Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultatenregister voor beter geïnformeerde behandeling van boezemfibrilleren II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Resultatenregister voor beter geïnformeerde behandeling van boezemfibrilleren II (Orbit-AF II)

De Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) is een multicenter, prospectief ambulant ziekteregister om het gebruik van doelspecifieke antitrombotische middelen, zoals FXa (factor Xa)-remmers en directe trombineremmers, en bijbehorende uitkomsten. Belangrijk is dat het ORBIT AF II-register de verzameling en analyse mogelijk maakt van observatiegegevens na goedkeuring die nodig zijn voor het evalueren van de resultaten die verband houden met deze nieuwe middelen bij gebruik in bredere patiëntenpopulaties buiten klinische studies. Het ORBIT-AF II-register zal zich richten op patiënten met nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren (AF) en op degenen die onlangs zijn gestart met een target-specifiek oraal antistollingsmiddel. Samen bieden de registers ORBIT-AF I en ORBIT-AF II een brede en eigentijdse kijk op AF-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Interventie / Behandeling

Ander: Patiënten met boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Het register zal worden gebruikt voor het evalueren, beschrijven en documenteren van de veiligheid van target-specifieke anticoagulantia (en andere antitrombotische middelen) bij patiënten met boezemfibrilleren (AF), de klinische uitkomsten geassocieerd met het gebruik ervan, de behandelingspatronen en het klinisch beloop van patiënten met AF, inclusief degenen die hartprocedures ondergaan die van belang zijn (bijvoorbeeld ablatie, cardioversie, katheterisatie en chirurgie), en kenmerken van patiënten met nieuw ontstaan/eerst gedetecteerde AF. Bovendien zal het register worden gebruikt om patronen van overstappen op of stopzetting van antitrombotische middelen in de Verenigde Staten samen te vatten. Het register wordt een landelijke samenwerking van zorgverleners (oa cardiologen, internisten, huisartsen, elektrofysiologen, kwaliteitsverbeteraars, kantoor-/praktijkmanagers, onderzoekscoördinatoren en apothekers). De beoogde inschrijving zal ongeveer 15.000 patiënten zijn. Naar verwachting zal de inschrijving over ongeveer 3,5 jaar voltooid zijn. Opeenvolgende patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden benaderd en geïnformeerd over het register. Patiënten die interesse tonen, zullen geïnformeerde toestemming geven. Patiënten die in het register zijn ingeschreven, worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd. Nieuwe patiënten die in het register zijn ingeschreven, worden gedurende maximaal 1 jaar gevolgd. De follow-up van patiënten door hun AF-zorgverlener zal doorgaan zoals gepland volgens de lokale klinische praktijk. Gegevensverzameling vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden gedurende ongeveer 1 jaar vanaf het moment van inschrijving van de patiënt (baseline, 6 en 12 maanden). Het vastleggen van gegevens omvat demografische gegevens, medische geschiedenis, cardiovasculaire geschiedenis, vitale functies, echocardiografische en laboratoriumgegevens, AF-status en -type (paroxismaal, persistent, langdurig persistent/permanent), farmacotherapie, contra-indicaties voor orale anticoagulantia en specialiteit van de leverancier. Klinische resultaten en het vastleggen van veiligheidsgegevens omvatten belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13769

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Maagdeneilanden (VS)
- - Saint Thomas, Maagdeneilanden (VS)
Puerto Rico
- - Rio Grande, Puerto Rico
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Verenigde Staten
  - Dothan, Alabama, Verenigde Staten
  - Fairhope, Alabama, Verenigde Staten
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
  - Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Verenigde Staten
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten
  - Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten
  - Banning, California, Verenigde Staten
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten
  - Carlsbad, California, Verenigde Staten
  - Concord, California, Verenigde Staten
  - East Palo Alto, California, Verenigde Staten
  - Fresno, California, Verenigde Staten
  - Huntington Beach, California, Verenigde Staten
  - Laguna Hills, California, Verenigde Staten
  - Larkspur, California, Verenigde Staten
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
  - Los Alamitos, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Manhattan Beach, California, Verenigde Staten
  - Mission Hills, California, Verenigde Staten
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten
  - Northridge, California, Verenigde Staten
  - Pasadena, California, Verenigde Staten
  - Pismo Beach, California, Verenigde Staten
  - Pomona, California, Verenigde Staten
  - Poway, California, Verenigde Staten
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
  - San Pedro, California, Verenigde Staten
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
  - Ventura, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
  - Guilford, Connecticut, Verenigde Staten
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Verenigde Staten
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
  - Eustis, Florida, Verenigde Staten
  - Jupiter, Florida, Verenigde Staten
  - Lakeland, Florida, Verenigde Staten
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
  - Miramar, Florida, Verenigde Staten
  - Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Cumming, Georgia, Verenigde Staten
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten
  - Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
  - Pocatello, Idaho, Verenigde Staten
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten
  - Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
  - New Lenox, Illinois, Verenigde Staten
  - North Chicago, Illinois, Verenigde Staten
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten
  - Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Verenigde Staten
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
  - Hammond, Indiana, Verenigde Staten
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
  - La Porte, Indiana, Verenigde Staten
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten
  - South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten
  - Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
  - Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
  - Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten
  - Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Maine
  - Rockport, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
  - Randallstown, Maryland, Verenigde Staten
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Verenigde Staten
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten
  - Lapeer, Michigan, Verenigde Staten
  - Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten
  - Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten
  - Traverse City, Michigan, Verenigde Staten
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
  - East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
  - Flemington, New Jersey, Verenigde Staten
  - Linden, New Jersey, Verenigde Staten
  - Manalapan, New Jersey, Verenigde Staten
  - Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
  - Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten
  - Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
  - Wayne, New Jersey, Verenigde Staten
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten
  - Flushing, New York, Verenigde Staten
  - Huntington, New York, Verenigde Staten
  - Jackson Heights, New York, Verenigde Staten
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten
  - Jamestown, New York, Verenigde Staten
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
  - Mount Kisco, New York, Verenigde Staten
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten
  - Utica, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten
  - Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten
  - Sanford, North Carolina, Verenigde Staten
  - Spartanburg, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Mansfield, Ohio, Verenigde Staten
  - Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
  - Worthington, Ohio, Verenigde Staten
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
  - Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
  - Easley, South Carolina, Verenigde Staten
  - Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
  - Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - Katy, Texas, Verenigde Staten
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten
  - Odessa, Texas, Verenigde Staten
  - Palestine, Texas, Verenigde Staten
  - Plano, Texas, Verenigde Staten
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Verenigde Staten
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
  - Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten
  - Walla Walla, Washington, Verenigde Staten
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen die zich inschrijven, zijn onder meer cardiologen, internisten en elektrofysiologen uit zowel de academische als de particuliere praktijk, die bij voorkeur ervaring hebben met deelname aan registers.

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Volwassen patiënten met incidentele (initiële diagnose) AF (atriumfibrilleren) met elektrocardiografische documentatie of patiënten met heersende (bestaande diagnose) AF die in de voorgaande periode begonnen waren met of overgingen op een FXa-remmer (factor Xa-remmer) of een directe trombineremmer. 3 maanden - verwacht vermogen om zich te houden aan lokale regelmatig geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Alleen atriale flutter - Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden - kortdurend AF secundair aan een reversibele aandoening (bijv. hyperthyreoïdie, longembolie, post-cardiothoracale chirurgie) - Deelname aan een gerandomiseerde studie naar antistolling voor AF op het moment van inschrijving - Was ingeschreven in het ORBIT-I-register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Patiënten met boezemfibrilleren (AF) (1) patiënten bij wie voor het eerst atriumfibrilleren (AF) is vastgesteld of die voor het eerst is ontdekt binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek; of (2) patiënten met AF die in de voorgaande 3 maanden zijn gestart met of zijn overgegaan op een FXa-remmer (factor Xa-remmer) of een directe trombineremmer.	Ander: Patiënten met boezemfibrilleren Behandelingspatronen van AF volgens demografische gegevens van de patiënt, klinische factoren, risicostratificatie en geografische regio's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingen Tijdsspanne: 2 jaar	Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH).	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen Tijdsspanne: 2 jaar	Ernstige cardiale gebeurtenissen worden gedefinieerd als beroerte of niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolie, myocardinfarct en cardiovasculair overlijden.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Medewerkers

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Resultatenregister voor beter geïnformeerde behandeling van boezemfibrilleren II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)