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Registro de resultados para un tratamiento mejor informado de la fibrilación auricular II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Registro de resultados para un tratamiento mejor informado de la fibrilación auricular II (Orbit-AF II)

El Registro de Resultados para un Tratamiento Mejor Informado de la Fibrilación Auricular (ORBIT-AF II) es un registro prospectivo multicéntrico de enfermedades ambulatorias para evaluar la utilización de agentes antitrombóticos específicos, como los inhibidores del FXa (factor Xa) y los inhibidores directos de la trombina, y asociados resultados. Es importante destacar que el registro ORBIT AF II permitirá la recopilación y el análisis de los datos observacionales posteriores a la aprobación necesarios para evaluar los resultados asociados con estos nuevos agentes cuando se usan en poblaciones de pacientes más amplias fuera de los estudios clínicos. El registro ORBIT-AF II se centrará en pacientes con fibrilación auricular (FA) recién diagnosticada, así como en aquellos que han comenzado recientemente con un agente anticoagulante oral específico. En conjunto, los registros ORBIT-AF I y ORBIT-AF II ofrecerán una visión amplia y contemporánea de la terapia de FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Fibrilación auricular

Intervención / Tratamiento

Otro: Pacientes con Fibrilación Auricular

Descripción detallada

El registro se utilizará para evaluar, describir y documentar la seguridad de los agentes anticoagulantes específicos (y otros agentes antitrombóticos) en pacientes con fibrilación auricular (FA), los resultados clínicos asociados con su uso, los patrones de tratamiento y el curso clínico de pacientes con FA, incluidos los que se someten a procedimientos cardíacos de interés (ablación, cardioversión, cateterismo y cirugía, por ejemplo), y características de los pacientes con FA de nueva aparición/detectada por primera vez. Además, el registro se utilizará para resumir los patrones de cambio o interrupción de los agentes antitrombóticos en los Estados Unidos. El registro será una colaboración nacional de proveedores de atención médica (p. ej., cardiólogos, internistas, médicos de atención primaria, electrofisiólogos, personal de mejora de la calidad, gerentes de consultorios/prácticas, coordinadores de investigación y farmacéuticos). La inscripción objetivo será de aproximadamente 15.000 pacientes. Se prevé que la inscripción se completará en aproximadamente 3,5 años. Los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados y educados sobre el registro. Los pacientes que expresen interés darán su consentimiento informado. Los pacientes inscritos en el registro serán seguidos hasta por 2 años. Los nuevos pacientes inscritos en el registro serán seguidos hasta por 1 año. El seguimiento del paciente por parte de su proveedor de atención de la FA continuará según lo programado de acuerdo con la práctica clínica local. La recopilación de datos ocurrirá en intervalos de 6 meses durante aproximadamente 1 año desde el momento de la inscripción del paciente (línea de base, 6 y 12 meses). La captura de datos incluirá datos demográficos, historial médico, historial cardiovascular, signos vitales, datos ecocardiográficos y de laboratorio, estado y tipo de FA (paroxística, persistente, persistente/permanente de larga data), farmacoterapia, contraindicaciones para la terapia con anticoagulantes orales y especialidad del proveedor. Los resultados clínicos y la captura de datos de seguridad incluirán eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13769

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Estados Unidos
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos
  - Fairhope, Alabama, Estados Unidos
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Estados Unidos
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos
  - Anaheim, California, Estados Unidos
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
  - Banning, California, Estados Unidos
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos
  - Carlsbad, California, Estados Unidos
  - Concord, California, Estados Unidos
  - East Palo Alto, California, Estados Unidos
  - Fresno, California, Estados Unidos
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos
  - Laguna Hills, California, Estados Unidos
  - Larkspur, California, Estados Unidos
  - Long Beach, California, Estados Unidos
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Manhattan Beach, California, Estados Unidos
  - Mission Hills, California, Estados Unidos
  - Newport Beach, California, Estados Unidos
  - Northridge, California, Estados Unidos
  - Pasadena, California, Estados Unidos
  - Pismo Beach, California, Estados Unidos
  - Pomona, California, Estados Unidos
  - Poway, California, Estados Unidos
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos
  - San Pedro, California, Estados Unidos
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
  - Ventura, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
  - Guilford, Connecticut, Estados Unidos
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Estados Unidos
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Estados Unidos
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos
  - Eustis, Florida, Estados Unidos
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - Miramar, Florida, Estados Unidos
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
  - Tampa, Florida, Estados Unidos
  - Wellington, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
  - Athens, Georgia, Estados Unidos
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos
  - Macon, Georgia, Estados Unidos
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
  - Rome, Georgia, Estados Unidos
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
  - Pocatello, Idaho, Estados Unidos
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos
  - Hines, Illinois, Estados Unidos
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos
  - North Chicago, Illinois, Estados Unidos
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos
  - Rock Island, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos
  - Hammond, Indiana, Estados Unidos
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos
  - Munster, Indiana, Estados Unidos
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
  - Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
  - Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
  - Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Maine
  - Rockport, Maine, Estados Unidos
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Randallstown, Maryland, Estados Unidos
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Estados Unidos
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos
  - Flint, Michigan, Estados Unidos
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos
  - Lapeer, Michigan, Estados Unidos
  - Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos
  - Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos
  - Troy, Michigan, Estados Unidos
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
  - Reno, Nevada, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
  - East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos
  - Linden, New Jersey, Estados Unidos
  - Manalapan, New Jersey, Estados Unidos
  - Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
  - Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos
  - Somerset, New Jersey, Estados Unidos
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
  - Wayne, New Jersey, Estados Unidos
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
  - Flushing, New York, Estados Unidos
  - Huntington, New York, Estados Unidos
  - Jackson Heights, New York, Estados Unidos
  - Jamaica, New York, Estados Unidos
  - Jamestown, New York, Estados Unidos
  - Lake Success, New York, Estados Unidos
  - Mineola, New York, Estados Unidos
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos
  - Utica, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
  - Sanford, North Carolina, Estados Unidos
  - Spartanburg, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos
  - Miamisburg, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
  - Worthington, Ohio, Estados Unidos
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
  - Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos
  - Lancaster, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
  - Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - Katy, Texas, Estados Unidos
  - McKinney, Texas, Estados Unidos
  - Odessa, Texas, Estados Unidos
  - Palestine, Texas, Estados Unidos
  - Plano, Texas, Estados Unidos
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
  - Tomball, Texas, Estados Unidos
  - Tyler, Texas, Estados Unidos
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
  - Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos
Islas Vírgenes (EE. UU.)
- - Saint Thomas, Islas Vírgenes (EE. UU.)
Puerto Rico
- - Rio Grande, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos inscriptos incluirán cardiólogos, internistas y electrofisiólogos de la práctica académica y privada que preferiblemente tengan experiencia en la participación en registros.

Descripción

Criterios de inclusión: - Pacientes adultos con FA incidente (diagnóstico inicial) (fibrilación auricular) con documentación electrocardiográfica o pacientes con FA prevalente (diagnóstico existente) que tuvieron inicio o transición a un inhibidor de FXa (Factor Xa) o un inhibidor directo de trombina en el período anterior. 3 meses: capacidad anticipada para cumplir con las visitas de seguimiento locales programadas regularmente

Criterio de exclusión:

Solo aleteo auricular - Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses - FA de corta duración secundaria a una afección reversible (p. hipertiroidismo, embolia pulmonar, poscirugía cardiotorácica) - Participación en un ensayo aleatorizado de anticoagulación para FA en el momento de la inscripción - Estaba inscrito en el Registro ORBIT-I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Retrospectivo

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Pacientes con Fibrilación Auricular (FA) (1) pacientes con fibrilación auricular (FA) de nueva aparición/primera detección diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial; o (2) pacientes con FA que tuvieron inicio o transición a un inhibidor de FXa (Factor Xa) o un inhibidor directo de trombina en los 3 meses anteriores.	Otro: Pacientes con Fibrilación Auricular Patrones de tratamiento de la FA según la demografía del paciente, los factores clínicos, la estratificación del riesgo y las regiones geográficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de eventos hemorrágicos mayores Periodo de tiempo: 2 años	El sangrado mayor se definirá de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).	2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de eventos cardíacos adversos mayores Periodo de tiempo: 2 años	Los eventos cardíacos mayores se definen como accidente cerebrovascular o embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (no SNC), infarto de miocardio y muerte cardiovascular.	2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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