Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av pregabalin på postoperativ smärta efter hjärtkirurgi

8 september 2016 uppdaterad av: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital

Effekterna av pregabalin på akut och kronisk postoperativ smärta efter hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa om pregabalin är effektivt vid behandling av akut postoperativ smärta efter hjärtkirurgi om det administreras före operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pregabalin introducerades som ett antiepileptiskt läkemedel med smärtstillande antihyperalgetiska och anxiolytiska egenskaper och användes även för att behandla neuropatisk smärta. Under senare år har det använts som en del av en multimodal behandling av akut postoperativ smärta efter olika typer av operationer. Vi studerar effekten av pregabalin administrerat före hjärtkirurgi på akut och kronisk postoperativ smärta. Post CABG syndrom är välkänt sedan 1980 och olika analgetiska metoder har använts då och då (opioider, regional analgesi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). I vår forskning kommer patienter att delas in i tre grupper. Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel före operationen. Den andra gruppen kommer att få 75 mg pregabalin per os före operationen medan den tredje kommer att få 150 mg pregabalin. Efter operationen kommer alla patienter att kopplas till en intravenös PCA-morfinpump i 48 timmar. Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med Visual Analog Scale (0-10) varje dag. Patienternas totala morfinkonsumtion samt eventuella andra smärtstillande läkemedel som ges som komplement kommer att registreras och jämföras mellan de olika grupperna. Återstående postoperativ smärta kommer att bedömas efter 3 månader. Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att avgöra om det finns signifikant skillnad i smärtbehandling mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Univercity Hospital of Larissa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder 18-85 år som genomgår hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kroniska smärtsyndrom
  • Njursvikt
  • Ålder >85
  • Allergi mot Pregabalin
  • Patienter som redan tar pregabalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg genom munnen en timme före operationen
Pregabalin 75 mg genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin 150
Pregabalin 150mg genom munnen en timme före operation
pregabalin 150 mg genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo: Sockerpiller tillverkade för att efterlikna pregabalinkapsel genom munnen en timme före operationen
Sockerpiller utformade för att efterlikna pregabalinkapsel, genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion och andra smärtstillande medel efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienterna kommer att förhöras om postoperativ smärta och opioidkonsumtionen kommer att mätas under de första 24 timmarna efter operationen. Andra analgetika som de kan få kommer också att registreras.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående operationsrelaterad smärta och analgetikakonsumtion
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna kommer att förhöras tre månader efter operationen om förekomsten av postoperativ smärta, om det påverkar deras livskvalitet och om de får smärtbehandling
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
  • Studierektor: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera