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Registre des résultats pour un traitement mieux informé de la fibrillation auriculaire II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Registre des résultats pour un traitement mieux informé de la fibrillation auriculaire II (Orbit-AF II)

Le registre des résultats pour un traitement mieux informé de la fibrillation auriculaire (ORBIT-AF II) est un registre prospectif multicentrique des maladies ambulatoires pour évaluer l'utilisation d'agents antithrombotiques spécifiques à une cible, tels que les inhibiteurs du FXa (facteur Xa) et les inhibiteurs directs de la thrombine, et associés résultats. Il est important de noter que le registre ORBIT AF II permettra la collecte et l'analyse des données d'observation post-approbation nécessaires pour évaluer les résultats associés à ces nouveaux agents lorsqu'ils sont utilisés dans des populations de patients plus larges en dehors des études cliniques. Le registre ORBIT-AF II se concentrera sur les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) nouvellement diagnostiquée ainsi que sur ceux qui ont récemment commencé à prendre un agent anticoagulant oral spécifique. Pris ensemble, les registres ORBIT-AF I et ORBIT-AF II offriront une vision large et contemporaine du traitement de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Intervention / Traitement

Autre: Patients atteints de fibrillation auriculaire

Description détaillée

Le registre sera utilisé pour évaluer, décrire et documenter l'innocuité des agents anticoagulants spécifiques à une cible (et d'autres agents antithrombotiques) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA), les résultats cliniques associés à leur utilisation, les schémas de traitement et l'évolution clinique de les patients atteints de FA, y compris ceux qui subissent des procédures cardiaques d'intérêt (ablation, cardioversion, cathétérisme et chirurgie, par exemple), et les caractéristiques des patients atteints de FA d'apparition récente/détectée en premier. De plus, le registre sera utilisé pour résumer les schémas de changement ou d'arrêt des agents antithrombotiques aux États-Unis. Le registre sera une collaboration nationale de fournisseurs de soins de santé (p. ex., cardiologues, internistes, médecins de soins primaires, électrophysiologistes, personnel d'amélioration de la qualité, gestionnaires de cabinet/cabinet, coordonnateurs de recherche et pharmaciens). Le recrutement cible sera d'environ 15 000 patients. Il est prévu que l'inscription se terminera dans environ 3,5 ans. Les patients consécutifs qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés et informés sur le registre. Les patients qui manifestent leur intérêt fourniront un consentement éclairé. Les patients inscrits au registre seront suivis jusqu'à 2 ans. Les nouveaux patients inscrits dans le registre seront suivis jusqu'à 1 an. Le suivi des patients par leur prestataire de soins FA se poursuivra comme prévu conformément à la pratique clinique locale. La collecte des données aura lieu à des intervalles de 6 mois pendant environ 1 an à compter du moment de l'inscription du patient (ligne de base, 6 et 12 mois). La saisie des données comprendra les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents cardiovasculaires, les signes vitaux, les données échocardiographiques et de laboratoire, le statut et le type de FA (paroxystique, persistant, persistant de longue date/permanent), la pharmacothérapie, les contre-indications au traitement anticoagulant oral et la spécialité du fournisseur. Les résultats cliniques et la saisie des données de sécurité incluront les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13769

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Porto Rico
- - Rio Grande, Porto Rico
États-Unis
- Alabama
  - Cullman, Alabama, États-Unis
  - Dothan, Alabama, États-Unis
  - Fairhope, Alabama, États-Unis
  - Mobile, Alabama, États-Unis
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
- Arizona
  - Avondale, Arizona, États-Unis
  - Glendale, Arizona, États-Unis
  - Goodyear, Arizona, États-Unis
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
  - Sun City, Arizona, États-Unis
  - Tucson, Arizona, États-Unis
- California
  - Alhambra, California, États-Unis
  - Anaheim, California, États-Unis
  - Bakersfield, California, États-Unis
  - Banning, California, États-Unis
  - Beverly Hills, California, États-Unis
  - Carlsbad, California, États-Unis
  - Concord, California, États-Unis
  - East Palo Alto, California, États-Unis
  - Fresno, California, États-Unis
  - Huntington Beach, California, États-Unis
  - Laguna Hills, California, États-Unis
  - Larkspur, California, États-Unis
  - Long Beach, California, États-Unis
  - Los Alamitos, California, États-Unis
  - Los Angeles, California, États-Unis
  - Manhattan Beach, California, États-Unis
  - Mission Hills, California, États-Unis
  - Newport Beach, California, États-Unis
  - Northridge, California, États-Unis
  - Pasadena, California, États-Unis
  - Pismo Beach, California, États-Unis
  - Pomona, California, États-Unis
  - Poway, California, États-Unis
  - Rancho Mirage, California, États-Unis
  - San Pedro, California, États-Unis
  - Santa Rosa, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
  - Ventura, California, États-Unis
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
  - Lakewood, Colorado, États-Unis
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, États-Unis
  - Guilford, Connecticut, États-Unis
- Delaware
  - Laurel, Delaware, États-Unis
  - Newark, Delaware, États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
- Florida
  - Bay Pines, Florida, États-Unis
  - Clearwater, Florida, États-Unis
  - Coral Springs, Florida, États-Unis
  - Eustis, Florida, États-Unis
  - Jupiter, Florida, États-Unis
  - Lakeland, Florida, États-Unis
  - Miami, Florida, États-Unis
  - Miramar, Florida, États-Unis
  - Palm Harbor, Florida, États-Unis
  - Pensacola, Florida, États-Unis
  - Port Charlotte, Florida, États-Unis
  - Tampa, Florida, États-Unis
  - Wellington, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, États-Unis
  - Athens, Georgia, États-Unis
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
  - Cumming, Georgia, États-Unis
  - Gainesville, Georgia, États-Unis
  - Macon, Georgia, États-Unis
  - Marietta, Georgia, États-Unis
  - Rome, Georgia, États-Unis
  - Smyrna, Georgia, États-Unis
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis
  - Pocatello, Idaho, États-Unis
- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis
  - Hines, Illinois, États-Unis
  - Melrose Park, Illinois, États-Unis
  - New Lenox, Illinois, États-Unis
  - North Chicago, Illinois, États-Unis
  - Peoria, Illinois, États-Unis
  - Rock Island, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Anderson, Indiana, États-Unis
  - Bloomington, Indiana, États-Unis
  - Hammond, Indiana, États-Unis
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
  - La Porte, Indiana, États-Unis
  - Munster, Indiana, États-Unis
  - South Bend, Indiana, États-Unis
- Iowa
  - Davenport, Iowa, États-Unis
  - Waterloo, Iowa, États-Unis
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
  - Mount Sterling, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis
  - Bossier City, Louisiana, États-Unis
  - Natchitoches, Louisiana, États-Unis
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Maine
  - Rockport, Maine, États-Unis
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, États-Unis
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
  - Randallstown, Maryland, États-Unis
  - Salisbury, Maryland, États-Unis
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, États-Unis
- Michigan
  - Alpena, Michigan, États-Unis
  - Bay City, Michigan, États-Unis
  - Flint, Michigan, États-Unis
  - Grand Blanc, Michigan, États-Unis
  - Lansing, Michigan, États-Unis
  - Lapeer, Michigan, États-Unis
  - Mount Clemens, Michigan, États-Unis
  - Rochester Hills, Michigan, États-Unis
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis
  - Traverse City, Michigan, États-Unis
  - Troy, Michigan, États-Unis
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, États-Unis
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, États-Unis
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
  - Reno, Nevada, États-Unis
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, États-Unis
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, États-Unis
  - East Brunswick, New Jersey, États-Unis
  - Flemington, New Jersey, États-Unis
  - Linden, New Jersey, États-Unis
  - Manalapan, New Jersey, États-Unis
  - Moorestown, New Jersey, États-Unis
  - Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis
  - Somerset, New Jersey, États-Unis
  - Toms River, New Jersey, États-Unis
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis
  - Wayne, New Jersey, États-Unis
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
  - Flushing, New York, États-Unis
  - Huntington, New York, États-Unis
  - Jackson Heights, New York, États-Unis
  - Jamaica, New York, États-Unis
  - Jamestown, New York, États-Unis
  - Lake Success, New York, États-Unis
  - Mineola, New York, États-Unis
  - Mount Kisco, New York, États-Unis
  - New York, New York, États-Unis
  - North Massapequa, New York, États-Unis
  - Utica, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, États-Unis
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
  - Durham, North Carolina, États-Unis
  - Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis
  - Pinehurst, North Carolina, États-Unis
  - Sanford, North Carolina, États-Unis
  - Spartanburg, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
  - Columbus, Ohio, États-Unis
  - Mansfield, Ohio, États-Unis
  - Miamisburg, Ohio, États-Unis
  - Toledo, Ohio, États-Unis
  - Worthington, Ohio, États-Unis
  - Youngstown, Ohio, États-Unis
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis
  - Portland, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis
  - Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
  - Ephrata, Pennsylvania, États-Unis
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
  - Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
  - Yardley, Pennsylvania, États-Unis
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis
  - Woonsocket, Rhode Island, États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis
  - Easley, South Carolina, États-Unis
  - Lancaster, South Carolina, États-Unis
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis
  - Jackson, Tennessee, États-Unis
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
  - Oak Ridge, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
  - Beaumont, Texas, États-Unis
  - Corpus Christi, Texas, États-Unis
  - Dallas, Texas, États-Unis
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis
  - Katy, Texas, États-Unis
  - McKinney, Texas, États-Unis
  - Odessa, Texas, États-Unis
  - Palestine, Texas, États-Unis
  - Plano, Texas, États-Unis
  - Round Rock, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
  - Tomball, Texas, États-Unis
  - Tyler, Texas, États-Unis
- Virginia
  - Annandale, Virginia, États-Unis
  - Lynchburg, Virginia, États-Unis
  - Mechanicsville, Virginia, États-Unis
  - Midlothian, Virginia, États-Unis
  - Newport News, Virginia, États-Unis
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
  - Tacoma, Washington, États-Unis
  - Vancouver, Washington, États-Unis
  - Walla Walla, Washington, États-Unis
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis
Îles Vierges (États-Unis)
- - Saint Thomas, Îles Vierges (États-Unis)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les médecins inscrits comprendront des cardiologues, des internistes et des électrophysiologistes de la pratique universitaire et privée qui ont de préférence de l'expérience dans la participation au registre.

