此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

心房颤动 II (ORBIT-AF II) 更明智治疗的结果登记 (ORBIT-AF II)

2025年1月31日更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

心房颤动 II (Orbit-AF II) 更明智治疗的结果登记

心房颤动更好治疗结果登记处 (ORBIT-AF II) 是一个多中心、前瞻性门诊疾病登记处，用于评估靶向特异性抗血栓药物的使用，例如 FXa（因子 Xa）抑制剂和直接凝血酶抑制剂，以及相关的药物结果。重要的是，ORBIT AF II 注册将允许收集和分析批准后的观察数据，这些数据是评估这些新药物在临床研究之外的更广泛患者人群中使用时的相关结果所需的。 ORBIT-AF II 登记将重点关注新诊断的心房颤动 (AF) 患者以及最近开始使用靶向特异性口服抗凝剂的患者。总而言之，ORBIT-AF I 和 ORBIT-AF II 注册中心将提供 AF 治疗的广泛和现代观点。

研究概览

地位

完全的

条件

心房颤动

干预/治疗

其他：房颤患者

详细说明

该登记处将用于评估、描述和记录特定靶点抗凝剂（和其他抗血栓剂）在心房颤动 (AF) 患者中的安全性、与其使用相关的临床结果、治疗模式和临床过程房颤患者，包括接受心脏手术（例如消融、复律、导管插入术和手术）的患者，以及新发/首次检测到房颤患者的特征。此外，该登记处将用于总结美国抗血栓药物转换或停用的模式。该登记处将由卫生保健提供者（例如，心脏病专家、内科医生、初级保健医生、电生理学家、质量改进人员、办公室/实践经理、研究协调员和药剂师）在全国范围内合作。目标入组人数约为 15,000 名患者。预计注册将在大约 3.5 年内完成。将接洽符合资格标准的连续患者并对其进行登记教育。表达兴趣的患者将提供知情同意书。注册登记的患者将接受长达 2 年的随访。注册登记的新患者将被随访长达 1 年。 AF 护理提供者将根据当地临床实践按计划继续对患者进行随访。数据收集将以 6 个月的时间间隔进行，从患者入组时起大约 1 年（基线、6 和 12 个月）。数据采集将包括人口统计学、病史、心血管病史、生命体征、超声心动图和实验室数据、AF 状态和类型（阵发性、持续性、长期持续性/永久性）、药物治疗、口服抗凝治疗的禁忌症以及提供者的专业知识。临床结果和安全数据采集将包括主要不良心脏事件 (MACE)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13769

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - Rio Grande、波多黎各
维尔京群岛（美国）
- - Saint Thomas、维尔京群岛（美国）
美国
- Alabama
  - Cullman、Alabama、美国
  - Dothan、Alabama、美国
  - Fairhope、Alabama、美国
  - Mobile、Alabama、美国
  - Tuscaloosa、Alabama、美国
- Arizona
  - Avondale、Arizona、美国
  - Glendale、Arizona、美国
  - Goodyear、Arizona、美国
  - Scottsdale、Arizona、美国
  - Sun City、Arizona、美国
  - Tucson、Arizona、美国
- California
  - Alhambra、California、美国
  - Anaheim、California、美国
  - Bakersfield、California、美国
  - Banning、California、美国
  - Beverly Hills、California、美国
  - Carlsbad、California、美国
  - Concord、California、美国
  - East Palo Alto、California、美国
  - Fresno、California、美国
  - Huntington Beach、California、美国
  - Laguna Hills、California、美国
  - Larkspur、California、美国
  - Long Beach、California、美国
  - Los Alamitos、California、美国
  - Los Angeles、California、美国
  - Manhattan Beach、California、美国
  - Mission Hills、California、美国
  - Newport Beach、California、美国
  - Northridge、California、美国
  - Pasadena、California、美国
  - Pismo Beach、California、美国
  - Pomona、California、美国
  - Poway、California、美国
  - Rancho Mirage、California、美国
  - San Pedro、California、美国
  - Santa Rosa、California、美国
  - Torrance、California、美国
  - Ventura、California、美国
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国
  - Colorado Springs、Colorado、美国
  - Lakewood、Colorado、美国
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国
  - Guilford、Connecticut、美国
- Delaware
  - Laurel、Delaware、美国
  - Newark、Delaware、美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
- Florida
  - Bay Pines、Florida、美国
  - Clearwater、Florida、美国
  - Coral Springs、Florida、美国
  - Eustis、Florida、美国
  - Jupiter、Florida、美国
  - Lakeland、Florida、美国
  - Miami、Florida、美国
  - Miramar、Florida、美国
  - Palm Harbor、Florida、美国
  - Pensacola、Florida、美国
  - Port Charlotte、Florida、美国
  - Tampa、Florida、美国
  - Wellington、Florida、美国
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、美国
  - Athens、Georgia、美国
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Cumming、Georgia、美国
  - Gainesville、Georgia、美国
  - Macon、Georgia、美国
  - Marietta、Georgia、美国
  - Rome、Georgia、美国
  - Smyrna、Georgia、美国
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国
  - Pocatello、Idaho、美国
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国
  - Hines、Illinois、美国
  - Melrose Park、Illinois、美国
  - New Lenox、Illinois、美国
  - North Chicago、Illinois、美国
  - Peoria、Illinois、美国
  - Rock Island、Illinois、美国
- Indiana
  - Anderson、Indiana、美国
  - Bloomington、Indiana、美国
  - Hammond、Indiana、美国
  - Indianapolis、Indiana、美国
  - La Porte、Indiana、美国
  - Munster、Indiana、美国
  - South Bend、Indiana、美国
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国
  - Waterloo、Iowa、美国
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
  - Mount Sterling、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国
  - Bossier City、Louisiana、美国
  - Natchitoches、Louisiana、美国
  - New Orleans、Louisiana、美国
  - Shreveport、Louisiana、美国
- Maine
  - Rockport、Maine、美国
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国
  - Baltimore、Maryland、美国
  - Randallstown、Maryland、美国
  - Salisbury、Maryland、美国
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国
- Michigan
  - Alpena、Michigan、美国
  - Bay City、Michigan、美国
  - Flint、Michigan、美国
  - Grand Blanc、Michigan、美国
  - Lansing、Michigan、美国
  - Lapeer、Michigan、美国
  - Mount Clemens、Michigan、美国
  - Rochester Hills、Michigan、美国
  - Saint Joseph、Michigan、美国
  - Traverse City、Michigan、美国
  - Troy、Michigan、美国
  - Ypsilanti、Michigan、美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、美国
  - Kansas City、Missouri、美国
- Nebraska
  - Fremont、Nebraska、美国
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国
  - Reno、Nevada、美国
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、美国
  - East Brunswick、New Jersey、美国
  - Flemington、New Jersey、美国
  - Linden、New Jersey、美国
  - Manalapan、New Jersey、美国
  - Moorestown、New Jersey、美国
  - Mountain Lakes、New Jersey、美国
  - Somerset、New Jersey、美国
  - Toms River、New Jersey、美国
  - Voorhees、New Jersey、美国
  - Wayne、New Jersey、美国
- New York
  - Albany、New York、美国
  - Flushing、New York、美国
  - Huntington、New York、美国
  - Jackson Heights、New York、美国
  - Jamaica、New York、美国
  - Jamestown、New York、美国
  - Lake Success、New York、美国
  - Mineola、New York、美国
  - Mount Kisco、New York、美国
  - New York、New York、美国
  - North Massapequa、New York、美国
  - Utica、New York、美国
- North Carolina
  - Burlington、North Carolina、美国
  - Chapel Hill、North Carolina、美国
  - Durham、North Carolina、美国
  - Elizabeth City、North Carolina、美国
  - Greensboro、North Carolina、美国
  - Pinehurst、North Carolina、美国
  - Sanford、North Carolina、美国
  - Spartanburg、North Carolina、美国
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国
  - Cleveland、Ohio、美国
  - Columbus、Ohio、美国
  - Mansfield、Ohio、美国
  - Miamisburg、Ohio、美国
  - Toledo、Ohio、美国
  - Worthington、Ohio、美国
  - Youngstown、Ohio、美国
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国
  - Portland、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国
  - Chambersburg、Pennsylvania、美国
  - Doylestown、Pennsylvania、美国
  - Ephrata、Pennsylvania、美国
  - Langhorne、Pennsylvania、美国
  - Lansdale、Pennsylvania、美国
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
  - West Reading、Pennsylvania、美国
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国
  - Yardley、Pennsylvania、美国
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国
  - Warwick、Rhode Island、美国
  - Woonsocket、Rhode Island、美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
  - Easley、South Carolina、美国
  - Lancaster、South Carolina、美国
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国
  - Jackson、Tennessee、美国
  - Kingsport、Tennessee、美国
  - Memphis、Tennessee、美国
  - Nashville、Tennessee、美国
  - Oak Ridge、Tennessee、美国
- Texas
  - Austin、Texas、美国
  - Beaumont、Texas、美国
  - Corpus Christi、Texas、美国
  - Dallas、Texas、美国
  - Fort Sam Houston、Texas、美国
  - Fort Worth、Texas、美国
  - Houston、Texas、美国
  - Katy、Texas、美国
  - McKinney、Texas、美国
  - Odessa、Texas、美国
  - Palestine、Texas、美国
  - Plano、Texas、美国
  - Round Rock、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
  - Tomball、Texas、美国
  - Tyler、Texas、美国
- Virginia
  - Annandale、Virginia、美国
  - Lynchburg、Virginia、美国
  - Mechanicsville、Virginia、美国
  - Midlothian、Virginia、美国
  - Newport News、Virginia、美国
  - Virginia Beach、Virginia、美国
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
  - Tacoma、Washington、美国
  - Vancouver、Washington、美国
  - Walla Walla、Washington、美国
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
  - Waukesha、Wisconsin、美国
  - Wausau、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

