- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01701921
Les effets de la prégabaline sur la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque
8 septembre 2016 mis à jour par: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Les effets de la prégabaline sur la douleur postopératoire aiguë et chronique après une chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est de déterminer si la prégabaline est efficace dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie cardiaque si elle est administrée avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prégabaline a été introduite comme médicament antiépileptique aux propriétés analgésiques anti-hyperalgésiques et anxiolytiques et a également été utilisée pour traiter la douleur neuropathique.
Depuis quelques années, elle est utilisée dans le cadre d'une prise en charge multimodale des douleurs aiguës postopératoires après différents types de chirurgie.
Nous étudions l'effet de la prégabaline administrée avant une chirurgie cardiaque sur la douleur postopératoire aiguë et chronique.
Le syndrome post-PAC est bien connu depuis 1980 et diverses méthodes antalgiques ont été utilisées ponctuellement (opioïdes, analgésie régionale, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Dans notre recherche, les patients seront divisés en trois groupes.
Le groupe témoin recevra une capsule placebo avant la chirurgie.
Le deuxième groupe recevra 75 mg de prégabaline per os avant la chirurgie tandis que le troisième recevra 150 mg de prégabaline.
Après la chirurgie, tous les patients seront connectés à une pompe à morphine intraveineuse PCA pendant 48 heures.
La douleur postopératoire sera évaluée quotidiennement avec l'échelle visuelle analogique (0-10).
La consommation totale de morphine par les patients ainsi que tout autre analgésique administré en supplément sera enregistrée et comparée entre les différents groupes.
La douleur postopératoire restante sera évaluée après 3 mois.
Les résultats seront analysés statistiquement afin de déterminer s'il existe une différence significative dans la gestion de la douleur entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans subissant une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Syndromes douloureux chroniques
- Insuffisance rénale
- Âge >85
- Allergie à la prégabaline
- Patients prenant déjà de la prégabaline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prégabaline 75
Prégabaline 75 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
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Prégabaline 75 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: Prégabaline 150
Prégabaline 150 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
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prégabaline 150 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo : Pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de prégabaline par voie orale une heure avant la chirurgie
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Pilule de sucre conçue pour imiter la gélule de prégabaline, par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes et d'autres analgésiques après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Les patients seront interrogés sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes sera mesurée pendant les premières 24 heures après la chirurgie.
Les autres analgésiques qu'ils peuvent recevoir seront également enregistrés.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleurs restantes liées à la chirurgie et consommation d'analgésiques
Délai: 3 mois après l'opération
|
Les patients seront interrogés trois mois après la chirurgie sur la présence de douleur postopératoire, si cela affecte leur qualité de vie et s'ils reçoivent un traitement contre la douleur
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Directeur d'études: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/13-07-2011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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