心臓手術後の術後疼痛に対するプレガバリンの効果
2016年9月8日 更新者：Aikaterini Bouzia、Larissa University Hospital
心臓手術後の急性および慢性術後疼痛に対するプレガバリンの効果
この研究の目的は、手術前にプレガバリンを投与した場合、心臓手術後の急性術後疼痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
プレガバリンは、鎮痛、抗痛覚過敏および抗不安特性を持つ抗てんかん薬として導入され、神経因性疼痛の治療にも使用されました。
近年では、さまざまなタイプの手術後の急性術後疼痛の集学的管理の一部として使用されています。
急性および慢性の術後疼痛に対する心臓手術前に投与されたプレガバリンの効果を研究します。
ポスト CABG 症候群は 1980 年以来よく知られており、さまざまな鎮痛法が時々使用されてきました (オピオイド、局所鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬)。
私たちの研究では、患者は3つのグループに分けられます。
対照群には、手術前にプラセボ カプセルを投与します。
2 番目のグループには、手術前に経口で 75 mg のプレガバリンが投与され、3 番目のグループには 150 mg のプレガバリンが投与されます。
手術後、すべての患者は静脈内 PCA モルヒネ ポンプに 48 時間接続されます。
術後の痛みは、毎日 Visual Analogue Scale (0-10) で評価されます。
患者による総モルヒネ消費量、および補足的に投与された他の鎮痛薬を記録し、異なるグループ間で比較します。
残りの術後の痛みは、3か月後に評価されます。
グループ間で疼痛管理に有意差があるかどうかを判断するために、結果を統計的に分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- Univercity Hospital of Larissa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受けている18歳から85歳の患者
除外基準:
- 慢性疼痛症候群
- 腎不全
- 年齢 >85
- プレガバリンに対するアレルギー
- すでにプレガバリンを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン75
プレガバリン 75mg を手術の 1 時間前に経口投与
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プレガバリン 75mg を手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレガバリン150
プレガバリン 150mg を手術の 1 時間前に経口投与
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プレガバリン 150mg を手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ : 手術の 1 時間前に口からプレガバリン カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル
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手術の 1 時間前に口からプレガバリン カプセルを模倣するように設計されたシュガー ピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のオピオイド消費およびその他の鎮痛薬
時間枠：手術後24時間
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患者は術後の痛みについて質問され、オピオイド消費量は手術後の最初の 24 時間に測定されます。
彼らが受け取る可能性のある他の鎮痛薬も記録されます。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りの手術関連の痛みと鎮痛剤の消費
時間枠：手術後3ヶ月
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患者は手術後3か月で、術後の痛みの有無、生活の質に影響があるかどうか、痛みの治療を受けているかどうかについて質問されます。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aikaterini A Bouzia, Medicine、PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- スタディディレクター：Georgios Vretzakis, Medicine、Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。