注册医生将包括来自学术和私人诊所的心脏病专家、内科医生和电生理学家，他们最好有参与注册的经验。

描述

纳入标准： - 具有心电图记录的事件（初步诊断）AF（心房颤动）成年患者或患有流行（现有诊断）AF 的患者在之前开始或过渡到 FXa（因子 Xa）抑制剂或直接凝血酶抑制剂3 个月 - 预计能够坚持当地定期安排的随访

排除标准：

仅心房扑动 - 预期寿命少于 6 个月 - 继发于可逆情况的短暂持续性 AF（例如甲状腺功

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
心房颤动 (AF) 患者 (1) 在基线访视前 6 个月内诊断出新发/首次检测到心房颤动 (AF) 的患者； (2) 在过去 3 个月内开始或过渡到 FXa（因子 Xa）抑制剂或直接凝血酶抑制剂的 AF 患者。	其他：房颤患者根据患者人口统计学、临床因素、风险分层和地理区域的 AF 治疗模式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
大出血事件的数量大体时间：2年	大出血将根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 标准进行定义。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要不良心脏事件的数量大体时间：2年	主要心脏事件定义为中风或非中枢神经系统 (non-CNS) 系统性栓塞、心肌梗塞和心血管死亡。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Scientific Affairs, LLC

合作者

Bayer

Duke Clinical Research Institute

调查人员

研究主任：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月20日

初级完成 (实际的)

2017年7月12日

研究完成 (实际的)

2017年7月12日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计的)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

心房颤动 II (ORBIT-AF II) 更明智治疗的结果登记 (ORBIT-AF II)