La description

Critères d'inclusion : - Patients adultes avec incident (diagnostic initial) de FA (fibrillation auriculaire) avec documentation électrocardiographique ou patients avec FA prévalente (diagnostic existant) qui ont commencé ou sont passés à un inhibiteur du FXa (facteur Xa) ou à un inhibiteur direct de la thrombine au cours de la période précédente 3 mois - capacité anticipée à adhérer aux visites de suivi locales régulières programmées

Critère d'exclusion:

Flutter auriculaire uniquement - Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois - FA de courte durée secondaire à une affection réversible (par ex. hyperthyroïdie, embolie pulmonaire, chirurgie post-cardiothoracique) - Participation à un essai randomisé d'anticoagulation pour la FA au moment de l'inscription - Était inscrit au registre ORBIT-I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) (1) patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition nouvelle/détectée pour la première fois diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite de référence ; ou (2) les patients atteints de FA qui ont commencé ou sont passés à un inhibiteur du FXa (facteur Xa) ou à un inhibiteur direct de la thrombine au cours des 3 mois précédents.	Autre: Patients atteints de fibrillation auriculaire Modèles de traitement de la FA en fonction de la démographie des patients, des facteurs cliniques, de la stratification des risques et des régions géographiques.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA)

(1) patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) d'apparition nouvelle/détectée pour la première fois diagnostiquée dans les 6 mois précédant la visite de référence ; ou (2) les patients atteints de FA qui ont commencé ou sont passés à un inhibiteur du FXa (facteur Xa) ou à un inhibiteur direct de la thrombine au cours des 3 mois précédents.

Autre: Patients atteints de fibrillation auriculaire

Modèles de traitement de la FA en fonction de la démographie des patients, des facteurs cliniques, de la stratification des risques et des régions géographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements hémorragiques majeurs Délai: 2 années	Les saignements majeurs seront définis selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs Délai: 2 années	Les événements cardiaques majeurs sont définis comme un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique non liée au système nerveux central (hors SNC), un infarctus du myocarde et un décès cardiovasculaire.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaborateurs

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimé)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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