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Les effets de la prégabaline sur la douleur postopératoire après une chirurgie cardiaque

8 septembre 2016 mis à jour par: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Les effets de la prégabaline sur la douleur postopératoire aiguë et chronique après une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer si la prégabaline est efficace dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie cardiaque si elle est administrée avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prégabaline a été introduite comme médicament antiépileptique aux propriétés analgésiques anti-hyperalgésiques et anxiolytiques et a également été utilisée pour traiter la douleur neuropathique. Depuis quelques années, elle est utilisée dans le cadre d'une prise en charge multimodale des douleurs aiguës postopératoires après différents types de chirurgie. Nous étudions l'effet de la prégabaline administrée avant une chirurgie cardiaque sur la douleur postopératoire aiguë et chronique. Le syndrome post-PAC est bien connu depuis 1980 et diverses méthodes antalgiques ont été utilisées ponctuellement (opioïdes, analgésie régionale, anti-inflammatoires non stéroïdiens). Dans notre recherche, les patients seront divisés en trois groupes. Le groupe témoin recevra une capsule placebo avant la chirurgie. Le deuxième groupe recevra 75 mg de prégabaline per os avant la chirurgie tandis que le troisième recevra 150 mg de prégabaline. Après la chirurgie, tous les patients seront connectés à une pompe à morphine intraveineuse PCA pendant 48 heures. La douleur postopératoire sera évaluée quotidiennement avec l'échelle visuelle analogique (0-10). La consommation totale de morphine par les patients ainsi que tout autre analgésique administré en supplément sera enregistrée et comparée entre les différents groupes. La douleur postopératoire restante sera évaluée après 3 mois. Les résultats seront analysés statistiquement afin de déterminer s'il existe une différence significative dans la gestion de la douleur entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 85 ans subissant une chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Syndromes douloureux chroniques
  • Insuffisance rénale
  • Âge >85
  • Allergie à la prégabaline
  • Patients prenant déjà de la prégabaline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline 75
Prégabaline 75 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
Prégabaline 75 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur actif: Prégabaline 150
Prégabaline 150 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
prégabaline 150 mg par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo : Pilule de sucre fabriquée pour imiter la gélule de prégabaline par voie orale une heure avant la chirurgie
Pilule de sucre conçue pour imiter la gélule de prégabaline, par voie orale une heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes et d'autres analgésiques après la chirurgie
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients seront interrogés sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes sera mesurée pendant les premières 24 heures après la chirurgie. Les autres analgésiques qu'ils peuvent recevoir seront également enregistrés.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs restantes liées à la chirurgie et consommation d'analgésiques
Délai: 3 mois après l'opération
Les patients seront interrogés trois mois après la chirurgie sur la présence de douleur postopératoire, si cela affecte leur qualité de vie et s'ils reçoivent un traitement contre la douleur
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Directeur d'études: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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