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Registro degli esiti per un trattamento più informato della fibrillazione atriale II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

20 luglio 2020 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Registro degli esiti per un trattamento più informato della fibrillazione atriale II (Orbit-AF II)

L'Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) è un registro multicentrico prospettico di pazienti ambulatoriali per valutare l'utilizzo di agenti antitrombotici target-specifici, come gli inibitori dell'FXa (fattore Xa) e gli inibitori diretti della trombina, e i farmaci associati risultati. È importante sottolineare che il registro ORBIT AF II consentirà la raccolta e l'analisi dei dati osservazionali post-approvazione necessari per valutare i risultati associati a questi nuovi agenti quando utilizzati in popolazioni di pazienti più ampie al di fuori degli studi clinici. Il registro ORBIT-AF II si concentrerà sui pazienti con fibrillazione atriale (FA) di nuova diagnosi e su quelli che hanno recentemente iniziato una terapia con un agente anticoagulante orale specifico. Presi insieme, i registri ORBIT-AF I e ORBIT-AF II offriranno una visione ampia e contemporanea della terapia della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Altro: Pazienti con fibrillazione atriale

Descrizione dettagliata

Il registro sarà utilizzato per valutare, descrivere e documentare la sicurezza degli agenti anticoagulanti bersaglio-specifici (e altri agenti antitrombotici) nei pazienti con fibrillazione atriale (FA), gli esiti clinici associati al loro uso, i modelli di trattamento e il decorso clinico della pazienti con FA, compresi quelli sottoposti a procedure cardiache di interesse (ablazione, cardioversione, cateterizzazione e intervento chirurgico, per esempio) e caratteristiche dei pazienti con FA di nuova insorgenza/rilevata. Inoltre, il registro verrà utilizzato per riassumere i modelli di passaggio o interruzione degli agenti antitrombotici negli Stati Uniti. Il registro sarà una collaborazione a livello nazionale di fornitori di servizi sanitari (ad esempio, cardiologi, internisti, medici di base, elettrofisiologi, personale per il miglioramento della qualità, responsabili di uffici/ambulatori, coordinatori della ricerca e farmacisti). L'arruolamento target sarà di circa 15.000 pazienti. Si prevede che l'iscrizione sarà completata in circa 3,5 anni. I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno avvicinati e istruiti sul registro. I pazienti che manifestano interesse forniranno il consenso informato. I pazienti arruolati nel registro saranno seguiti per un massimo di 2 anni. I nuovi pazienti arruolati nel registro saranno seguiti fino a 1 anno. Il follow-up del paziente da parte del proprio fornitore di cure per la FA continuerà come programmato secondo la pratica clinica locale. La raccolta dei dati avverrà a intervalli di 6 mesi per circa 1 anno dal momento dell'arruolamento del paziente (basale, 6 e 12 mesi). L'acquisizione dei dati includerà dati demografici, anamnesi, storia cardiovascolare, segni vitali, dati ecocardiografici e di laboratorio, stato e tipo di FA (parossistica, persistente, persistente/permanente di lunga data), farmacoterapia, controindicazioni alla terapia anticoagulante orale e specialità del fornitore. Gli esiti clinici e l'acquisizione dei dati sulla sicurezza includeranno i principali eventi cardiaci avversi (MACE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Isole Vergini (USA)
- - Saint Thomas, Isole Vergini (USA)
Porto Rico
- - Rio Grande, Porto Rico
Stati Uniti
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti
  - Dothan, Alabama, Stati Uniti
  - Fairhope, Alabama, Stati Uniti
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti
  - Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Stati Uniti
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
- California
  - Alhambra, California, Stati Uniti
  - Anaheim, California, Stati Uniti
  - Bakersfield, California, Stati Uniti
  - Banning, California, Stati Uniti
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti
  - Carlsbad, California, Stati Uniti
  - Concord, California, Stati Uniti
  - East Palo Alto, California, Stati Uniti
  - Fresno, California, Stati Uniti
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti
  - Larkspur, California, Stati Uniti
  - Long Beach, California, Stati Uniti
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
  - Manhattan Beach, California, Stati Uniti
  - Mission Hills, California, Stati Uniti
  - Newport Beach, California, Stati Uniti
  - Northridge, California, Stati Uniti
  - Pasadena, California, Stati Uniti
  - Pismo Beach, California, Stati Uniti
  - Pomona, California, Stati Uniti
  - Poway, California, Stati Uniti
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti
  - San Pedro, California, Stati Uniti
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti
  - Torrance, California, Stati Uniti
  - Ventura, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
  - Guilford, Connecticut, Stati Uniti
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Stati Uniti
  - Newark, Delaware, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stati Uniti
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti
  - Eustis, Florida, Stati Uniti
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - Miramar, Florida, Stati Uniti
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
  - Tampa, Florida, Stati Uniti
  - Wellington, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
  - Athens, Georgia, Stati Uniti
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
  - Cumming, Georgia, Stati Uniti
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti
  - Macon, Georgia, Stati Uniti
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti
  - Rome, Georgia, Stati Uniti
  - Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
  - Pocatello, Idaho, Stati Uniti
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti
  - Hines, Illinois, Stati Uniti
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
  - New Lenox, Illinois, Stati Uniti
  - North Chicago, Illinois, Stati Uniti
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti
  - Rock Island, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti
  - Hammond, Indiana, Stati Uniti
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti
  - Munster, Indiana, Stati Uniti
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
  - Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
  - Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
  - Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Maine
  - Rockport, Maine, Stati Uniti
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
  - Randallstown, Maryland, Stati Uniti
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Stati Uniti
  - Bay City, Michigan, Stati Uniti
  - Flint, Michigan, Stati Uniti
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti
  - Lapeer, Michigan, Stati Uniti
  - Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti
  - Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti
  - Troy, Michigan, Stati Uniti
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Stati Uniti
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
  - Reno, Nevada, Stati Uniti
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
  - Flemington, New Jersey, Stati Uniti
  - Linden, New Jersey, Stati Uniti
  - Manalapan, New Jersey, Stati Uniti
  - Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
  - Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti
  - Somerset, New Jersey, Stati Uniti
  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
  - Wayne, New Jersey, Stati Uniti
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti
  - Flushing, New York, Stati Uniti
  - Huntington, New York, Stati Uniti
  - Jackson Heights, New York, Stati Uniti
  - Jamaica, New York, Stati Uniti
  - Jamestown, New York, Stati Uniti
  - Lake Success, New York, Stati Uniti
  - Mineola, New York, Stati Uniti
  - Mount Kisco, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti
  - Utica, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti
  - Sanford, North Carolina, Stati Uniti
  - Spartanburg, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti
  - Miamisburg, Ohio, Stati Uniti
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
  - Worthington, Ohio, Stati Uniti
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
  - West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
  - Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
  - Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Beaumont, Texas, Stati Uniti
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  - Houston, Texas, Stati Uniti
  - Katy, Texas, Stati Uniti
  - McKinney, Texas, Stati Uniti
  - Odessa, Texas, Stati Uniti
  - Palestine, Texas, Stati Uniti
  - Plano, Texas, Stati Uniti
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
  - Tomball, Texas, Stati Uniti
  - Tyler, Texas, Stati Uniti
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Stati Uniti
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
  - Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici iscritti includeranno cardiologi, internisti ed elettrofisiologi sia accademici che privati che preferibilmente hanno esperienza nella partecipazione al registro.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Pazienti adulti con FA (diagnosi iniziale) incidente (fibrillazione atriale) con documentazione elettrocardiografica o pazienti con FA prevalente (diagnosi esistente) che hanno avuto inizio o transizione a un inibitore di FXa (Fattore Xa) o a un inibitore diretto della trombina nel precedente 3 mesi - capacità prevista di aderire alle visite di follow-up regolarmente programmate locali

Criteri di esclusione:

Solo flutter atriale - Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi - FA di breve durata secondaria a una condizione reversibile (ad es. ipertiroidismo, embolia polmonare, chirurgia post-cardiotoracica) - Partecipazione a uno studio randomizzato di anticoagulazione per FA al momento dell'arruolamento - Era iscritto al registro ORBIT-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale (FA) (1) pazienti con fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza/rilevata diagnosi nei 6 mesi precedenti la visita basale; o (2) pazienti con fibrillazione atriale che hanno avuto inizio o transizione verso un inibitore FXa (Fattore Xa) o un inibitore diretto della trombina nei 3 mesi precedenti.	Altro: Pazienti con fibrillazione atriale Schemi di trattamento della FA in base ai dati demografici del paziente, ai fattori clinici, alla stratificazione del rischio e alle regioni geografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di eventi di sanguinamento maggiore Lasso di tempo: 2 anni	Il sanguinamento maggiore sarà definito secondo i criteri della International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori Lasso di tempo: 2 anni	Gli eventi cardiaci maggiori sono definiti come ictus o embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non del SNC), infarto del miocardio e morte cardiovascolare.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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