Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Outcomes Registry for Better Fibrillation II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

2025. január 31. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Outcomes Registry for Better Fibrillation II (Orbit-AF II)

Az Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Pitvarfibrilláció (ORBIT-AF II) egy többközpontú, prospektív járóbeteg-betegségregiszter a célspecifikus antitrombotikus szerek, például az FXa (Xa faktor) inhibitorok és a direkt trombin inhibitorok, valamint a kapcsolódó szerek alkalmazásának értékelésére. eredmények. Fontos, hogy az ORBIT AF II regiszter lehetővé teszi a jóváhagyás utáni megfigyelési adatok összegyűjtését és elemzését, amelyek az új szerekkel kapcsolatos eredmények értékeléséhez szükségesek, ha szélesebb betegpopulációban használják a klinikai vizsgálatokon kívül. Az ORBIT-AF II regiszter az újonnan diagnosztizált pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegekre, valamint azokra a betegekre összpontosít majd, akiknek a közelmúltban egy célspecifikus orális antikoaguláns kezelését kezdték el. Összességében az ORBIT-AF I és az ORBIT-AF II regiszterek széles és kortárs képet adnak az AF terápiáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pitvarfibrilláció

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Részletes leírás

A regiszter arra szolgál, hogy értékeljék, leírják és dokumentálják a célspecifikus antikoaguláns szerek (és más antitrombotikus szerek) biztonságosságát pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, a használatukkal kapcsolatos klinikai eredményeket, a kezelési mintákat és a betegség klinikai lefolyását. AF-ben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akik érdeklődésre számot tartó szívműtéteken esnek át (például abláció, kardioverzió, katéterezés és műtét), valamint az újonnan fellépő/először észlelt AF-ben szenvedő betegek jellemzői. Ezenkívül a regisztert az antitrombotikus szerek váltásának vagy abbahagyásának mintáinak összegzésére fogják használni az Egyesült Államokban. A regiszter az egészségügyi szolgáltatók (pl. kardiológusok, belgyógyászok, alapellátó orvosok, elektrofiziológusok, minőségjavító személyzet, irodai/praxisvezetők, kutatási koordinátorok és gyógyszerészek) országos együttműködése lesz. A célcsoport körülbelül 15 000 beteg lesz. A beiratkozás várhatóan körülbelül 3,5 éven belül befejeződik. A jogosultsági feltételeknek megfelelő egymást követő betegeket megkeresik, és felvilágosítják a nyilvántartással kapcsolatban. Az érdeklődésüket kifejező betegek tájékozott beleegyezést adnak. A nyilvántartásba felvett betegeket legfeljebb 2 évig követik. A nyilvántartásba felvett új betegeket legfeljebb 1 évig követik. A betegek AF-gondozója által végzett nyomon követése a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően a tervezett ütemben folytatódik. Az adatgyűjtés 6 hónapos időközönként történik a beteg felvételétől számított körülbelül 1 évig (alap, 6 és 12 hónap). Az adatrögzítés magában foglalja a demográfiai adatokat, a kórelőzményt, a szív- és érrendszeri anamnézist, az életjeleket, az echokardiográfiás és laboratóriumi adatokat, az AF állapotát és típusát (paroxizmális, perzisztens, régóta perzisztens/permanens), a farmakoterápiát, az orális antikoaguláns terápia ellenjavallatait és a szolgáltató szakterületét. A klinikai eredmények és a biztonsági adatok rögzítése magában foglalja a súlyos szívelégtelenségeket (MACE-k).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13769

