo přechodu na inhibitor FXa (faktor Xa) nebo přímý inhibitor trombinu v předchozím období 3 měsíce – předpokládaná schopnost dodržovat místní pravidelně plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Pouze flutter síní – Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců – krátkodobá AF sekundární k reverzibilnímu stavu (např. hypertyreóza, plicní embolie, po kardiotorakální chirurgii) - Účast v randomizované studii antikoagulace pro FS v době zařazení - Zapsán do registru ORBIT-I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Retrospektivní

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Pacienti s fibrilací síní (AF) (1) pacienti s novým výskytem/první detekovanou fibrilací síní (AF) diagnostikovanou během 6 měsíců před vstupní návštěvou; nebo (2) pacienti s AF, kteří měli zahájení nebo přechod na inhibitor FXa (faktor Xa) nebo přímý inhibitor trombinu během předchozích 3 měsíců.	Jiný: Pacienti s fibrilací síní Schémata léčby FS podle demografie pacienta, klinických faktorů, stratifikace rizika a geografických oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet závažných krvácivých příhod Časové okno: 2 roky	Velké krvácení bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod Časové okno: 2 roky	Velké srdeční příhody jsou definovány jako mrtvice nebo systémová embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS), infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt.	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,Ltd
Shanghai Zhongshan Hospital

Zatím nenabíráme

Studie bezpečnosti a počáteční účinnosti srdečního chirurgického systému pro pulzní pole ablaci k léčbě fibrilace síní

Fibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Amsterdam UMC, location VUmc

Nábor

Northstar Trial (Northstar)

Flutter, Atrial

Holandsko
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Nábor

Trvanlivost cavo-trikuspidálního bloku isthmu po pulzní ablaci elektrického pole (SECTION)

Flutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síně

Česká republika

Registr výsledků pro lépe informovanou léčbu fibrilace síní II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)