Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatregister för bättre informerad behandling av förmaksflimmer II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

Resultatregister för bättre informerad behandling av förmaksflimmer II (Orbit-AF II)

Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) är ett multicenter, prospektivt poliklinisk sjukdomsregister för att utvärdera användningen av målspecifika antitrombotiska medel, såsom FXa (faktor Xa)-hämmare och direkta trombinhämmare, och associerade resultat. Viktigt är att ORBIT AF II-registret kommer att tillåta insamling och analys av observationsdata efter godkännande som behövs för att utvärdera resultaten associerade med dessa nya medel när de används i bredare patientpopulationer utanför kliniska studier. ORBIT-AF II-registret kommer att fokusera på patienter med nydiagnostiserat förmaksflimmer (AF) samt de som nyligen påbörjats med ett målspecifikt oralt antikoagulantia. Tillsammans kommer registren ORBIT-AF I och ORBIT-AF II att erbjuda en bred och modern syn på AF-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksflimmer

Intervention / Behandling

Övrig: Patienter med förmaksflimmer

Detaljerad beskrivning

Registret kommer att användas för att utvärdera, beskriva och dokumentera säkerheten för målspecifika antikoagulantia (och andra antitrombotiska medel) hos patienter med förmaksflimmer (AF), de kliniska resultaten associerade med deras användning, behandlingsmönstren och det kliniska förloppet av patienter med AF, inklusive de som genomgår hjärtingrepp av intresse (ablation, elkonvertering, kateterisering och kirurgi, till exempel), och egenskaper hos patienter med ny debut/först upptäckt AF. Dessutom kommer registret att användas för att sammanfatta mönster för byte eller utsättning av antitrombotiska medel i USA. Registret kommer att vara ett rikstäckande samarbete mellan vårdgivare (t.ex. kardiologer, internister, primärvårdsläkare, elektrofysiologer, kvalitetsförbättringspersonal, kontors-/praktikchefer, forskningssamordnare och farmaceuter). Målinskrivningen kommer att vara cirka 15 000 patienter. Det förväntas att registreringen kommer att slutföras inom cirka 3,5 år. På varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas och utbildas om registret. Patienter som uttrycker intresse kommer att ge informerat samtycke. Patienter som är inskrivna i registret kommer att följas i upp till 2 år. Nya patienter som registreras i registret kommer att följas upp till 1 år. Patientuppföljning av deras AF-vårdgivare kommer att fortsätta enligt schemat enligt lokal klinisk praxis. Datainsamling kommer att ske med 6 månaders intervall under cirka 1 år från tidpunkten för inskrivningen av patienten (baslinje, 6 och 12 månader). Datainsamling kommer att inkludera demografi, medicinsk historia, kardiovaskulär historia, vitala tecken, ekokardiografi och laboratoriedata, AF-status och typ (paroxysmal, persistent, långvarig persistent/permanent), farmakoterapi, kontraindikationer för oral antikoagulantiaterapi och leverantörens specialitet. Kliniska resultat och insamling av säkerhetsdata kommer att inkludera allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13769

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Förenta staterna
  - Dothan, Alabama, Förenta staterna
  - Fairhope, Alabama, Förenta staterna
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna
  - Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
- Arizona
  - Avondale, Arizona, Förenta staterna
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna
  - Goodyear, Arizona, Förenta staterna
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
  - Sun City, Arizona, Förenta staterna
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna
- California
  - Alhambra, California, Förenta staterna
  - Anaheim, California, Förenta staterna
  - Bakersfield, California, Förenta staterna
  - Banning, California, Förenta staterna
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna
  - Carlsbad, California, Förenta staterna
  - Concord, California, Förenta staterna
  - East Palo Alto, California, Förenta staterna
  - Fresno, California, Förenta staterna
  - Huntington Beach, California, Förenta staterna
  - Laguna Hills, California, Förenta staterna
  - Larkspur, California, Förenta staterna
  - Long Beach, California, Förenta staterna
  - Los Alamitos, California, Förenta staterna
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
  - Manhattan Beach, California, Förenta staterna
  - Mission Hills, California, Förenta staterna
  - Newport Beach, California, Förenta staterna
  - Northridge, California, Förenta staterna
  - Pasadena, California, Förenta staterna
  - Pismo Beach, California, Förenta staterna
  - Pomona, California, Förenta staterna
  - Poway, California, Förenta staterna
  - Rancho Mirage, California, Förenta staterna
  - San Pedro, California, Förenta staterna
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna
  - Torrance, California, Förenta staterna
  - Ventura, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
  - Guilford, Connecticut, Förenta staterna
- Delaware
  - Laurel, Delaware, Förenta staterna
  - Newark, Delaware, Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Förenta staterna
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna
  - Eustis, Florida, Förenta staterna
  - Jupiter, Florida, Förenta staterna
  - Lakeland, Florida, Förenta staterna
  - Miami, Florida, Förenta staterna
  - Miramar, Florida, Förenta staterna
  - Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna
  - Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
  - Tampa, Florida, Förenta staterna
  - Wellington, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
  - Athens, Georgia, Förenta staterna
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
  - Cumming, Georgia, Förenta staterna
  - Gainesville, Georgia, Förenta staterna
  - Macon, Georgia, Förenta staterna
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna
  - Rome, Georgia, Förenta staterna
  - Smyrna, Georgia, Förenta staterna
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
  - Pocatello, Idaho, Förenta staterna
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna
  - Hines, Illinois, Förenta staterna
  - Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
  - New Lenox, Illinois, Förenta staterna
  - North Chicago, Illinois, Förenta staterna
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna
  - Rock Island, Illinois, Förenta staterna
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Förenta staterna
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna
  - Hammond, Indiana, Förenta staterna
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
  - La Porte, Indiana, Förenta staterna
  - Munster, Indiana, Förenta staterna
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Förenta staterna
  - Waterloo, Iowa, Förenta staterna
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
  - Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
  - Bossier City, Louisiana, Förenta staterna
  - Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Maine
  - Rockport, Maine, Förenta staterna
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
  - Randallstown, Maryland, Förenta staterna
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Förenta staterna
  - Bay City, Michigan, Förenta staterna
  - Flint, Michigan, Förenta staterna
  - Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna
  - Lapeer, Michigan, Förenta staterna
  - Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna
  - Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna
  - Traverse City, Michigan, Förenta staterna
  - Troy, Michigan, Förenta staterna
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Förenta staterna
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Förenta staterna
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
  - Reno, Nevada, Förenta staterna
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
  - East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
  - Flemington, New Jersey, Förenta staterna
  - Linden, New Jersey, Förenta staterna
  - Manalapan, New Jersey, Förenta staterna
  - Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
  - Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna
  - Somerset, New Jersey, Förenta staterna
  - Toms River, New Jersey, Förenta staterna
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
  - Wayne, New Jersey, Förenta staterna
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna
  - Flushing, New York, Förenta staterna
  - Huntington, New York, Förenta staterna
  - Jackson Heights, New York, Förenta staterna
  - Jamaica, New York, Förenta staterna
  - Jamestown, New York, Förenta staterna
  - Lake Success, New York, Förenta staterna
  - Mineola, New York, Förenta staterna
  - Mount Kisco, New York, Förenta staterna
  - New York, New York, Förenta staterna
  - North Massapequa, New York, Förenta staterna
  - Utica, New York, Förenta staterna
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Förenta staterna
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna
  - Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna
  - Sanford, North Carolina, Förenta staterna
  - Spartanburg, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Canton, Ohio, Förenta staterna
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna
  - Mansfield, Ohio, Förenta staterna
  - Miamisburg, Ohio, Förenta staterna
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna
  - Worthington, Ohio, Förenta staterna
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- Oregon
  - Medford, Oregon, Förenta staterna
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna
  - Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
  - Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna
  - Easley, South Carolina, Förenta staterna
  - Lancaster, South Carolina, Förenta staterna
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Förenta staterna
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna
  - Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
  - Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna
  - Beaumont, Texas, Förenta staterna
  - Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna
  - Katy, Texas, Förenta staterna
  - McKinney, Texas, Förenta staterna
  - Odessa, Texas, Förenta staterna
  - Palestine, Texas, Förenta staterna
  - Plano, Texas, Förenta staterna
  - Round Rock, Texas, Förenta staterna
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
  - Tomball, Texas, Förenta staterna
  - Tyler, Texas, Förenta staterna
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Förenta staterna
  - Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
  - Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna
  - Midlothian, Virginia, Förenta staterna
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna
  - Vancouver, Washington, Förenta staterna
  - Walla Walla, Washington, Förenta staterna
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  - Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna
Jungfruöarna (USA)
- - Saint Thomas, Jungfruöarna (USA)
Puerto Rico
- - Rio Grande, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inskrivna läkare kommer att inkludera kardiologer, internister och elektrofysiologer från både akademisk och privat praktik som helst har erfarenhet av registerdeltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Vuxna patienter med incident (initial diagnos) AF (förmaksflimmer) med elektrokardiografisk dokumentation eller patienter med prevalent (befintlig diagnos) AF som hade initiering eller övergång till en FXa (Faktor Xa)-hämmare eller en direkt trombinhämmare inom de föregående 3 månader - förväntad förmåga att följa lokala regelbundna uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

Endast förmaksfladder - Förväntad förväntad livslängd mindre än 6 månader - kortvarig AF sekundärt till ett reversibelt tillstånd (t. hypertyreos, lungemboli, post-kardiotoraxkirurgi) - Deltagande i en randomiserad prövning av antikoagulering för AF vid tidpunkten för inskrivningen - Var inskriven i ORBIT-I registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Patienter med förmaksflimmer (AF) (1) patienter med nystart/första upptäckt förmaksflimmer (AF) diagnostiserade inom 6 månader före baslinjebesöket; eller (2) patienter med AF som hade påbörjat eller övergått till en FXa (Faktor Xa)-hämmare eller en direkt trombinhämmare under de föregående 3 månaderna.	Övrig: Patienter med förmaksflimmer Behandlingsmönster för AF enligt patientdemografi, kliniska faktorer, riskstratifiering och geografiska regioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal större blödningar Tidsram: 2 år	Större blödningar kommer att definieras enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antalet allvarliga hjärthändelser Tidsram: 2 år	Större hjärthändelser definieras som stroke eller systemisk emboli utanför centrala nervsystemet (icke-CNS), hjärtinfarkt och kardiovaskulär död.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Duke Clinical Research Institute

Utredare

Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CR100871
RIVAROXAFL4002 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatregister för bättre informerad behandling av förmaksflimmer II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)