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Egyesült Államok
  - Dothan, Alabama, Egyesült Államok
  - Fairhope, Alabama, Egyesült Államok
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok
  - Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Egyesült Államok
  - Glendale, Arizona, Egyesült Államok
  - Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
  - Sun City, Arizona, Egyesült Államok
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- California
  - Alhambra, California, Egyesült Államok
  - Anaheim, California, Egyesült Államok
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok
  - Banning, California, Egyesült Államok
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok
  - Carlsbad, California, Egyesült Államok
  - Concord, California, Egyesült Államok
  - East Palo Alto, California, Egyesült Államok
  - Fresno, California, Egyesült Államok
  - Huntington Beach, California, Egyesült Államok
  - Laguna Hills, California, Egyesült Államok
  - Larkspur, California, Egyesült Államok
  - Long Beach, California, Egyesült Államok
  - Los Alamitos, California, Egyesült Államok
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
  - Manhattan Beach, California, Egyesült Államok
  - Mission Hills, California, Egyesült Államok
  - Newport Beach, California, Egyesült Államok
  - Northridge, California, Egyesült Államok
  - Pasadena, California, Egyesült Államok
  - Pismo Beach, California, Egyesült Államok
  - Pomona, California, Egyesült Államok
  - Poway, California, Egyesült Államok
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
  - San Pedro, California, Egyesült Államok
  - Santa Rosa, California, Egyesült Államok
  - Torrance, California, Egyesült Államok
  - Ventura, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
  - Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
  - Guilford, Connecticut, Egyesült Államok
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Egyesült Államok
  - Newark, Delaware, Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok
  - Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
  - Eustis, Florida, Egyesült Államok
  - Jupiter, Florida, Egyesült Államok
  - Lakeland, Florida, Egyesült Államok
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
  - Miramar, Florida, Egyesült Államok
  - Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok
  - Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok
  - Wellington, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
  - Athens, Georgia, Egyesült Államok
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
  - Cumming, Georgia, Egyesült Államok
  - Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok
  - Rome, Georgia, Egyesült Államok
  - Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
  - Pocatello, Idaho, Egyesült Államok
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Egyesült Államok
  - Hines, Illinois, Egyesült Államok
  - Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
  - New Lenox, Illinois, Egyesült Államok
  - North Chicago, Illinois, Egyesült Államok
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok
  - Rock Island, Illinois, Egyesült Államok
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Egyesült Államok
  - Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
  - Hammond, Indiana, Egyesült Államok
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
  - La Porte, Indiana, Egyesült Államok
  - Munster, Indiana, Egyesült Államok
  - South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Egyesült Államok
  - Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
  - Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
  - Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok
  - Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Maine
  - Rockport, Maine, Egyesült Államok
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
  - Randallstown, Maryland, Egyesült Államok
  - Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Egyesült Államok
  - Bay City, Michigan, Egyesült Államok
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok
  - Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok
  - Lapeer, Michigan, Egyesült Államok
  - Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok
  - Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
  - Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok
  - Troy, Michigan, Egyesült Államok
  - Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Egyesült Államok
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
  - Reno, Nevada, Egyesült Államok
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
  - East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
  - Flemington, New Jersey, Egyesült Államok
  - Linden, New Jersey, Egyesült Államok
  - Manalapan, New Jersey, Egyesült Államok
  - Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok
  - Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok
  - Somerset, New Jersey, Egyesült Államok
  - Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
  - Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
  - Wayne, New Jersey, Egyesült Államok
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok
  - Flushing, New York, Egyesült Államok
  - Huntington, New York, Egyesült Államok
  - Jackson Heights, New York, Egyesült Államok
  - Jamaica, New York, Egyesült Államok
  - Jamestown, New York, Egyesült Államok
  - Lake Success, New York, Egyesült Államok
  - Mineola, New York, Egyesült Államok
  - Mount Kisco, New York, Egyesült Államok
  - New York, New York, Egyesült Államok
  - North Massapequa, New York, Egyesült Államok
  - Utica, New York, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok
  - Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
  - Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok
  - Sanford, North Carolina, Egyesült Államok
  - Spartanburg, North Carolina, Egyesült Államok
- Ohio
  - Canton, Ohio, Egyesült Államok
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok
  - Mansfield, Ohio, Egyesült Államok
  - Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok
  - Worthington, Ohio, Egyesült Államok
  - Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oregon
  - Medford, Oregon, Egyesült Államok
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
  - Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
  - Easley, South Carolina, Egyesült Államok
  - Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
  - Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
  - Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok
  - Beaumont, Texas, Egyesült Államok
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
  - Katy, Texas, Egyesült Államok
  - McKinney, Texas, Egyesült Államok
  - Odessa, Texas, Egyesült Államok
  - Palestine, Texas, Egyesült Államok
  - Plano, Texas, Egyesült Államok
  - Round Rock, Texas, Egyesült Államok
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  - Tomball, Texas, Egyesült Államok
  - Tyler, Texas, Egyesült Államok
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Egyesült Államok
  - Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
  - Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok
  - Midlothian, Virginia, Egyesült Államok
  - Newport News, Virginia, Egyesült Államok
  - Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok
  - Vancouver, Washington, Egyesült Államok
  - Walla Walla, Washington, Egyesült Államok
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  - Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok
  - Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok
Puerto Rico
- - Rio Grande, Puerto Rico
Virgin-szigetek (USA)
- - Saint Thomas, Virgin-szigetek (USA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozó orvosok között kardiológusok, belgyógyászok és elektrofiziológusok is szerepelnek mind a tudományos, mind a magánpraxist, akik lehetőleg rendelkeznek tapasztalattal a nyilvántartásban való részvételben.

Leírás

Bevonási kritériumok: - Felnőtt betegek incidens (kezdeti diagnózis) AF-ben (pitvarfibrilláció) elektrokardiográfiás dokumentációval, vagy olyan prevalens (meglévő) AF-ben szenvedő betegek, akiknél az FXa (Xa faktor) gátló vagy közvetlen trombingátló kezelés kezdete vagy átmenete történt a megelőző időszakban. 3 hónap – várhatóan be kell tartani a helyi, rendszeresen tervezett nyomon követési látogatásokat

Kizárási kritériumok:

Csak pitvarlebegés - A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap - rövid ideig tartó AF, másodlagos visszafordítható állapot miatt (pl. pajzsmirigy-túlműködés, tüdőembólia, poszt-kardio-mellkas műtét) - Részvétel a PF-es véralvadásgátló kezelés randomizált vizsgálatában a beiratkozáskor - Bekerült az ORBIT-I regiszterbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek (1) újonnan fellépő/először észlelt pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek, akiket az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül diagnosztizáltak; vagy (2) AF-ben szenvedő betegek, akiknél az előző 3 hónapban FXa (Xa faktor) gátlót vagy közvetlen trombin inhibitort kezdtek vagy váltottak át.	Egyéb: Pitvarfibrillációban szenvedő betegek Az AF kezelési mintái a betegek demográfiai jellemzői, klinikai tényezők, kockázati rétegződés és földrajzi régiók szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A súlyos vérzéses események száma Időkeret: 2 év	A súlyos vérzést a Nemzetközi Trombózis és Hemostázis Társaság (ISTH) kritériumai alapján határozzák meg.	2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A súlyos szívbetegségek száma Időkeret: 2 év	A súlyosabb kardiális események a stroke vagy a nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embólia, a szívinfarktus és a kardiovaszkuláris halálozás.	2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Együttműködők

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Outcomes Registry for Better Fibrillation II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)