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Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation II (ORBIT-AF II) (ORBIT-AF II)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation II (Orbit-AF II)

Das Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation (ORBIT-AF II) ist ein multizentrisches, prospektives ambulantes Krankheitsregister zur Bewertung der Verwendung von zielspezifischen antithrombotischen Wirkstoffen wie FXa (Faktor Xa)-Inhibitoren und direkten Thrombininhibitoren und damit verbundenen Ergebnisse. Wichtig ist, dass das ORBIT AF II-Register die Sammlung und Analyse von Beobachtungsdaten nach der Zulassung ermöglichen wird, die für die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen neuen Wirkstoffen erforderlich sind, wenn sie außerhalb klinischer Studien in breiteren Patientenpopulationen eingesetzt werden. Das ORBIT-AF II-Register wird sich auf Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (AF) sowie auf Patienten konzentrieren, die kürzlich mit einem zielspezifischen oralen Antikoagulans begonnen haben. Zusammengenommen bieten die ORBIT-AF I- und ORBIT-AF II-Register einen umfassenden und aktuellen Überblick über die AF-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register wird verwendet, um die Sicherheit von zielspezifischen Antikoagulanzien (und anderen Antithrombosemitteln) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die mit ihrer Anwendung verbundenen klinischen Ergebnisse, die Behandlungsmuster und den klinischen Verlauf zu bewerten, zu beschreiben und zu dokumentieren Patienten mit Vorhofflimmern, einschließlich derer, die sich interessierenden kardiologischen Eingriffen (z. B. Ablation, Kardioversion, Katheterisierung und Chirurgie) unterziehen, und Merkmale von Patienten mit neu aufgetretenem/erst erkanntem Vorhofflimmern. Darüber hinaus wird das Register verwendet, um Muster des Wechsels oder Absetzens von Antithrombosemitteln in den Vereinigten Staaten zusammenzufassen. Das Register wird eine landesweite Zusammenarbeit von Gesundheitsdienstleistern (z. B. Kardiologen, Internisten, Hausärzten, Elektrophysiologen, Qualitätsverbesserungspersonal, Büro-/Praxismanagern, Forschungskoordinatoren und Apothekern) sein. Die angestrebte Rekrutierung wird ungefähr 15.000 Patienten betragen. Es wird erwartet, dass die Registrierung in etwa 3,5 Jahren abgeschlossen sein wird. Aufeinanderfolgende Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden angesprochen und über das Register aufgeklärt. Patienten, die Interesse bekunden, werden eine Einverständniserklärung abgeben. In das Register aufgenommene Patienten werden bis zu 2 Jahre lang nachbeobachtet. Neu in das Register aufgenommene Patienten werden bis zu einem Jahr nachbeobachtet. Die Nachsorge der Patienten durch ihren AF-Betreuer wird wie geplant gemäß der lokalen klinischen Praxis fortgesetzt. Die Datenerhebung erfolgt in 6-Monats-Intervallen für etwa 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Patienten (Baseline, 6 und 12 Monate). Die Datenerfassung umfasst demografische Daten, Krankengeschichte, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Vitalzeichen, Echokardiographie- und Labordaten, Vorhofflimmern-Status und -Typ (paroxysmal, persistierend, langanhaltend persistierend/permanent), Pharmakotherapie, Kontraindikationen für eine orale Antikoagulanzientherapie und die Spezialität des Anbieters. Klinische Ergebnisse und die Erfassung von Sicherheitsdaten werden schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs) umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13769

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jungferninseln (USA)
      • Saint Thomas, Jungferninseln (USA)
  • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Banning, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Laurel, Delaware, Vereinigte Staaten
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Manalapan, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamestown, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den einschreibenden Ärzten gehören Kardiologen, Internisten und Elektrophysiologen aus akademischer und privater Praxis, die vorzugsweise Erfahrung mit der Registrierungsteilnahme haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Erwachsene Patienten mit neu aufgetretenem (Erstdiagnose) Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) mit elektrokardiographischer Dokumentation oder Patienten mit vorherrschendem (vorhandener Diagnose) Vorhofflimmern, bei denen ein Beginn oder Übergang zu einem FXa (Faktor Xa)-Hemmer oder einem direkten Thrombin-Hemmer innerhalb der vorangegangenen erfolgte 3 Monate – Voraussichtliche Fähigkeit, sich an regelmäßig geplante Nachsorgebesuche vor Ort zu halten

-

Ausschlusskriterien:

  • Nur Vorhofflattern - Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate - Kurz anhaltendes Vorhofflimmern infolge eines reversiblen Zustands (z. Schilddrüsenüberfunktion, Lungenembolie, postkardiothorakale Operation) - Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung - War in das ORBIT-I-Register aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
(1) Patienten mit neu aufgetretenem/erst erkanntem Vorhofflimmern (AF), das innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch diagnostiziert wurde; oder (2) Patienten mit Vorhofflimmern, die innerhalb der vorangegangenen 3 Monate mit einem FXa (Faktor Xa)-Hemmer oder einem direkten Thrombin-Hemmer begonnen oder darauf umgestellt wurden.
Sonstiges: Patienten mit Vorhofflimmern
Behandlungsmuster von Vorhofflimmern gemäß Patientendemographie, klinischen Faktoren, Risikostratifizierung und geografischen Regionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwere kardiale Ereignisse sind definiert als Schlaganfall oder systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS), Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Bayer
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100871
  • RIVAROXAFL4002 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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