- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701921
Effekterna av pregabalin på postoperativ smärta efter hjärtkirurgi
8 september 2016 uppdaterad av: Aikaterini Bouzia, Larissa University Hospital
Effekterna av pregabalin på akut och kronisk postoperativ smärta efter hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att fastställa om pregabalin är effektivt vid behandling av akut postoperativ smärta efter hjärtkirurgi om det administreras före operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pregabalin introducerades som ett antiepileptiskt läkemedel med smärtstillande antihyperalgetiska och anxiolytiska egenskaper och användes även för att behandla neuropatisk smärta.
Under senare år har det använts som en del av en multimodal behandling av akut postoperativ smärta efter olika typer av operationer.
Vi studerar effekten av pregabalin administrerat före hjärtkirurgi på akut och kronisk postoperativ smärta.
Post CABG syndrom är välkänt sedan 1980 och olika analgetiska metoder har använts då och då (opioider, regional analgesi, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
I vår forskning kommer patienter att delas in i tre grupper.
Kontrollgruppen kommer att få en placebokapsel före operationen.
Den andra gruppen kommer att få 75 mg pregabalin per os före operationen medan den tredje kommer att få 150 mg pregabalin.
Efter operationen kommer alla patienter att kopplas till en intravenös PCA-morfinpump i 48 timmar.
Den postoperativa smärtan kommer att bedömas med Visual Analog Scale (0-10) varje dag.
Patienternas totala morfinkonsumtion samt eventuella andra smärtstillande läkemedel som ges som komplement kommer att registreras och jämföras mellan de olika grupperna.
Återstående postoperativ smärta kommer att bedömas efter 3 månader.
Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att avgöra om det finns signifikant skillnad i smärtbehandling mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- Univercity Hospital of Larissa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder 18-85 år som genomgår hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Kroniska smärtsyndrom
- Njursvikt
- Ålder >85
- Allergi mot Pregabalin
- Patienter som redan tar pregabalin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin 75
Pregabalin 75 mg genom munnen en timme före operationen
|
Pregabalin 75 mg genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin 150
Pregabalin 150mg genom munnen en timme före operation
|
pregabalin 150 mg genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo: Sockerpiller tillverkade för att efterlikna pregabalinkapsel genom munnen en timme före operationen
|
Sockerpiller utformade för att efterlikna pregabalinkapsel, genom munnen en timme före operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion och andra smärtstillande medel efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patienterna kommer att förhöras om postoperativ smärta och opioidkonsumtionen kommer att mätas under de första 24 timmarna efter operationen.
Andra analgetika som de kan få kommer också att registreras.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående operationsrelaterad smärta och analgetikakonsumtion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patienterna kommer att förhöras tre månader efter operationen om förekomsten av postoperativ smärta, om det påverkar deras livskvalitet och om de får smärtbehandling
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aikaterini A Bouzia, Medicine, PhD candidate, School of Medicine, Univercity of Larissa
- Studierektor: Georgios Vretzakis, Medicine, Associate Professor of Anaesthesiology, Schooll of Medicine, University of Larissa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 7/13-07-2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .