Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfaldsregister for bedre informeret behandling af atrieflimren II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

20. juli 2020 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Udfaldsregister for bedre informeret behandling af atrieflimren II (Orbit-AF II)

Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) er et multicenter, prospektivt ambulant sygdomsregister til at evaluere brugen af ​​målspecifikke antitrombotiske midler, såsom FXa (faktor Xa)-hæmmere og direkte trombin-hæmmere og associerede resultater. Det er vigtigt, at ORBIT AF II-registret tillade indsamling og analyse af observationsdata efter godkendelse, der er nødvendige for at evaluere resultaterne forbundet med disse nye midler, når de anvendes i bredere patientpopulationer uden for kliniske studier. ORBIT-AF II-registret vil fokusere på patienter med nydiagnosticeret atrieflimren (AF) såvel som dem, der for nylig er startet på et målspecifikt oralt antikoagulerende middel. Tilsammen vil ORBIT-AF I og ORBIT-AF II registrene tilbyde et bredt og nutidigt syn på AF-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret vil blive brugt til at evaluere, beskrive og dokumentere sikkerheden af ​​målspecifikke antikoagulerende midler (og andre antitrombotiske midler) hos patienter med atrieflimren (AF), de kliniske resultater forbundet med deres brug, behandlingsmønstrene og det kliniske forløb af patienter med AF, herunder dem, der gennemgår hjerteprocedurer af interesse (ablation, kardioversion, kateterisering og kirurgi, for eksempel), og karakteristika for patienter med nyopstået/først opdaget AF. Derudover vil registret blive brugt til at opsummere mønstre for skift eller seponering af antitrombotiske midler i USA. Registret vil være et landsdækkende samarbejde mellem sundhedsudbydere (f.eks. kardiologer, internister, primærlæger, elektrofysiologer, kvalitetsforbedrende personale, kontor-/praksisledere, forskningskoordinatorer og farmaceuter). Målindskrivningen vil være cirka 15.000 patienter. Det forventes, at tilmeldingen vil være afsluttet om cirka 3,5 år. På hinanden følgende patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet og informeret om registret. Patienter, der udtrykker interesse, vil give informeret samtykke. Patienter optaget i registret vil blive fulgt i op til 2 år. Nye patienter optaget i registret vil blive fulgt i op til 1 år. Patientopfølgning fra deres AF-plejeudbyder vil fortsætte som planlagt i henhold til lokal klinisk praksis. Dataindsamling vil finde sted med 6 måneders intervaller i cirka 1 år fra tidspunktet for indskrivning af patienten (baseline, 6 og 12 måneder). Dataindsamling vil omfatte demografi, sygehistorie, kardiovaskulær historie, vitale tegn, ekkokardiografiske og laboratoriedata, AF-status og type (paroxysmal, persistent, langvarig persistent/permanent), farmakoterapi, kontraindikationer til oral antikoagulantbehandling og udbyderens speciale. Kliniske resultater og sikkerhedsdataindsamling vil omfatte større uønskede hjertehændelser (MACE'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Banning, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • Concord, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Larkspur, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Pomona, California, Forenede Stater
      • Poway, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Pedro, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Laurel, Delaware, Forenede Stater
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater
      • Eustis, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miramar, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater
      • Munster, Indiana, Forenede Stater
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater
      • Manalapan, New Jersey, Forenede Stater
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater
      • Jamaica, New York, Forenede Stater
      • Jamestown, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Worthington, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Palestine, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
  • Jomfruøerne (USA)
      • Saint Thomas, Jomfruøerne (USA)
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte læger vil omfatte kardiologer, internister og elektrofysiologer fra både akademisk og privat praksis, som fortrinsvis har erfaring med registerdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Voksne patienter med hændelig (initial diagnose) AF (atrieflimren) med elektrokardiografisk dokumentation eller patienter med udbredt (eksisterende diagnose) AF, som havde initiering eller overgang til en FXa (Faktor Xa) hæmmer eller en direkte trombinhæmmer inden for de foregående 3 måneder - forventet evne til at overholde lokale regelmæssige opfølgningsbesøg

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kun atrieflimren - Forventet forventet levetid mindre end 6 måneder - kortvarig AF sekundært til en reversibel tilstand (f.eks. hyperthyroidisme, lungeemboli, post-kardiotorakal kirurgi) - Deltagelse i et randomiseret forsøg med antikoagulering for AF på tidspunktet for indskrivningen - Blev optaget i ORBIT-I Registry

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atrieflimren (AF)
(1) patienter med nyopstået/først påvist atrieflimren (AF) diagnosticeret inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget; eller (2) patienter med AF, som havde initiering eller overgang til en FXa (Faktor Xa)-hæmmer eller en direkte thrombin-hæmmer inden for de foregående 3 måneder.
Andet: Patienter med atrieflimren
Behandlingsmønstre for AF i henhold til patientdemografi, kliniske faktorer, risikostratificering og geografiske regioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødningshændelser
Tidsramme: 2 år
Større blødning vil blive defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2 år
Større hjertehændelser er defineret som slagtilfælde eller systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet (ikke-CNS), myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100871
  • RIVAROXAFL4002 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Patienter med atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner