Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af pregabalin på postoperativ smerte efter hjertekirurgi

8. september 2016 opdateret af: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Virkningerne af pregabalin på akutte og kroniske postoperative smerter efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pregabalin er effektivt til behandling af akutte postoperative smerter efter hjertekirurgi, hvis det administreres før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pregabalin blev introduceret som et antiepileptisk lægemiddel med smertestillende anti-hyperalgetiske og anxiolytiske egenskaber og blev også brugt til at behandle neuropatisk smerte. I de senere år er det blevet brugt som en del af en multimodal behandling af akutte postoperative smerter efter forskellige typer operationer. Vi studerer effekten af ​​pregabalin administreret før hjertekirurgi på akutte og kroniske postoperative smerter. Post CABG syndrom er velkendt siden 1980, og forskellige analgetiske metoder er blevet brugt fra tid til anden (opioider, regional analgesi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). I vores forskning vil patienter blive opdelt i tre grupper. Kontrolgruppen vil modtage en placebokapsel før operationen. Den anden gruppe vil modtage 75 mg pregabalin per os før operation, mens den tredje vil modtage 150 mg pregabalin. Efter operationen vil alle patienter være tilsluttet en intravenøs PCA morfinpumpe i 48 timer. De postoperative smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (0-10) hver dag. Patienternes samlede morfinforbrug samt eventuel anden smertestillende medicin, der gives supplerende, vil blive registreret og sammenlignet mellem de forskellige grupper. Resterende postoperative smerter vil blive vurderet efter 3 måneder. Resultaterne vil blive analyseret statistisk med henblik på at afgøre, om der er signifikant forskel i smertebehandling mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters alder 18-85 år, der gennemgår hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smertesyndromer
  • Nyresvigt
  • Alder >85
  • Allergi over for Pregabalin
  • Patienter, der allerede tager pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg gennem munden en time før operationen
Medicin: Pregabalin 75mg
Pregabalin 75 mg gennem munden en time før operationen
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin 150
Pregabalin 150 mg gennem munden en time før operationen
Medicin: pregabalin 150 mg
pregabalin 150 mg gennem munden en time før operationen
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo: Sukkerpille fremstillet til at efterligne pregabalinkapsel gennem munden en time før operationen
Medicin: Placebo
Sukkerpille designet til at efterligne pregabalinkapsel, gennem munden en time før operationen
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug og andre analgetika efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienterne vil blive udspurgt om postoperative smerter, og opioidforbruget vil blive målt i løbet af de første 24 timer efter operationen. Andre analgetika, de kan få, vil også blive registreret.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende operationsrelateret smerte- og analgetikaforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patienterne vil blive afhørt tre måneder efter operationen om tilstedeværelsen af ​​postoperativ smerte, om det påvirker deres livskvalitet, og om de modtager smertebehandling
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Larissa University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Studieleder: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7/13-07-2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner