심방 세동 II(ORBIT-AF II)의 더 나은 정보에 입각한 치료를 위한 결과 등록 (ORBIT-AF II)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
심방 세동 II(Orbit-AF II)의 더 나은 정보에 입각한 치료를 위한 결과 등록
The Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation(ORBIT-AF II)은 FXa(인자 Xa) 억제제 및 직접적인 트롬빈 억제제와 같은 표적 특이적 항혈전제의 활용을 평가하기 위한 다기관 전향적 외래 환자 질병 레지스트리입니다. 결과.
중요한 것은 ORBIT AF II 레지스트리를 통해 임상 연구 이외의 광범위한 환자 모집단에 사용될 때 이러한 새로운 제제와 관련된 결과를 평가하는 데 필요한 승인 후 관찰 데이터의 수집 및 분석이 가능하다는 것입니다.
ORBIT-AF II 등록은 새로 진단된 심방 세동(AF) 환자와 최근 표적 특정 경구용 항응고제를 시작한 환자에 초점을 맞출 것입니다.
종합하면 ORBIT-AF I 및 ORBIT-AF II 레지스트리는 AF 치료에 대한 광범위하고 현대적인 관점을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 심방 세동(AF) 환자의 표적 특이적 항응고제(및 기타 항혈전제)의 안전성, 사용과 관련된 임상 결과, 치료 패턴 및 임상 과정을 평가, 설명 및 문서화하는 데 사용됩니다. 관심 있는 심장 시술(예: 절제, 심장율동 전환, 카테터 삽입 및 수술)을 받는 환자를 포함한 AF 환자, 그리고 새로 발병/처음 감지된 AF 환자의 특성.
또한 레지스트리는 미국에서 항혈전제의 전환 또는 중단 패턴을 요약하는 데 사용됩니다.
레지스트리는 의료 서비스 제공자(예: 심장 전문의, 내과 의사, 1차 진료 의사, 전기 생리학자, 품질 개선 담당자, 사무실/진료 관리자, 연구 코디네이터 및 약사)의 전국적인 협력이 될 것입니다.
목표 등록은 약 15,000명의 환자가 될 것입니다.
약 3.5년 후에 등록이 완료될 것으로 예상됩니다.
자격 기준을 충족하는 연속 환자에게 접근하여 레지스트리에 대해 교육합니다.
관심을 표명하는 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
레지스트리에 등록된 환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.
레지스트리에 등록된 신규 환자는 최대 1년 동안 추적됩니다.
AF 케어 제공자의 환자 후속 조치는 현지 임상 실습에 따라 예정대로 계속됩니다.
데이터 수집은 환자 등록 시점으로부터 약 1년 동안(기준선, 6개월 및 12개월) 6개월 간격으로 수행됩니다.
데이터 수집에는 인구 통계, 병력, 심혈관 병력, 활력 징후, 심초음파 및 검사실 데이터, AF 상태 및 유형(발작성, 지속성, 장기 지속성/영구적), 약물 요법, 경구용 항응고제 요법에 대한 금기 사항, 제공자 전문 분야가 포함됩니다.
임상 결과 및 안전성 데이터 수집에는 주요 심장 부작용(MACE)이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13769
연락처 및 위치
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Rio Grande, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 의사에는 바람직하게는 레지스트리 참여 경험이 있는 학계 및 개인 진료 모두의 심장 전문의, 내과 의사 및 전기 생리학자가 포함됩니다.
설명
포함 기준: - 심전도 기록이 있는 사고(초기 진단) AF(심방 세동)가 있는 성인 환자 또는 이전 범위 내에서 FXa(요인 Xa) 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제로 시작하거나 전환한 일반적인(기존 진단) AF 환자 3개월 - 정기적으로 현지에서 예정된 후속 방문을 준수할 것으로 예상되는 능력
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제외 기준:
- 심방 조동만 - 예상 수명이 6개월 미만 - 가역적 상태(예: 갑상선 기능 항진증, 폐색전증, 심장 흉부 수술 후) - 등록 당시 AF에 대한 항응고제 무작위 시험 참여 - ORBIT-I Registry에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심방세동(AF) 환자
(1) 기준선 방문 전 6개월 이내에 진단된 새로운 발병/처음 발견된 심방 세동(AF) 환자; 또는 (2) 이전 3개월 이내에 FXa(인자 Xa) 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제로 시작했거나 전환한 심방세동 환자.
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환자 인구 통계, 임상 요인, 위험 계층화 및 지리적 영역에 따른 AF의 치료 패턴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈 사건의 수
기간: 2 년
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주요 출혈은 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 이상 반응의 수
기간: 2 년
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주요 심장 사건은 뇌졸중 또는 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증, 심근 경색 및 심혈관계 사망으로 정의됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국