Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр результатов для более информированного лечения фибрилляции предсердий II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC

Реестр результатов для более информированного лечения фибрилляции предсердий II (Orbit-AF II)

Реестр исходов для лучшего информированного лечения фибрилляции предсердий (ORBIT-AF II) представляет собой многоцентровый проспективный регистр амбулаторных заболеваний для оценки использования целевых антитромботических средств, таких как ингибиторы FXa (фактора Xa) и прямые ингибиторы тромбина, а также связанные с ними результаты. Важно отметить, что реестр ORBIT AF II позволит собирать и анализировать данные наблюдений после утверждения, необходимые для оценки исходов, связанных с этими новыми агентами при использовании у более широких групп пациентов вне клинических исследований. Регистр ORBIT-AF II будет сосредоточен на пациентах с недавно диагностированной мерцательной аритмией (ФП), а также на тех, кто недавно начал принимать таргет-специфический пероральный антикоагулянт. В совокупности регистры ORBIT-AF I и ORBIT-AF II предложат широкий и современный взгляд на терапию ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр будет использоваться для оценки, описания и документирования безопасности таргет-специфических антикоагулянтов (и других антитромботических средств) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), клинических исходов, связанных с их использованием, схемы лечения и клинического течения пациенты с ФП, в том числе перенесшие интересующие кардиохирургические вмешательства (например, аблацию, кардиоверсию, катетеризацию и хирургическое вмешательство), и характеристики пациентов с впервые возникшей/впервые выявленной ФП. Кроме того, реестр будет использоваться для обобщения моделей смены или прекращения приема антитромботических препаратов в США. Реестр будет общенациональным сотрудничеством поставщиков медицинских услуг (например, кардиологов, терапевтов, врачей первичного звена, электрофизиологов, специалистов по улучшению качества, руководителей офисов/практик, координаторов исследований и фармацевтов). Целевой охват составит около 15 000 пациентов. Ожидается, что зачисление завершится примерно через 3,5 года. Последовательные пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, будут обращаться к регистру и получать информацию о нем. Пациенты, выразившие интерес, дадут информированное согласие. Пациенты, включенные в реестр, будут находиться под наблюдением до 2 лет. Новые пациенты, зарегистрированные в регистре, будут находиться под наблюдением до 1 года. Последующее наблюдение пациента лечащим врачом ФП будет продолжаться в соответствии с графиком в соответствии с местной клинической практикой. Сбор данных будет происходить с интервалом в 6 месяцев в течение примерно 1 года с момента включения пациента в исследование (исходный уровень, 6 и 12 месяцев). Сбор данных будет включать демографические данные, историю болезни, сердечно-сосудистый анамнез, жизненные показатели, эхокардиографические и лабораторные данные, статус и тип ФП (пароксизмальная, персистирующая, длительно персистирующая/постоянная), фармакотерапию, противопоказания к терапии пероральными антикоагулянтами и специальность поставщика. Клинические исходы и сбор данных о безопасности будут включать серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13769

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Виргинские острова (США)
      • Saint Thomas, Виргинские острова (США)
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Banning, California, Соединенные Штаты
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
      • Concord, California, Соединенные Штаты
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
      • Poway, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
      • San Pedro, California, Соединенные Штаты
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Laurel, Delaware, Соединенные Штаты
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Manalapan, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
      • Jamestown, New York, Соединенные Штаты
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты
      • Utica, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
      • Worthington, Ohio, Соединенные Штаты
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число зачисляемых врачей будут входить кардиологи, терапевты и электрофизиологи как из академической, так и из частной практики, которые предпочтительно имеют опыт участия в реестре.

Описание

Критерии включения: - Взрослые пациенты с возникшей (первоначальный диагноз) ФП (фибрилляция предсердий) с электрокардиографическими документами или пациенты с распространенной (существующий диагноз) ФП, у которых была инициация или переход на ингибитор FXa (фактора Xa) или прямой ингибитор тромбина в течение предшествующего периода. 3 месяца - предполагаемая способность придерживаться местных регулярных плановых контрольных посещений

-

Критерий исключения:

  • Только трепетание предсердий - ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев - кратковременная ФП, вторичная по отношению к обратимому состоянию (например, гипертиреоз, тромбоэмболия легочной артерии, посткардиоторакальная хирургия) - Участие в рандомизированном исследовании антикоагулянтной терапии при ФП на момент включения - Был включен в регистр ORBIT-I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП)
(1) пациенты с впервые возникшей/впервые выявленной мерцательной аритмией (ФП), диагностированной в течение 6 месяцев, предшествующих исходному визиту; или (2) пациенты с ФП, у которых была инициирована или переведена на ингибитор FXa (фактора Ха) или прямой ингибитор тромбина в течение предшествующих 3 месяцев.
Другой: Пациенты с фибрилляцией предсердий
Схемы лечения ФП в зависимости от демографических данных пациентов, клинических факторов, стратификации риска и географических регионов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество крупных кровотечений
Временное ограничение: 2 года
Большое кровотечение будет определяться в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 2 года
Серьезные сердечные события определяются как инсульт или системная эмболия вне центральной нервной системы (не ЦНС), инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Scientific Affairs, LLC

Соавторы

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100871
  • RIVAROXAFL4002 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться